OOS调查表.docx

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1、OOS调查表A部分：背景和通知信息调查号：发现原始OOS的日期：化学师：检测方法：检测设备：原始记录参考：样品信息：OOS描述：通知签名日期实验室经理/指定者QA/指定者B部分第一阶段（实验室调查）开始日期：记录参考：复核者：口是口否不适用是否发现校正错误？是否口不适用系统适应性参数是否有误？口是口否口不适用方法，草案或SOP是否发现偏差？是否口不适用与方法相对的仪器设置是否有误？是否口不适用是否发现称量错误？是否不适用使用的标准品，化学品或溶液是否过期？是否不适用检测或标准溶液配制是否配制不当？口是否口不适用使用的仪器是否存在故障或未经校正？口是口否口不适用如果多份样品配制液被分析，是否每份

2、配制液结果均在质量标准内原始溶液复测证实了初始的OOS结果（进入第二阶段）口没有复测（进入第二阶段）口结果在质量标准内（由第一个化验员进行复测）由第一个化验员进行复测口结果超标（进入第二阶段）口不适用口结果在质量标准内记录本参考：口发现为实验室错误（记录可归属的或根本原因）记录本参考：口发现不是实验室错误（记录调查结果）记录本参考：第一阶段调查结果。可归属的原因：报告结果：纠正预防措施：实验室经理：日期：QA：日期：第二阶段（实验室调查）口不适用调查报告编号：第二阶段开始日期：由第二个化验员进行再检测：口证实了初始的OOS结果（进入第三阶段）口结果在质量标准内记录本参考:记录调查结果，确定可能的原因。记录本参考：第二阶段调查完成：可归属的原因:结果报告：纠正预防措施实验室经理：日期：C部分第三诉段（生产调查）石示适用开始日期：审核小组：审核记录参考：第三阶段调查完成。可归属原因：结果报告:纠正预防措施:QA：日期:QA：实验室经理: