中药制剂操作规范.docx

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1、中药制剂操作规范1、汤剂制备处方调剂一一药味复核一一编号一一下罐（砂罐）加水超过药面3-5厘米浸泡（20-30分钟或更长）加热煎煮一一过滤去渣（一般）一一合并滤液（或浓缩至需要量）装瓶。（2）注意事项：加水量、煎煮时间，均视药材质地而适当掌握。特殊药可作特殊处理，如先煎、后下、单煎、烂化、冲服、包煎、另煎、兑服等均应严格执行制备规范。2、煎膏剂（1）制备配料（与药料处理）复核药味煎煮（2-3次合并滤液）浓液（不断搅拌）一一收膏（标准：在桑皮纸无渗润水迹或挑起片状）。（2）注意事项：煎取总次数与时间，视药材性质而定。所加入的糖或蜜要经炒，一般不超过油膏的三倍。如需加入药物细粉，待冷却后加入，搅拌

2、混匀。3、散剂制备配料(复核)一一干燥(芳香药料不能高温处理)一一粉碎一一过筛一一混合一一分剂量一一质检一一包装。(2)注意事项：药粉要求：一般散剂应通过6号筛，煮散应通过2号筛，儿科及外用散剂应通过7号筛。散剂应干燥疏松、混合均匀、色泽一致，如含有毒、剧药和贵重药时，应采用等容积递增配研法，混合均匀并过筛。用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂，应在清洁避菌环境下配制。含挥发性或易吸潮性药密封贮藏。4、丸剂水丸(1)制备配料一一复核一一干燥一一粉碎一一起模一一盖面一一干燥一一过筛一一包衣一一打光一一质检一一分装。(2)注意事项：药粉除另有规定外，应过6号或5号筛。干燥温度一般不能超过80,含挥发

3、性或多量深粉成份者应在60以下进行干燥。蜜丸（1）制备备料一一干燥、粉碎、混合一一和药一一制丸粒包衣及包装。（2）注意事项：所有蜜老嫩程度视药性、气候条件而定。除另有规定外，用搓丸法制备大小蜜丸时,炼蜜趁热加入药粉中混匀，对含树脂、胶类及具有挥发性的药物，应在60左右加入，用泛法制水蜜丸时，炼蜜应加开水稀释后使用。5、冲剂（1）制备配料（复核）一一提取一一制料一一干燥一一包装。（2）注意事项：所有辅料（蔗糖、糊精、淀粉或乳糖等）应符合药典规定，加辅料量一般不超过清膏量的5倍。清膏要达到规定的相对密度。成品应干燥，色泽一致，无吸软化现象。挥发应均匀喷入干燥颗粒中混匀。6、糊剂（1）制备复核、普通

4、药一一煎取药液一一浓缩液配料细料药一一分别研至极细混匀一一混匀调匀。（2）注意事项：煎取药液的材料布包好，至少煎取两次浓缩至一定自稠度，防止芳香气味走失。成品应为均匀的糊状物。7、酒剂（1）制备配料（按要求进行炮制）称量、复核一一浸渍（30分钟）取液（上清液和煮渣合并）矫味静置（14分钟）一一滤清、灌装。（2）注意事项：浸渍时，要加规定量白酒密闭。每日搅拌1-2次，一周后每周搅拌1次。药物要切碎以增加溶出率。8、软膏剂（1）制备配料（分别单称、复核、基质）一一固体药料研细过部过6号筛一一混合（挑匀）一一分装。（2）注意事项：基质要符合药典规定，包装材料不得同药物或基质发生理化作用。成品药应均匀

5、、细腻、无酸败、异臭、变色和不良刺激。易涂布而不溶化，但能软化。9、糖浆剂(1)制备配料(复核)一一提取(芳香水另提，一般药煎取2次)一一滤过一一浓缩一一取按比例糖水混合一一煮沸一一放凉、加入附加剂搅匀一一分装。(2)注意事项：除方中的成分(芳香药提取液)外，其它附加成份的选用，均按国家规定的标准。除另有规定外,含糖量不低于60。应在避菌的环境下配置，及时灌装于灭菌的干燥器中。成品应澄清，贮存长期允许有少量轻摇易散的规范沉淀。不得有酸败、异臭、产生气体或其它变质现象。10、丹剂(1)制备配料(复核)一一粉碎成粗粉坐胎一一混匀封口烧炼一一收丹一一去火毒。(2)注意事项：材料的提取比例不得任意调整或估量配料。细度要求要掌握。成品性状应为黑色湿润细粉末状。成品合格标准是发热温度60C左右，持续时间在16小时以上。