医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则.docx

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1、医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）为加强医疗器械临床试验机构（以下简称机构）管理,规范机构监督检查工作,根据医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法医疗器械临床试验质量管理规范（以下简称GCP）等有关规定，制定本检查要点。一、适用范围本检查要点适用于省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内新备案的医疗器械临床试验机构在备案后60日内开展的监督检查;对本行政区域内医疗器械临床试验机构日常监督检查；以及国家药品监督管理局根据需要对医疗器械临床试验机构进行的监督检查。二、检查内容及缺陷分级检查要点分为机构和临床试验专

2、业（以下简称专业）两部分，包括17个检查环节、78个检查项目，包括对条件与备案管理、运行情况等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计8项（标示为），主要项目共计34项（标示为）,一般项目共计36项。现场检查中发现的问题将根据所对应的检查项目进行分级。其中关键项目不符合要求者应当判为严重缺陷，主要项目不符合要求者应当判为主要缺陷,一般项目不符合要求者应当判为一般缺陷。三、判定标准综合评定应对机构和专业分别作出结论。综合评定结论应当考虑缺陷项目的风险等级和数量，分为符合要求、基本符合要求和不符合要求，评定标准如下：（-）未发现严重缺陷和主要缺陷,发现的一般缺陷少于5项，检查结论为符合要求。（二

3、）未发现严重缺陷，发现的一般缺陷大于或等于5项，或者主要缺陷小于或等于3项，检查结论为基本符合要求。（三）满足以下任一条件，检查结论为不符合要求。1严重缺陷项1项及以上；2 .未发现严重缺陷项，主要缺陷项3项以上；3 .其他经综合研判认为给受试者安全和/或试验数据质量带来严重风险的。四、检查要点内容详见附表1和附表2。附表1医疗器械临床试验机构监督检查要点一机构部分（A表）编号检查环节和项目检查方法和内容条件和备案（A1-A4）A1资质和条件A11医疗机构具有医疗机构执业资格及二级甲等以上资质，开展需审批的第三类医疗器械临床试验的，需具有三级甲等资质查看医疗机构执业资格许可证照、级别证明文件A

4、1.2开展体外诊断试剂临床试验的非医疗机构具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件查看机构资质证明文件A1.3具有与开展相关医疗器械/体外诊断试剂临床试验相适应的诊疗科目，且应与医疗机构执业许可诊疗科目或本机构业务范围一致查看相关证明文件A1.4具有与开展临床试验相适应的医技科室，仪器设备有定期检定、校准、保养、维护、维修等，实验室检测、诊断数据及结果准确、可靠，有质量保证查看仪器设备及相关维护记录、室间质评证书、相关认证等证明文件A1.5医疗机构具有门诊和住院病历系统,非医疗机构具有病例信息溯源系统，保障所采集的源数据可以溯源查看HISx1IS.PACS等信息系统或纸质病案管理系统A1.6

5、医疗机构设立伦理委员会,或开展体外诊断试剂临床试验的非医疗机构能够开展伦理审查工作查看成立伦理委员会的文件及备案信息A1.7伦理委员会所有委员均接受过伦理知识、医疗器械GCP,相关法律法规，以及相关管理制度和SoP等培训查看所有委员及秘书培训I内容、培训记录、考核记录等是否符合要求A1.8配合药品监督管理部门开展检查,保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录,无正当理由不得拒绝或不配合检查/A2组织管理部门A2.1具有医疗器械临床试验管理部门，承担医疗器械临床试验的管理工作查看机构组织结构图，医疗器械临床试验管理部门的证明文件A2.2设有机构负责人和管理部门负责人，配备医疗器械管理、资料管理、质

6、量管理等相应岗位人员，具有对临床试验的组织管理和质量控制能力,有能力保证机构正常运行，人员有任命或授权证明性文件查看任命文件、人员职责分工、履历等相关文件A2.3人员均经过医疗器械GCP及相关法规、岗位职责、管理制度及SOP等培训，考核合格后上岗查看培训内容、培训记录、考核记录,现场考核A2.4机构管理部门应当具有与临床试验管理相适应的办公工作场所及必要的设备设施查看场所及设备设施A2.5具有满足试验医疗器械的储存和保管条件查看现场储存条件A2.6具备临床试验基本文件保存的场所和条件查看保存场所是否有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施A3备案管理A3.1备案前应对本单位是否具备医疗器械临床试验条

7、件和能力进行评估查看评估报告与实际情况是否一致A3.2机构备案信息与实际情况一致，不存在隐瞒真实情况、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况查看备案系统和机构实际情况A3.3及时填报、管理和变更医疗器械临床试验机构备案信息，包括机构名称、机构级别、机构负责人、地址、伦理委员会、临床试验专业和主要研究者等查看备案系统和机构实际情况是否一致A3.4组织评估临床试验主要研究者的资质并完成其备案查看备案系统，查看评估文件A4临床试验管理制度和SOPA4.1医疗机构具有医疗器械临床试验管理制度和SOP,或开展体外诊断试剂临床试验的非医疗机构具有体外诊断试剂临床试验管理制度和SOPz涵盖

