医疗器械手术器械危险示例.docx

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1、医疗器械手术器械危险示例2023-03-2321:38主术器械的使用需要高度的技能和专业知识，如果使用不当可能会导致患者的生命危险。以下是一些手术器械使用不当的危险示例：危险类型示例可触及部分（含应用部分）与带电部分隔离/保护不够，可能引起过量漏电流对操作者或患者造成电击危害。可触及部分（含应用部分）与带电部分绝缘不充分，能量电电介质强度不够。危险磁能配合使用的高频手术设备的辐射发射和/或传导发射影响内窥镜手术控制系统性能的风险。绝缘损耗，患者与手术器械间漏电流过大会造成患者受伤。手术器械的防电击程度设计与产品的预期用途不匹配造成的漏电流过大的风险。执f能高频手术器械不能传递能量，导致不能进行

2、切割或凝血。可触及部分/应用部分温升过高，可能导致操作者或患者烫伤。（尤其是线缆）机械能手术器械间发生碰撞、运动精度不够或运动过程中的振动，可能导致患者受伤。手术器械与组织接触力超出限值，造成意外损伤的风险。生物翱口化学危险生物学可重复使用手术器械清洗灭菌不充分，造成细菌病毒残留及交叉感染的风险。化学清洁剂或消毒剂的残留物可能引发的危害。生物相容性与患者接触材料不符合生物相容性要求，造成组织感染。操作危险功能由于夹持力不足、器械末端变形、高频输出不稳定等造成的凝血不良。夹持力过小,导致无法完成手术操作，如缝合、电凝等。夹持力过大，造成被夹持组织损伤。器械末端零部件或涂层掉落，遗留人体，造成组织

3、损伤。手术器械运动失控造成患者受伤的风险。手术器械传动机构故障，导致手术器械不能驱动或操作精度降低，影响手术操作。高频能量传输导线损坏，导致高频能量不能传输到器械末端，无法进行手术。高频手术器械多次电凝后器械末端发生组织黏附，效率降低，切割不顺畅或止血不充分造成出血。如手术器械预期配合能量护套一起使用,应考虑能量护套脱落或老化的风险。发生紧急停止情形后，无法快速将手术器械从患者身上移除造成延误救治。超预期使用次数的手术器械存在功能丧失或功能降低的风险。手术器械的末端硬度、耐腐蚀性能不足导致使用功能不足。使用错误器械安装不到位，影响手术。信息危险标记贴在设备上的警告信息不清晰。不完整的说明书。产品性能特征的不适当描述。不适当的预期使用规范。限制的未充分公示。手术器械剩余使用寿命/次数未充分显示。使用前的检查规范不适当。操手术器械使用过程中出现异常时的处理措施描述不充作说明分。书过于复杂的操作说明书。制定的设备附件的规范不适当。对副作用的警告不充分。逮一次性使用附件可能再次使用的危害的警告（如口有）。服务和维护规范。