产品召回制度( ISO13485程序 ).docx

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1、产品召回制度编制2018-02-01审核2018-02-01批准2018-02-01状态受控此处盖章1目的为加强我公司产品安全监管，避免和减少缺陷产品对人体健康的损害，保护消费者的身体健康和生命安全，特制订本制度。2范围适用于公司对一进入市场或已向消费者销售的缺陷产品实施召回的管理规定。本制度的产品召回不包括公司将已上市但不存在质量问题的产品进行撤回。3责任者质量部、生产部、销售部、技术部对本制度的执行负责。4程序4.1 缺陷产品定义：是指不符合有关医疗器械规定和标准，或者可能存在健康安全隐患的产品。4.2 缺陷产品的级别分类：一级缺陷产品：是指使用后已经造成严重健康损害甚至死亡后果，或者有证

2、据表明造成严重健康损害甚至死亡后果的可能性较大的缺陷产品。二级缺陷产品：是指使用后已经造成或者可能造成暂时的健康损害且这种损害可以康复,或者造成严重健康损害的可能性较小的缺陷产品。三级缺陷食品：指使用后一般不会造成明显健康损害后果的缺陷产品。属于一级缺陷产品的，应在召回之时起24小时内制订召回计划和召回通知书，并在72小时内完成召回行动。属于二级缺陷产品的，应在召回之时起72小时内制订召回计划和召回通知书，并在7天内完成召回行动。属于三级缺陷产品的，应在召回之时起72小时内制订召回计划和召回通知书，并在15个工作日内完成召回行动。4.3 缺陷产品召回程序4.3.1主动召回4.3.1.1当公司发

3、现生产的产品存在安全问题，由质量技术部组织，在总理领导包括各职能部门经理的紧急召回小组启动主动召回程序。4.3.1.2公司在在制度的4.2项规定的时限内以书面形式向主管部门报告和召回计划。召回计划包括：a)有效停止不安全产品继续生产的措施；b) 有效通知销售者停止批发和零售不安全产品的措施;c) 有效通知相关消费者有关安全问题的具体内容以及处理不安全产品的时间、地点和方法等；d) 客观公正地预测召回效果。4.3.1.3递交报告的同时，责成营销部以有效方式通知销售者停止销售所涉及的不安全产品。4.3.1.4公司在向主管部门提交召回计划和召回通知书并获批准之后，应当及时向有关销售者和消费者通知不安

4、全医疗器械产品的召回事项，并开始实施召回计划。召回时限应在本制度的4.2项规定的时限内完成。一级缺陷产品：我公司应当每24小时向主管部门报告召回实施的具体进展情况。二级缺陷产品：我公司应当每48小时向主管部门报告召回实施的具体进展情况。三级缺陷产品：我公司应当每5个工作日向主管部门报告召回实施的具体进展情况。4.3.1.5公司按计划完成不安全产品召回后，应在7个工作日内向主管部门提交召回总结报告。4.3.2指令召回4.3.2.1公司在接到上级主管部门的指令召回后，由质量技术部组织，在总理领导包括各职能部门经理的紧急召回小组启动指令召回程序，并在制度的4.2项规定的时限内以书面形式向主管部门提交

5、召回计划。4.3.2.2递交报告的同时，责成营销部以有效方式通知销售者停止销售所涉及的不安全产品。4.3.2.3公司在向主管部门提交召回计划和召回通知书并获批准之后，应当及时向有关销售者和消费者通知不安全产品的召回事项，并开始实施召回计划。召回时限应在本制度的4.2项规定的时限内完成。一级缺陷食品：我公司应当每24小时向主管部门报告召回实施的具体进展情况。二级缺陷食品：我公司应当每48小时向主管部门报告召回实施的具体进展情况。三级缺陷食品：我公司应当每5个工作日向主管部门报告召回实施的具体进展情况。1.1 3.2.4公司按计划完成不安全食品召回后，应在7个工作日内向主管部门提交召回总结报告。4.4 从市场召回的产品，应单独隔离存放于仓库不合格区域，挂上醒目的红色状态标记，并有专人保管，不得擅自处理。4.5 仓库管理员应同时填写不合格品台帐和召回产品台账。4.6 召回的产品应按公司规定处理。4.7 召回程序的每一阶段，所有参与人员均应将采取的措施和时间详细记录。召回程序完成后质量技术部收回工作总结，记录。召回档案保存三年或至产品有效期后一年。