8、医疗器械临床试验实施的全过程，包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的管理、生物样本的管理、不良事件和器械缺查看管理制度和SOP,是否涵盖临床试验全过程陷的处理以及安全性信息的报告、记录、质量控制等A4.2建立基本文件管理制度，确保临床试验基本文件在保存期间的完整性查看管理制度和SOP;文件更新或者修订时，按规定评审和批准A4.3临床试验管理制度、SOP等文件内容与现行法律法规相符，并及时更新和完善查看管理制度、SOP等文件，内容是否全面、完整，具有可操作性A4.4具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件（SAE）的应急机制和处置能力查看机构应急预案机构运行管理（A5-A9）（

9、新备案机构可免）A5立项管理A5.1对临床试验进行立项管理，建有立项管理台账，保存有每个项目的立项申请表和相关资料，掌握各项临床试验的进展查看立项管理制度、SOP和台账；台账记录完整，满足临床遮佥管理需要A5.2根据试验医疗器械的特性，评估本机构相关专业的资质、人员、设施和条件等是否满足要求，保存有审查记录查看审查文件A5.3试验开始前与申办者签署临床试验合同，明确各方在医疗器械临床试验中的权利和义务查看临床试验合同A5.4临床试验结束后，审核临床试验小结或报告查看临床试验小结或报告审核记录A5.5每年1月31日前提交上一年度医疗器械临床试验工作总结报告查看备案系统中相关信息A6试验医疗器械管

10、理A6.1指派人员保管试验医疗器械和对照医疗器械（如适用），保存有医疗器械出入库台账查看医疗器械出入库台账，台账记录内容满足器械管理需要A6.2试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）接收、储存、发放、回收、返还等环节记录完整，且数量一致查看器械交接记录，包括日期、数量、规格型号、有效期、签名等信息A6.3试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）的储存和保管符合方案要求查看医疗器械的管理记录，保存条件记录等，是否与临床试验方案和产品说明书一致A7资料管理A7.1指派人员管理试验资料，资料按目录归档，档案查阅有详细记录查看归档资料及管理记录，资料需要易于识别、查找、调阅和归位A7.2保存临床试验基本文件

11、至医疗器械临床试验完成或者终止后10年，确保临床试验基本文件在保存期间的完整性查看归档资料保存情况,是否完整及可读，内容是否符合医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录A8质量宜里A8.1具有培训计划，按计划开展培训，保存有培训记录查看培训计戈人培训及考核记录A8.2具有临床试验质量管理计划，按计划实施质量管理查看质量管理计划、质控记录等，是否按计划实施质量管理A8.3保存有质量管理过程记录，以及研究者的反馈和整改情况记录查看相关记录，是否针对问题进行反馈或整改A8.4配合申办者组织的监查和稽查，保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录查看监查、稽查等记录A8.5针对监查、稽查、检查发现的问题

12、及时进行原因分析，采取纠正和预防措施，必要时进行跟踪复查查看相关记录，是否包含纠正和预防措施等A8.6书面向申办者所在地省级药品监督管理部门报告申办者严重或者持续违反GCP等相关法律法规,或者要求改变试验数据、结论的行为查看书面报告A9伦理委员会A9.1审查临床试验伦理性和科学性,审查主要研究者的资质，保护受试者特别是特殊人群受试者的权益和安全查看伦理审查记录,伦理审查资料A9.2跟踪监督医疗器械临床试验，受试者权益和安全得不到保障时,暂停或者终止该项临床试验查看跟踪监督记录A9.3审查研究者报告的本机构发生的SAE和申办者报告的试验医疗器械相关SAE等安全性信息,可以要求修改临床试验方案、知

13、情同意书和其他提供给受试者的信息，暂停或者终止该项临床试验查看SAE等安全性信息审查记录和审查结论，是否符合法规、SoP等要求A9.4审查临床试验方案的偏离对受试者权益和安全的可能影响，或者对医疗器械临床试验的科学性、完整性的可能影响查看方案偏离审查记录，是否保障受试者权益和安全A9.5审查修订后的临床试验方案及知情同意书等文件、恢复已暂停的临床试验等查看审查记录,是否与修订内容一致A9.6伦理委员会按照相关法律法规、章程、制度或规程进行伦理审查，审杳应当有书面记录查看审查材料、包括书面记录、委员信息、递交文件、签到表、表决票、会议记录、审查批件、相关往来记录等A9.7伦理审查记录应保存至医疗

14、器械临床试验完成或者终止后10年查看伦理审查相关文件保存情况注：机构现场检查项目包括9个检查环节、45个检查项目，其中关键项目6项，主要项目18项,一般项目21项。对于新备案尚未承担医疗器械临床试验的机构监督检查，检查内容包括22个检查项目（不涉及A5-A9）,其中关键项目6项,主要项目11项,一般项目5项。若检查项目不适用,需阐明理由。附表2医疗器械临床试验机构监督检查要点一专业部分（B表）编号检查环节和项目检查方法和内容条件和备案（B1-B4）B1资质条件B1.1临床试验专业已在备案平台完成登记备案，不存在隐瞒真实情况、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况查看备案系统、机构执业许可证等相关文件，临床试验实施地点与备案地点是否一致B1.2已开展相关医疗业务，具有满足临床试验所需的受试人群查看专业门诊、急诊、出入院人数和相关业务B2研究人员B2