不符合项的严重程度如何分类.docx

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1、不符合项的严重程度如何分类根据不符合项对实验室能力和管理体系运作的影响，可以将不符合项分为严重不符合项和一般不符合项。严重不符合项影响实验室诚信或显著影响技术能力、检测或校准结果准确性和可靠性、以及管理体系有效运作的不符合。经验表明严重不符合项往往与实验室的诚信和技术能力有关。例如： 实验室提交的申请资料不真实，如未如实申报工作人员、检测或校准经历、设施或设备情况等； 评审中发现实验室提供的记录不真实或不能提供原始记录； 实验室原始记录与报告不符，有篡改数据嫌疑； 实验室不做试验直接出报告； 实验室在能力验证活动中串通结果，提交的结果与原始记录不符，或不能提供结果的原始记录； 人员能力不足以承

2、担申请认可的检测或校准活动； 实验室没有相应的关键设备或设施； 实验室对检测或校准活动未实施有效的质量控制； 实验室管理体系某些环节失效； 实验室故意违反CNAS认可要求，如超范围使用认可标识，涉及的报告数量较大； 实验室在申请和接受评审活动中存在不诚信行为； 实验室发生重大变化不及时通知CNAS,如法人、组织机构、地址、关键技术人员等变动。2一般不符合项偶发的、独立的对检测或校准结果、质量管理体系有效运作没有严重影响的不符合项。如果一般不符合项反复发生，则可能上升为严重不符合项。在实验室认可评审中经常发现一般不符合项，如： 设备未按期校准； 试剂或标准物质已过有效期； 对内审中发现的不符合项采取的纠正措施未经验证； 检测或校准活动中某些环节操作不当； 原始记录信息不完整，无法再现原有试验过程等。