JJF陕0272023 医用电针治疗仪校准规范.docx

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1、陕西省地方计量技术规范JJF（陕）027-2023医用电针治疗仪校准规范Ca1ibrationSpecificationforMedica1E1ectroacupuncturetherapydevice20230520发布2023-06-20实施JJF(陕)027-2023医用电针治疗仪校准规范Ca1ibrationSpecificationforMedica1E1ectroacupuiicturetherapydevice归口单位：陕西省市场监督管理局主要起草单位：西安计量技术研究院本规范Fh陕西省市场监督管理局负责解释本规范主要起草人：王为梁（西安计量技术研究院）陈辉（西安计量技术研究院）

2、王凯（西安计量技术研究院）参加起草人：陈田新（西安计量技术研究院）张宵（西安计量技术研究院）目录弓I言(II)1范围(1)2引用文件(1)3术语和定义(1)3.1 电针治疗仪(1)3.2 电针(1)3.3 连续波(1)3.4 脉冲宽度(1)3.5 输出端子(1)4概述(1)5计量特性(2)5.1 治疗时间(2)5.2 最大输出电流有效值(2)5.3 输出连续波脉冲频率(2)5.4 脉冲能量(2)5.5 直流分量(2)6校准条件(2)6.1 环境条件(2)6.2 测量标准器及其他设备(2)7校准项目和校准方法(2)7.1 外观及功能性检查(2)7.2 治疗时间(3)7.3 最大输出电流有效值(3

3、)7.4 输出连续波脉冲频率(3)7.5 脉冲能量(4)7.6 直流分量(4)8校准结果表达(5)9复校时间间隔(5)附录A医用电针治疗仪校准记录格式(6)附录B医用电针治疗仪校准证书内页参考格式(7)附录C推荐的校准证书内容(8)附录D治疗时间误差测量不确定度分析与评定(9)引言JJF1071-2010国家计量校准规范编写规则、JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示共同构成本规范制定的基础性系列规范。本规范参考门JF1001-2011通用计量术语及定义、GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求、GBT21709.11-2009针灸技术操作规范第11部分：电针、

4、YY0607-2007医用电气设备第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求、YY0780-2018电针治疗仪、YY/T0696-2008神经和肌肉刺激器输出特性的测量的部分内容，并结合我国目前医用电针治疗仪实际生产和使用情况，对其具体技术指标和校准方法进行了规定和解释。本规范为首次发布。医用电针治疗仪校准规范1范围本规范适用于毫针电极式医用电针治疗仪（以卜.简称治疗仪）的校准，不适用于贴片电极式治疗仪的校准。2引用文件本规范引用了以下文件：JJF1001-2011通用计量术语及定义GB9706.12007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T21709.11-2009针灸技术操作规范第11部

5、分：电针YY0607-2007医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY0780-2018电针治疗仪YY/T0696-2008神经和肌肉刺激器输出特性的测量凡是注口期的引用文件，仅注口期的版本适用于本规范：凡是不注口期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3术语和定义3.1 电针治疗仪e1ectroacupuncturetherapydevice通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。通常包括主机、电极线和电极连接器，也可包括配套使用的电极针。3.2 电针e1ectroacupuncture在毫针刺入肌组织获得针感后，应用电针治疗仪输出脉冲信号，通过毫针作用丁人体

6、一定部位以达到防治疾病的一种针刺方法。3.3 连续波continuouswave治疗仪输出的组合波之一，由基本脉冲波简单重复，中间没有停顿，频率连续可调。3.4 脉冲宽度pu1sewidth输出脉冲波幅度达最大值50%的持续时间。3.5 输出端子OUt1etterminaI治疗仪上用于连接电极线的装置。4概述电针治疗仪是一种能产生多种类型电脉冲的仪器，主要由控制系统、液晶显示器、电针和电贴片等组成，广泛应用于各级医疗机构。5计量特性5.1 治疗时间治疗时间误差应不超过设定值的土10%。5.2 最大输出电流有效值治疗仪最大输出电流有效值应不大于IOniAC5.3 输出连续波脉冲频率治疗仪输出连续

7、波脉冲频率最大允许误差不超过20%。5.4 脉冲能量治疗仪在500。负载电阻3脉冲宽度小于0.1s,每一脉冲的能量不超过300mJo5.5 直流分量治疗仪输出应无直流分量。注：U上指标不用于合格隹判别，仅供参考。6校准条件6.1 环境条件6.1.1 环境温度：（2010）oC06.1.2 相对湿度：（2080）%。6.1.3 周围无强电磁T扰，无强光直射，有较好的防尘措施。6.2 测量标准器及其他设备表1测量标准及其他设备仪器名称技术要求数字多用表电流：（020）mA：最大允许误差：1.0%；含（0-200）A档示波器X轴时感最大允许误差：5.0%,Y轴幅度最大允许误差：=15.0%数字频率计

