产品标识和可追溯性控制程序.docx

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1、产品标识和可追溯性控制程序版本更改类型生效日期更改内容会签单位：质量：工程：采购：业务：研发：DCC：生产：PMC：行政：财务：制作：审核：批准：1目的对产品实现的全过程，使用适宜的方法进行标识，以防止产品混淆或误用，在有可追溯性要求时确保其可追溯性（至少从原产地追溯至质量期结束），特制定本程序。2使用范围适用与公司对采购产品、在制品/半成品和成品的标识及检验状态标识和可追溯性管理。3术语及定义可追溯性：是指通过记载的标识、来追溯产品的历史、应用情况或所处场所的能力。4职责4.1 生产部负责产品标识和可追溯性控制的统一归口管理。4.2 质量部制作本部门各种使用检验状态标签或印章，并对其有效性进

2、行监视。4.3 生产车间和仓储科负责所辖区域内产品的标识工作，并对所使用的各种标识进行必要的维护。5工作程序5.1产品标识的原则对于有可能造成混淆的产品都应作出相应的产品标识，以防止误用。标识可采用区域、标牌、标签等形式，且应遵循以下原则：5.1.1 使用的标识与被标识品不能分离。5.1. 2当注意产品移出标识区域后，对其标识的更改和补充。5.1.3产品的标识含糊不清或丢失时，该产品应立即停止流转，原地封存，应通知有关工艺人员或检验人员对产品进行识别并重新标识。5.2采购物资的标识公司购进的物资应由仓管员负责将其放置于“待检验区域”内，对于标识不清或根本无标识的物资，应挂上“标识牌或标签”，并

3、注明物资的名称、规格、数量、时间、状态等。质量部对待检区域内的物资进行检验，检验合格的物资应由仓管员办理入库手续，放入合格品区域，填写“标识牌或标签”并注明有关的物资信息。对于检验不合格的物资应由仓管员，放置于不合格品区域。5.3在制品/半成品的标识公司中间产品包括生产过程中的在制品和半成品等，车间应使用“工序流转标识卡”对中间产品名称、数量、生产日期、生产者和工序状态等项目进行标识。生产过程中的待检验品、检验合格品和检验不合格品，应按规定分别放置于待检验区域、合格品区域和不合格品区域内，检验不合格的产品由检验员粘贴“不合格标签”以示区别。5.4成品标识加工完成或各种原因退回的成品，其产品标识

4、方法与中间产品标识方法相类似。检验合格的产品，由检验员贴上合格标签后才能办理入库手续。检验不合格的成品，检验员需贴上“不合格标签”，并将其放置于不合格区域内，执行不合格控制程序。5. 5产品的监视和测量状态标识6. 5.1产品的监视和测量状态标识要求和标识方式：检验状态标识方式：检验状态标识记录不合格品指定不合格品区域令红颜色的不合格标签质量异常整改通知单不合格品处置报告令不合格品统计表合格品令指定合格区域绿颜色的合格标签令合格章标识牌绿颜色的合格标签质量检查表/记录待检品令指定区域待检标识牌已检待处理品令指定区域令标识牌5.6可追溯过程的管理在合同、法律和法规标准或配置管理对可追溯有要求时，

5、公司应确保产品可追溯性至少从其原产地追溯至质量期结束时。a）售后产品出现质量问题需要追溯，由销售部提出相应产品追溯要求，质量部组织相关部门实施追溯过程。追溯的内容应包括：出现质量问题的产品名称和编号、发货记录、检验记录、生产记录、采购记录、供方质量记录等；b）公司范围内产品出现质量问题需要追溯，由发现问题部门提出追溯要求,质量部组织相关部门实施追溯。追溯内容应包括：生产记录、检验记录、采购记录、供方质量记录等；C）追溯流程和方法如下：1）追溯流程（外到内）：外部追溯需求一使用后的产品样品/产品合格标签（产品名称、产品编号、图号/模号、执行标准、规格、数量、检验人员签章、生产日期）/例行试验报告一产品出库单一入库单一生产质量记录（成品检查记录/半成品检验记录/月度生产兑现表）一领料单/进货检验记录表/交验单一供方；2）追溯流程（内到外）：内部追溯需求一月度生产兑现表一过程检验记录一成品抽检记录一入库单一产品合格标签/出厂检验报告/例行试验报告一出库单一用户。6相关文件6.1不合格控制程序7相关记录7.1不合格品评审处理单7.2月度生产兑现表7.3不合格标签7.4合格标签7.5不合格品统计表7.6特采标签8附录无