医疗器械使用寿命的确定技巧.docx

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1、医疗器械使用寿命的确定技巧2023-04-1312:12在使用寿命结束后使用医疗器械可能是危险的，而且在法律上也可能有问题。因此，制造商应该精确地定义每个器械的使用寿命。但是，你能够解释使用寿命是如何定义的,或者用什么标准来计算？其实，关于医疗器械使用寿命的解释很多方面都不清楚，特别是在欧洲层面。相关的术语,例如货架期she1fIifen和操作时间operatingtime”往往会造成额外的混肴-就像使用寿命1ifetime不一定是持续时间duration一样，其他因素也会起作用。为什么使用寿命及其定义很重要？医疗器械的使用寿命是指该器械安全的使用并按照预期性能运行的时期。当然,器械的特性会随

2、着时间的推移而改变，例如，由于老化或磨损。如果这些变化意味着安全和/或性能不再得到保证，就会出现重大问题。比如说：1、随着时间的推移，透析机的液体平衡会随着密封材料的老化而变得不准确，从而导致液体损失。2、塑料变得很脆，失去了断裂强度。3、电子元件在经过大量的开关操作后会出现故障。医疗器械的使用寿命对制造商和运营商都很重要。对制造商的重要性制造商在制定预期目的时必须考虑使用寿命。1、他们在风险管理过程中需要知道使用寿命，他们需要分析器械在整个使用寿命期间是否安全，是否能达到预期的效果。2、使用寿命与使用的总次数相关。两者都影响风险接受矩阵。最不可能发生的伤害类别应该有概率，这意味着在器械的整个

3、使用寿命期间，在所有的使用过程中不应该发生这些伤害。3、即使在开发过程中，预期寿命也是选择部件、材料和技术的条件之一。4、寿命和必要的服务间隔是紧密联系在一起的。制造商在随机文件中记录了这些服务间隔。又掳作者的重要性操作者还必须在器械规定的使用寿命结束时采取行动（例如，将器械退出服务）。操作者往往很难做到这一点，因为器械似乎工作得完美无缺。他们看不出安全或性能是如何受到影响的。这可能也是许多运营商在退役问题上纠结的原因。如果制造商没有在随机文件中规定使用寿命，那就更难了。在这种情况下,操作者如何知道安全和性能何时不再得到保证？即使操作者认为他们的器械仍然工作得很好：制造商规定的使用寿命也是必须

4、遵守的。对客户的重要性设备的使用寿命对客户来说也是一个重要因素。事实上,在很多情况下，它是决定是否购买一台器械时考虑的因素之一。如果医院的购买者在两台原本相似的器械之间进行选择，他们会选择寿命更长的那台。使用寿命的复杂定义对于制造商、运营商、客户和主管当局来说，了解医疗器械的使用寿命固然重要，但要精确定义(从而确定)什么是使用寿命也同样困难。法律规定大多仍然是模糊的，很多术语与“使用寿命是相同的意义的。MDR欧盟法规2017/745(MDR)没有明确定义使用寿命。然而，在附录一中，它确实概述了一般的安全和性能要求，并间接和附带地定义了使用寿命一词：Thecharacteristicsandpe

5、rformanceofadevicesha11notbeadverse1yaffectedtosuchadegreethatthehea1thorsafetyofthepatientortheuserand,whereapp1icab1e,ofotherpersonsarecompromisedduringthe1ifetimeofthedevice,asindicatedbythemanufacturer,whenthedeviceissubjectedtothestresseswhichcanoccurduringnorma1conditionsofuseandhasbeenproper1

6、ymaintainedinaccordancewiththemanufacturersinstructions.IMDRF虽然MDR没有明确定义使用寿命一词，但国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的“安全和性能的基本原则Essentia1Princip1esofSafetyandPerformance指南文件中对这一概念有更详细的解释。根据该解释，预期寿命expected1ifetime0是指：“Timeperiodspecifiedbythemanufacturerduringwhichthemedica1deviceorIVDmedica1deviceisexpectedtomainta

