医疗器械DHF、DMR、DHR介绍.docx

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1、医疗器械DHF、DMR、DHR介绍2023-04-2408:33DHF/DMR/DHR概念1、DHF(Designhistoryfi1e)设计历史文档(DHF)指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。FDA21CFRPart820:Designhistoryfi1e(DHF)meansacompi1ationofrecordswhichdescribesthedesignhistoryofafinisheddevice.DHF包括设计开发活动的所有记录。从项目策划、用户需求、设计输入，设计输出、设计验证、设计确认、所有的设计评审，设计转换，以及设计变更相关的所有记录，均属于DHF的一部分。

2、2、DMR器械主记录(DMR)指:医疗器械成品的程序和规范的完整记录。FDA21CFRPart820:Devicemasterrecord(DMR)meansacompi1ationofrecordscontainingtheproceduresandspecificationsforafinisheddevice.内容：DMR包含了制造和测试医疗器械所需的一切程序和规范。每类器械的DMR应包括下列信息或指明所在位置:(a)器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范；(b)生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范；(C)品质保证程序和规范，包括接收标准和使用

3、的质量保证设备(d)包装和标记规范，包括使用和处理方法；和(e)安装、维护和服务的程序及方法。3、DHR器械历史记录(DHR)是指包括医疗器械成品制造过程的记录，生产记录。Devicehistoryrecord(DHR)meansacompi1ationofrecordscontainingtheproductionhistoryofafinisheddevice.DHR应包括下列信息或指明所在位置：(a)制造日期；(b)制造数量；(C)放行销售数量；(d)证明器械依照DMR制造的验收记录；(e)用于各生产单位标识的最初标签和标记；（f）任何唯一器械标识符或通用产品代码，和任何其他的器械标识和

4、使用的控制编号。制造商应保存器械历史记录（DHR）,制造商应建立并保持一套程序,确保各批次、批或单个产品的DHR得到保持,以证明器械是DMR和法规要求进行生产制造的。DHF与DMR区别DHF证明产品设计是符合设计计划及法规要求。大部分DHF于产品上市前完成，并根据设计开发文档准备产品的注册资料，以证明医疗器械符合安全性和有效性的要求，取得上市许可。上市后对产品的设计变更，产生的相关记录也属于DHF的一部分，设计变更需取得变更评审团队的许可。DMR为了保证能够持续稳定地制造出符合接受标准的器械。部分DMR文件包含在DHF文件中,如：器械规范（技术要求）、包装和标签属于设计输出的一部分；生产工艺规范属于设计转换的一部分。DHF与DHR区别DHF是某医疗器械产品设计的历史，代表产品设计的前世今生。DHR记录了从原材料变成了符合标准要求的医疗器械的整个过程，通常包括批生产记录及批检验记录。通过DHR可以对该批、台医疗器械进行追溯。DMR与DHR区别简单归纳总结，DMR是指导书、操作规程，检测规程及标准，原理图,而DHR是生产记录及检验记录。