医疗器械临床试验偏倚及控制方法.docx

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1、医疗器械临床试验偏倚及控制方法2023-04-2013:36临床试验中偏倚的类型偏倚指在设计临床试验方案、执行临床试验、分析评价临床试验结果时,有关影响因素的系统倾向,致使疗效或安全性评价偏离真值。偏倚是指在临床试验中由于某种或某些因素的影响，使试验结论与真实情况存在系统误差,有时可能会夸大、有时可能会缩小试验结果的真实性。临床试验从设计到实施及最后的资料分析和结论的推导中的彳到可一个环节都可能出现偏倚。根据试验中出现的阶段不同可归类为三大类：选择性偏倚、信息性偏倚和混杂性偏倚。1 .选择性偏倚选择性偏倚主要在试验设计阶段产生的主要发生于试验设计阶段,亦可发生于资料收集阶段,因不正确地选择了研

2、究对象组成了试验组和对照组，使研究开始时,两组研究对象就存在除研究因素以外的其他因素分布不均衡，从而导致了研究结果与真实情况之间产生差异。2 .信息性偏倚信息性偏倚又称测量性偏倚或观察性偏倚，主要发生在资料收集阶段，亦可发生于研究设计与资料整理分析阶段主要在试验实施阶段可能发生。在资料收集阶段，由于资料的观察和测量和收集方法不一致，使各上缴组所获得的信息偏离了真实情况，如：诊断或结果的判定标准不明确、既往资料不准确或遗漏、对各上匕较组采用了不一致的观察或测量方法等，使获得的错误信息影响了结果的真实性。3 .混杂性偏倚临床试验中由一个或多个既与疾病有制约关系，又与暴露因素有密切相关的外部因素的影

3、响而掩盖或夸大了所研究因素与该疾病的联系为混杂性偏倚。那些外部因素称为混杂因素。混杂因素是一个与暴露因素和疾病都有关系的因子，与在人群中的分布与暴露因素的分布相关。与选择性偏倚和信息性偏倚不同。混杂性偏倚可以在结果分析时进行评价，通过分析暴露与疾病的关联发生改变而说明混杂作用的存在。偏倚的控制方法在临床试验设计中贯彻落实好对照、随机、盲法三项原则能最大限度地减少各种偏倚对观测结果的干扰，保证试验研究结论的真实可靠性。1 .对照原则对照原则的关键是设置好对照组，有比较才能有鉴别。设对照组可以真实客观地确定干预措施与临床效应的关系。因为任何临床效应的出现都不可能完全归为干预措施的作用,其中可能还掺

4、杂着各种已知或未知的混杂因素的影响以及随机误差的体现。设置合适的对照组既是排除和抵消各种混杂因素影响，把干预措施的临床效应突显出来的有效手段,也可部分地消除随机误差的影响。对照有多种形式，可根据实现目的和具体研究分析内容加以选择。2 .随机原则随机化是临床试验的基本原则，也是疗效和安全性评价的统计学方法的基础。临床试验中随机化原则是指临床试验中每位受试者均有同等的机会被分配到试验组或对照组中的实施过程或措施，随机化过程不受研究者和（或）受试者主观意愿的影响。随机化的目的是使各种影响因素（包括已知的和未知的）在处理组间的分布趋于相似。随机化与盲法相结合,可有效地避免处理分组的可预测性,控制对受试者分组的选择偏倚。3 .盲法临床试验的偏倚可能来自于临床试验的各个阶段、各方面人员。由于对随机化分组信息的知晓，研究者可能选择性入组受试者，受试者可能受主观因素的影响,可能产生疗效与安全性的评价偏倚或选择性确定分析人群等。盲法是控制临床试验中因知晓随机化分组信息”而产生的偏倚的重要措施之-，目的是达到临床试验中各方人员对随机化处理分组的不可预测性。