8、频率：（0500）Hz,最大允许误差:1.0%秒表日差:K.5s/d电阻电阻值:500。、IOkd最大允许误差：5.0%电容电容值：470f:最大允许误差：:5.0%7校准项目和校准方法7.1 外观及功能性检查7.1.1 治疗仪不应有影响其计量性能的外观缺陷。7.1.2 治疗仪上应标有制造厂名、型号、出厂编号等信息。7.1.3 治疗仪各输出通道控制器件和输出端子应标识清楚，各通道能独立启停，输出强度能独立调节，不提供2个或以上通道同步调节输出强度的方式。7.1.4 检查治疗仪的电极针，电极针不应有弯曲变形，氧化、锈蚀。7.2 治疗时间7.2.1 治疗时间校准点选择治疗仪预热后，在治疗时间设置范

9、围内均匀选定至少三个校准点（最小时间大于60秒），使用杪表记录治疗时间。如客户有特殊要求，可按照客户的要求进行校准。7.2.2 治疗时间示值误差计算公式错误!未找到引用源。（1）式中：Zi一第i校准点治疗时间误差；ti第i校准点设定时间，s：ti第/校准点标准器实际测得时间，So7.3 最大输出电流有效值按照图1连接仪器，治疗仪输出幅度控制器设定为最大值，输出波形分别设置为各种不同波形和频率，用数字多用表交流档测量治疗仪的输出电流有效值，取最大值为输出电流有效值。图1最大输出电流有效值测试图7.4 输出连续波脉冲频率按照图2连接仪器，治疗仪输出连续波，输出幅度控制器、频率控制器均置了最大值处,

10、连接治疗仪和数字频率计，测试3次，记录数字频率计的读数，取其平均值。脉冲频率误差用公式（2）进行计算错误！未找到引用源。错误！未找到引用源。(2)式中：错误！未找到引用源。脉冲频率误差；错误！未找到引用源。设定频率，Hz：错误！未找到引用源。标准器实际测得频率均值，Hz7.5 图2输出连续波脉冲频率测试图7.6 脉冲能量按照图3连接仪器、示波器采样率设定为不低于500kSs（采样点每秒），输入耦合方式设定为交流耦合。依据说明书，治疗仪输出幅度控制器设定为最大值，选择相应的不同波形和频率（脉冲宽度小于（MS）,测量峰值电压,依据公式（3）计算脉冲能量。错误！未找到引用源。（3）式中:E脉冲能量,

11、J；UP峰值电压，V；Av脉冲宽度，s；按照图4连接仪器，数字多用表的直流电流测试档测量范围选在（0200）A.治疗仪使用各种不同频率和波形，电压幅度控制器设定为最大值，开机测试，记录数字多用表的读数。图4直流分址测试图8校准结果表达治疗仪校准后，应出具校准证书。校准证书内容推荐格式见附录C。9复校时间间隔建议复校时间间隔不超过1年。由于复校时间间隔的长短是由医用电针治疗仪的使用情况、使用者、治疗仪本身质量等诸因素所决定的，因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。附录A医用电针治疗仪校准记录参考格式证书编号：客户名称：型号规格：出厂编号：生产厂家：校准依据：标准器名称：出厂编号：

12、测量范围：准确度等级：校准地点：杨阚装：环境温度：湿度：%RH1 .外观及功能性检查2 .校准项目及校准数据：校准项H校准点(S)标准器示值(S)示值误差治疗时间最大输出电流有效值输出参数测量值(nA)最人输出电流有效值：输出连续波脉冲频率校准点(Hz)标准器示值(HZ)示值误差I脉冲能量输出参数测试值()直流分设()备注校准员：核验员：校准R期：附录B医用电针治疗仪校准证书内页参考格式B.1校准结果校准项目校准结果治疗时间（S）最大输出电流有效值（mA）输出连续波脉冲频率（HZ）脉冲能量（）直流分量无口有口备注：以卜空白附录C推荐的校准证书内容校准证书的内容应排列有序，格式清晰，至少应包括以

13、卜.内容：a）标题：“校准证书”：b）实验室名称和地址；O进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；d）证书的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；e）客户的名称和地址：f）被校对象的描述和明确标识；g）进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收期；h）如果与校准结果的有效性应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明；i）校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；j）本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；k）校准环境的描述：1）校准结果及其测量不确定度的说明；m）对校准规范的偏离的说明：n）校准证书签发人的签名、职务或等效标识：0）校准结果仅对被校对象有

14、效的说明：P）未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。附录D治疗时间误差测量不确定度分析与评定D.1概述D.1.1测量方法：陕西省地方计量校准规范JJF（陕）XXX2023医用电针治疗仪D.1.2环境条件：环境温度：20；相对湿度：37%D.1.3测量对象：医用电针治疗仪D.1.4测量设备：秒表：日差：K.5sdD.1.5测量方法：采用电子秒表测量电针治疗仪的治疗时间误差，电针治疗仪开机预热后，设定治疗仪的工作时间，当电针开始匚作同时按下秒表进行计时，当治疗仪停止工作同时结束秒表计时，记录秒表时间后计算治疗时间误差。D.2测量模型D.2.1建立测量模型式中：N_治疗仪在设定校准点治疗时间误差；t设定时间，s：/0标准器实际测得时间，SoD.2.2灵敏系数小如）1tt0A（At）_t。）=可=一谋D.3标准不确定度分量分析与评定D.3.1由输入量/引入的标准不确定度分量分析评定输入量t引入的标准不确定度是重复测量引入的不确定度与电针治疗机时间分辨力引入的不确定度这