7、insafeandeffectiveuse.”有源医疗器械：IEC60601-1对于有源医疗器械JEC60601-1将预期使用寿命expectedservice1ife”定义为：timeperiodspecifiedbythemanufacturerduringwhichtheMEequipmentorMEsystemisexpectedtoremainsafeforuse（i.e.,maintainbasicsafetyandessentia1performance）你应该如何处理不同的定义由于必须在器械的技术文件中提供符合MDR附录I第6段所定义的MDR一般安全和性能要求的证据，建议在文件

8、中也记录你对使用寿命一词的定义。制造商可能认为寿命是使用次数（例如“300次”），另一个制造商认为是时间段（例如投入使用后5年以内）或到一个特定日期（例如倒2025年12月组合也是可能的：5年或1ooo次治疗，以先到者为准。确定使用寿命的技巧第1步：在需求规格中确立所需的器械使用寿命在开发阶段之前或开始时,制造商应确定产品的使用寿命。这个使用寿命应该有多长,可以从以下考虑中得出：1、商业考虑：与竞争对手的产品进行比较；客户要求；盈利能力等；2、技术上的考虑：可行性和直到部件磨损的时间；3、经验数据：来自当前市场监督和测试结果的经验值。作为利益相关者的要求之一，使用寿命是一种规范,而不是开发的结

9、果。相反,产品管理部门在提出利益相关者要求的同时,也提出了一个关于使用寿命的建议。通过风险管理、技术数据表或经验测试,开发团队评估和确认使用寿命，提出任何问题或提供解决方案（如预防性维护、更昂贵的部件等）。第2步：创建一个系统和组件设计产品的设计要考虑到之前建立的需求规格。在这里,除其他事项外，需要确定合适的技术和产品部件,以满足实现使用寿命的必要要求，并满足所有其他产品要求。设计应该明确地包括选择或设计某些组件的计算和推导。在计算的基础上，审核员将决定是否需要进行某些测试。良好的文件也有助于限制测试的范围。以下方面应包括在设计文件中：1、寿命的推算2、关键部件的清单3、可靠性计算或模拟的结果

10、4、根据IEC60601-1的表21计算安全系数5、影响使用寿命的环境条件6、风险评估的结果7、如有必要，证明使用寿命的测试要求8、与参考设计的比较9、可以遵守的标准第3步：分析与产品使用寿命相关的风险并实施控制措施在风险管理中,制造商必须确定产品和部件的风险，这些风险与部件寿命之外的安全和性能有关。在此，特别要考虑以下几点：1、产品本身例如，两个可移动部件之间的摩擦力的作用2、使用标准例如，使用的频翦口强度，维护和修理3、环境例如：运输、储存、操作环境（温度/湿度、紫外线）.4、清洁和消毒不同影响因素的组合清洁和消毒清洁和消毒是确定产品使用寿命时经常被忽视的因素。产品的使用可能涉及清洁和消毒

11、。加热或干燥程序的累积效应以及此类程序的化学残留物会影响产品的性能，应评估对产品使用寿命的影响。不同的消毒方法（蒸汽消毒、环氧乙烷消毒、无线电消毒等）和包装方法也会对产品使用寿命产生不同的影响。因此，例如，应考虑灭菌程序（方法和参数）对产品使用寿命的影响。延长寿命的方法对于每个部件，材料和操作原理必须支持所需的使用寿命。如果无法做到这一点，以下方案可以保证组件的使用寿命，并将风险降到最低：1、维护制造商可以允许对部件进行预防性更换。在这种情况下，相应的维护间隔必须包括在使用说明（IFU）中。2、测试功能另外（或补充），制造商可以在产品上实现测试功能，可靠地检测出组件故障（或其他安全和性能限制）。如果测试功能使产品更安全，这始终是一个选择。然而,这也意味着在生命维持/生命支持系统的情况下，这种选择是无效的。如果它们的性能受到限制或发生故障,而测试功能被触发，就已经太晚To3、减少产品寿命如果其他方案都不可行,剩下的就是制造商减少产品的使用寿命,并使其符合规格要求。