bj胶囊的药学部分分析.docx

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1、ofqua1itystandard.Thecontentsofpeonif1orininRaidixPaeoniaeA1bawasdeterminedusingHP1Casindicatorsofinterna1qua1itycontro1,andthesystematicmethodo1ogywereaccomp1ished.A11resu1tscomp1iedwiththespecifiedstandardsconcerned,thusthemethodwasinc1udedintothenorma1testofqua1itystandard.Accordingtotheexperimen

2、ta1resu1tsofmu1tibatchsamp1es,thetota1countofpeonif1orinshou1dnotbe1owerthan1.0mg1capsu1e.Theresu1tsofabovetestsindicatethatthepreparationtechno1ogyisreasonab1eandpractica1,thestandardiscontro11ab1e,andthequa1ityofthesamp1eisstab1eonthewho1easwe11.Keywords:BJcapsu1es;preparationtechno1ogy;qua1itysta

3、ndards;stabi1ity目录第一部分引言11立题依据12处方来源、组成、功能主治12.1处方来源12.2处方组成22.3功能主治23处方中主要药味的现代研究文献24中医对适应病症的认识和治4第二部分制备工艺研究51剂型选择52药材采购与加工63工艺路线拟定63.1提取方法确定63. 2工艺路线拟定74工艺条件研究73.1 药材的前处理74. 2提取工艺研究84.2.1补骨脂、鸡血藤等提取条件筛选84.2.2药材煎煮提取条件筛选114.3 分离与纯化工艺研究134. 3.1醇沉工艺研究145. 3.2回收乙醇工艺研究174.4 浓缩干燥工艺研究174.5 成型工艺研究174. 5.1辅料

4、的筛选175. 5.2成型工艺的确定205制备方法及工艺流程图235.1 制备方法236. 2工艺流程图246中试试制及一般质量检查25第三部分质量标准研究261实验仪器，试剂及材料262药品原料（药材及辅料）的来源及质量标准262. 1药材来源及质量标准263. 2辅料来源及质量标准273成品的质量标准273.1 性状273.2 鉴别283.2.1补骨脂的薄层鉴别283.2.2白芍的薄层鉴别283.2.3黄黄的薄层鉴别293.2.4鸡血藤的薄层鉴别303.3检查303.4含量测定313.4.1指标成分的选择313.4.2仪器与试药323.4.3检测波长的选择323.4.4色谱条件的选择323

5、.4.5对照品溶液的制备323.4.6供试品溶液的制备333.4.7缺芍药昔阴性溶液的制备343.4.8标准曲线与线性范围343.4.9精密度试验353.4.10稳定性试验353.4.11重复性试验363.4.12加样回收率试验363.4.13样品测定36第四部分稳定性研究371考察方法372考察项目及结果373结论37结论与讨论411结论412讨论41参考文献43附图及照片46综述52致谢64声明66第一部分引言1立题依据中医药理论认为，月经周期推后的发展机理有因营血亏虚，冲任不冲；或阳气不足，脏腑失于温养，生化不及，冲任不盛；或真阴亏损，虚热内生。水亏血少，冲任不足，以致血海不能及时满盈，

6、月经周期因而退后，此类属虚。若外感寒邪；或内伤生冷，血为寒凝，阻滞冲任；或情志不舒，气机郁滞，血不畅行，滞涩冲任；或痰湿内停，雍滞冲任，是血海不能如期满溢亦致月经后期。此类属实。对于月经量少，中医药理论认为，本病的发病机理与月经后期类同，亦分虚实两类，虚者或因营血不足，或因肾气为盛，肾精衰少，无精化血，月经源流衰少，血海不满，无余可下，或血海满溢不多，下而量少；实者或因寒凝，或因气滞，或因痰滞，或因热灼，经血运行不畅，血海受阻以致经来量少。临床以虚证为多，虚证中以血虚、肾虚多见；实证中以寒凝气滞为主，进而导致血瘀“同。由以上论述可见，月经后期、量少系临床多发病及常见病，多因肾虚血亏所致，治当补

7、肾益精，养血益气调经。月经周期推后、量少属现代医学“月经失调”范畴，与“月经稀发”，“月经量少”近似，病因很多，病机也较为复杂。现代医学认为，排除器质性病变外，主要与下丘脑一垂体一卵巢轴功能失调有关，以卵泡发育不良，不排卵及内膜增生不充分等多见。黄体功能不健全也是病因之一，亦有认为该病的发生与雌，孕激素不足有关”-闻。通过本品种的研制，为临床提供一种针对月经后期量少安全有效的中药新药，增强中药在治疗月经后期量少市场上的竞争力并扩大其市场份额，从而取得良好的社会效益及经济效益。2处方来源、组成及功能主治2.1处方来源BJ胶囊主要功效是“补肾益精、养血益气调经”，原方为临床经验方，在临床实践的基础

8、上，依据中医理论的指导组成了该方。其对月经周期推后、量少有良好的疗效。2.2处方组成补骨脂、党参、黄英、白芍、枸杞子、鸡血藤、川茸等九味中药组成。2.3功能主治补肾益精，养血益气调经。主治月经周期推后、量少或伴闭经、不孕等肾虚血亏证者。3处方中主要药味的现代研究文献(1)补骨脂B为豆科植物补骨脂PSOra1eaCory1ifo1ia1.的成熟果实。现代研究表明其主要成分为香豆素类和黄酮类。香豆素类:补骨脂素(PSoraIen)、异补骨脂素(ISOPSoraIen)、白芷素(AngeIiCin)、双羟异补骨脂定(COry1idin)、补骨脂定(Psora1idine)异补骨脂定(Isopsora

9、1idine)o黄酮类：补骨脂黄酮(Bavachin)异补骨脂黄酮(Isobavachin)甲基补骨脂黄酮(Bavachinin)o异黄酮类:补骨脂宁(Cory1in)新补骨脂异黄酮(Neobavaisof1avone)补骨脂异黄酮醛(Cory1ina1)o查耳酮类：补骨脂查耳酮(Bavacha1cone)异补骨脂查耳酮(Isobavacha1cone)新补骨脂查耳酮(Neobavacha1cone)补骨脂色烯素(Bavachromene)等。补骨脂亦含有脂类，其成分组成有甘油单酯、甘油二酯、甘油三酯、游离脂肪酸、燃类、腊脂和极性类脂。补骨脂尚含豆幽醇(Stigmastero1P-谷笛醇-D-

10、葡萄糖昔(B-SitOStero1-D-g1ucoside)、胡萝卜昔(Daucostero1)卅烷(Triacontane)、葡萄糖、补骨脂醛(Psora1dehyde)及单菇烯酚衍生物补骨脂酚(Bakuchio1)0药理实验表明异补骨脂素、补骨脂酚对小鼠有明显的抗着床作用，补骨脂粉对去卵巢雌鼠可引起动情期变化,使子宫重量明显增加，有较强的雌激素样作用。补骨脂能提高小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬功能，提高机体非特异性免疫的能力。(2)党参为桔梗科植物党参CodonopsispiIosu1a(Franch.)Nannf.素花党参CodonOPSiSPiIOSU1aNannf.Var.modesta(N

11、annf.)1.T.Shen或川党参COdOnoPSiStangShenoIiV.的干燥根。主要含皂甘、菊糖、植物俗醇和微量生物碱等。近10年来，国内外对党参中水溶性与脂溶性成分进行了深入的研究，已从党参和川党参中分离鉴定了：笛醇类10种；糖甘类21种；生物碱及含氮成分5钟；挥发性成分34种；三菇及其它类成分13种；以及多种人体必需无机元素和氨基酸。药理作用表明党参具有补中益气，健脾益肺之功能。现代药理报道党参具有抗心肌缺血、对微循环障碍具有改善作用；能够提高机体适应性；用水提醇沉法制得的党参注射液(每ImI相当生药1g),对小白鼠用药组ip0.2m110g常压耐缺氧有明显的对抗作用，血气分析

