7关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引试行20230829.docx

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1、关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）发布时间：2023-08-2912:41:08来源：广东省药品监督管理局为贯彻落实我局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施要求,持续深化“放管服”改革，不断优化营商环境，推动我省医疗器械产业高质量发展，根据医疗器械监督管理条例医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法、国家药品监督管理局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2023年第104号），结合原国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）等文件要求，我局制定了关于已上

2、市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行），有关内容如下：一、适用范围跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，申请将已获省外第二类医疗器械注册证产品迁入我省注册，产品不发生实质性变化。二、申报要求省局建立沟通交流渠道，组织审评部门对有需要的企业开展沟通交流，受理前沟通咨询方式见附件。经沟通属于本指引适用范围的，审评部门应提前介入，组织开展医疗器械注册质量管理体系核查。核查通过的，企业提交注册申报资料及注册质量管理体系核查结果。（一）申报资料注册申请人按照关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家药品监督管理局2023年第121号）、关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准

3、证明文件格式的公告（国家药品监督管理局2023年第122号）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械/体外诊断试剂产品的综述资料、非临床资料（不含注册检验报告）、临床评价资料，可提交已获证医疗器械/体外诊断试剂的原注册申报资料。对拟迁入注册的产品，继续在原生产企业生产的，且生产条件（包括生产地址、生产要素等）不发生变化的，注册检验报告可提交原获证时提交的报告。（二）技术审评对产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时可仅对产品检验报告采纳强制性标准的完整性、试剂类产品适用的国家标准品检测情况进行审查，技术审评时限不超过5个工作日。对产品分类不明确或临床评价证据不充分的，应按照正常程序开展技术审

4、评。（H）注册核查注册申请人应当确保生产包含产品的主要生产工艺，并承诺主要原材料和生产工艺不发生改变，提供产品生产质量管理体系符合医疗器械生产质量管理规范及附录的自查报告。注册核查时应重点关注变更生产过程带来的体系变化是否会产生新的风险，引起注册事项的变更。注册申请人自行生产的，审评部门按照广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知，对注册申请人开展全面核查。注册申请人委托生产的，按照国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见（药监综械管（2023）21号）有关要求办理。（四）生产许可注册人自行生产的，应按照医疗器械生产监督管理办法要求向省局

5、申请办理医疗器械生产许可。注册人委托生产的，受托生产企业按照医疗器械生产监督管理办法有关要求向其所在地省级药品监管部门申请办理医疗器械生产许可有关手续。三、其他说明（一）境外医疗器械注册人通过其独资、合资或者授权的我省注册申请人，将已获进口第二类医疗器械注册证产品转入我省注册，产品不发生实质性变化，参照本指引办理。（二）属同一集团的省内企业，因重组兼并申请将第二类医疗器械注册人在集团内变更的，参照本指引办理。附件：受理前咨询方式.doc附件:受理前咨询方式电话咨询：省局行政许可处：020-37886065、37885802,审评中心:020-37885853（有源医疗器械）、020-37886

6、300（无源医疗器械）、020-37886318（体外诊断试剂和仪器）。电子邮件咨询：填写已上市产品转入我省注册申报咨询信息表发送至邮箱gdda_qxzcro现场沟通：现场填写已上市产品转入我省注册沟通意见表。已上市产品迁入我省注册申报咨询信息表企业信息注册申请人注册人住所生产地址关联企业情况申报产品情况产品名称结构特征口有源口无源口体外诊断试剂产品简介（包括工作原理、结构组成、主要成分、预期用途、生产条件和工艺等）与已获证产品的对比口一致口存在差异情况提供产品对比表，逐一列出产品名称、结构组成、工作原理、预期用途、生产条件和工艺等方面的差异。咨询问题联系人联系方式其他其他说明：1 .关联企业

7、情况企业视具体情况提供以下资料：境外注册人与我省企业的合作协议、外商投资证明、企业登记所在地市场监管部门出具的关于双方股权关系的查询证明文件、申请人出具的公司关系说明及企业章程复印件。2 .与已获证产品的对比企业提供申报产品与已获得医疗器械注册证产品的对比材料：注册证、历次变更文件、说明书、技术要求复印件,历次变更注册情况以及产品获批后历年来强制性标准与国家标准品（如适用）发布与执行情况，申请产品与已获证产品的差异性评价。3 .申报资料授权情况原医疗器械注册人同意注册申报的声明或授权文件。声明同意注册申请人进行注册申报，授权注册申请人使用相应产品注册申报资料，确保与此次注册申请的相关性和支持性，提供使用相应进口产品注册申报资料的清单。已上市产品迁入我省注册沟通意见表申请人：申报产品：时间：地点：参会人员：关于申报资料完善的指导意见是否符合转入的条件口是口否是否可以安排注册质量管理体系核查口是口否