不合格品控制程序( ISO13485程序 ).docx

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1、程序文件不合格品控制程序编号：NK/QSP-830-01版号：A/0发布E1期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号:受控印章:1目的对生产过程中的不合格品进行控制，以防止不合格品的非预期使用或交付。2范围适用于对原材料、半成品、成品及交付后产品出现的不合格品的控制。3职责3.1质量部负责对不合格品的判定、标识、隔离及组织相关部门对批量不合格品进行评审；负责批准除报废以外的不合格品的处置。3. 2生产部负责对生产过程中发现和产生的不合格品进行标识、隔离，并按质量部要求组织对不合格品进行处置。4. 3生产部负责外购不合格物资的处置。5. 4总经理负责批准不

2、合格品的报废。4程序4.1原材料、外购元器件的不合格检验员在进货检验中发现不合格时，将不合格信息记录在NK/QR-824-01进货检验记录中，填写NK/QR-830-01不合格品报告单报质量部负责人作如下处理:a）无让步接受请求时，即予判定拒收。b）不影响产品最终质量，经质量部负责人审批后作让步接收。检验员需在让步接收产品的NK/QR-824-01进货检验记录上注明清楚，并跟踪物料使用情况,如在使用中影响产品质量时及时汇报至总经理。c）质量部负责人根据不合格情况批准为全检时，挑出的不合格品由生产部作退货处理。d）如供方物资同一质量现象连续两批以上出现不合格时，质量部应及时将信息反馈给生产部，并

3、制定NK/QR-850-01纠正和预防措施处理单由生产部负责发至供方，执行NK/QSP-740-01采购控制程序中的相关条款。4. 2生产过程中不合格品，作出以下处理：a）生产中发现的原材料不合格时，生产车间应及时对不合格品进行隔离、标识，并将不合格信息记录在不合格品报告单，并立即通知质量部予以确认，由生产部退回供应商。b）工序检验中发现的不合格品，检验员应立即将其标识并隔离，并将不合格信息记录在生产日报表中，作出返工或返修的意见。C）生产过程中发现产品不合格时应立即停产，由质量部组织生产部共同分析原因，并采取措施，经改善后方可生产，措施包括：1 .对不合格品进行隔离标识，出具NK/QR-83

4、0-01不合格品报告单。2 .根据不合格性质及影响程度，可实施简单返工处理的，由生产车间进行返工、返修，处理后经质量部重新检测合格后，方可使用。3 .当不合格原因不影响产品主要性能,或不合格现象通过后续的生产能消除时,可做出让步处理，经质量部确认后方可执行。4 .无法进行返工修理的不合格品，顾客不可能让步接收的，质量部应组织相关部门评审，报总经理批准后由生产部作报废处理。4. 3成品不合格的处理a）在检验中发现不合格成品，检验人员开具NK/QR-830-01不合格品报告单报质量部负责人批准后，通知生产部门实施返工、返修，处理后经质量部重新检测合格后方可包装入库。b）不合格品无法进行返工或返修的

5、，质量部应组织相关部门评审，填写NK/QR-830-02物品报废单，报总经理批准后，由生产部作报废处理。4. 4顾客退货不合格品的处理顾客退货须经我司检验员重新检验，如检验合格，重新办理入库手续。若重检不合格，出具NK/QR-830-01不合格品报告单，检验员应判定是否可返工或返修，经质量部负责人批准后通知生产部进行返工或返修处理。无法返工或返修的，填写NK/QR-830-02物品报废单经总经理批准后作报废处理。6. 5在本程序中需进行返工（一次或多次）的不合格品，生产部应负责建立NK3-830-01返工作业指导书，确定返工对产品的不利影响，执行原作业指导书的审批程序。5相关文件WK/QSP-753-01产品标识和可追溯性控制程序NKQSP-740-01采购控制程序WK3-830-01返工作业指导书6质量记录NKQR-824-01进货检验记录NKQR-830-02物品报废单NK/QR-850-O1纠正和预防措施处理单