12、证明党参可降低氧耗量，增加供氧。(3)黄黄22F为豆科植物蒙古黄黄Astraga1usmembranaceus(Fisch)Bge.var.mongho1icus(Bge.)HSiaO或膜荚黄芭StragaIUS1nembranaCeUS(Fisch)Bge.的干燥根。主要含有昔、黄酮、氨基酸、蛋白质、维生素、香豆素、有机酸及多糖等多类物质。皂甘类有黄黄甲甘(astraga1oside1)、黄茂皂苜乙(astraga1osideII)、黄芭昔、异黄黄甘(isoastraga1oside)x大豆皂甘等四十余种。药理研究证明，黄英可增强机体免疫功能，调整机体代谢，对肾脏、心血管系统均有一定的作用。

13、(4)白芍a为毛葭科植物芍药PaeoniaIactif1oraPa11.的干燥根。化学成分主要含芍药甘(PaeOnif1Orin),芍药花甘(PaeOnin)、牡丹酚(PaeOno1),少量氧化芍药昔(OXyPaeonifiOrin)、芍药内酯甘(a1bif1orin)苯甲酰芍药昔(benzoy1paeonif1orin)、芍药新昔(Iactif1orin)和(Z)-(IS,5R)-旅烯TO-基-巢菜糖昔(Z)(IS,5R)-pinen-10-y1-ViCianOSide)。单菇芍药吉酮(paeonif1oregenone),1,2,3,4,6-黄稻酰单宁(1,2,3,4,6-Pentaga1

14、1oyI.-g1ucose)、稻单宁(CaI1Otannin)以及d-儿茶素(d-catechin),没食子酸、没食子酸乙酯、糅质、B-谷备醇、糖、淀粉、粘液质、还含挥发油，油中主要成分为苯甲酸和芍药酮(Peono1),根中的金属元素含量为(PPm)M22.4Fe2.2CUO.39、Zn23.3P1O.4,还含17种氨基酸。药理研究表明白芍功能平肝止痛，养血调经，其药理作用主要有以下几点：免疫调节作用：芍药苜和白芍总昔均具有双向免疫调节作用；对心血管系统的作用：芍药昔和白芍总昔可以扩张血管、延长小鼠常压缺氧存活时间、可增加小鼠心肌的营养性血流量。(5)枸杞子风必初为茄科植物宁夏枸杞1yCiUn

15、1barbarum1.的干燥成熟果实。宁夏枸杞的化学成分主要含枸杞多糖、甜菜碱、类胡萝卜素及类胡萝卜素酯、维生素C、蔗若亭、多种氨基酸及微量元素K、Na、Ca、Mg、Cu.Fe.Mn、Zn、P等成分。此外，尚从枸杞中分得玉蜀黍黄素、环肽及枸杞素A-D、脑甘脂类等。药理研究表明枸杞子煎剂给予小鼠ip.3m120g其耐缺氧能力与对照组生存时间显著的差异。枸杞子乙醇提取物IOOmg/kg、500mgkg连续给药50天，对D-半乳糖所致衰老小鼠学习记忆能力的下降有明显提高作用，并可减少心、肝、脑组织脂褐质浓度，提高RBC的SoD活力。枸杞总皂昔可显著增加小鼠耐受缺氧的能力以及延长小鼠游泳持续时间。(6)鸡血藤mw为豆科植物密花豆SPathOIobUSSUbereetUSDUnn的干燥藤茎。鸡血藤中主要含有异黄酮类，三菇类及笛体等类型化合物等。现代药理表明鸡血藤对免疫系统有双向调节作用，能促进小鼠肾脏及子宫的能量代谢及合成代谢，还能促进小鼠对水和氯化物的排泄。(7)川苟刈为伞形科植物川苜1igUStieUmChUanXiOngHOrt.的干燥根茎。本品中主要含有苯配类(phtha1