产品标识和可追溯性管理程序( ISO13485程序 ).docx

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1、程序文件产品标识和可追溯性管理程序编号：NK/QSP-753-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号：受控印章:1 .目的防止不同类别、不同检验状态的产品混用和误用，当有规定时，实现产品的可追溯性。2 .适用范围适用于物料、半成品和成品的产品标识及检验状态标识。3 .职责3.1. 生产部组织实施生产过程中产品标识和可追溯性工作。3.2.质量部负责确定生产过程各阶段产品可追溯性的唯一性标识以及标识的位置和方法。3.3.质量部负责所有产品标识的监督检查工作及检验状态或印章使用。3. 4.仓库管理员负责对入库原辅材料、外购外协件和不同品

2、种、规格、批次、货源单位进行明确标识和记录，防止混用。4. 5.仓库、车间负责所属区域产品的标识，负责不同检验状态产品的分区摆放，及所有标识的维护。4.工作程序4.1. 进货物料4.1.1. 物料进厂，仓管员负责将其放置于待检区，对于本身未做产品标识或标识不清的物料，需贴物料标识卡，注明物料名称、数量、进货日期等内容。4.1.2. 经质量部检验合格的物料，由检验员签字后方可办理入库手续。4.1.3. 检验不合格的物料保持原有产品标识，放置于不合格品区。4.1.4. 对于紧急放行的物料用“紧急放行”标签或印章对其进行标识，便于追溯（本公司不执行紧急放行）。4.2. 生产过程中的标识4. 2.1.

3、对于生产过程中所使用的物料，如未能保持其原有产品标识，车间可在盛装的容器上直接标明其名称、型号（规格），进行标识。4. 2.2.对于待检品，需放置于待检盒，对于合格品，需放置于合格品区，对于不合格品（包括物料），需放置于不合格品区。4. 3.成品标识4. 3.1.加工完成或各种原因退回的成品，如包装上已有注明，可不再做产品标识，放置于待检区（检验后，可保持其原有产品标识）。4. 3.2.检验合格的成品，由检验员签字后方可办理入仓手续。4. 3.3.检验不合格的成品，直接将其放置于不合格品区。4. 4.返还产品标识4.1.1. 公司设立“退货区”存放。4. 4.2.查明返还产品原因后，作出处理意

4、见。5. 5.标识管理1. 5.1.各组负责各种标识的管理，妥善保管“标识盒”。4. 5.2.在生产过程中，操作者有责任正确使用和维护标识，对标识丢失或标识不清的产品，由产品所在部门及时要求部门负责人，质量部鉴定，重新标识，无须鉴定不得转序或出厂。5. 5.3.当产品分离，转序或原标识在加工过程中消失时，操作者必须将原标识进行移植，保持标识的唯一性。4.6.产品的追溯4.6.1.产品在合同规定或发生产品质量问题，要求对产品实现追溯时，生产部和质量部可根据相关台帐、生产记录、领料单、发货单、检验记录追溯产品加工的操作者，工艺、配方、原料和提供原料的供方等生产过程，为顾客提供质量保证的客观证据，为本公司提供所需的资料，便于分析出现问题的原因，采取相应措施解决问题。4.6.2.生产部根据销售台帐，以便实现可追溯性。5.相关文件和记录物料标识卡生产流转卡