医疗器械监督管理条例考试题库及答案.docx

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1、医疗器械监督管理条例考试题库及答案一、单选题1对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在O免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。A、医疗器械使用单位B、医疗机构C、医疗器械临床试验机构D、开展医疗器械临床试验的机构内正确答案：D2 .境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，()年内禁止其医疗器械进口。A、5B、10C、15D、20正确答案：B3 .()应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记

2、录以及其他有关资料。A、卫生主管部门B、负责药品监督管理部门C、市场监督管理部门D、省、自治区、直辖市负责药品监督管理部门会同同级卫生主管部n正确答案：A4 .以下哪一项不属于申报第二类、第三类医疗器械产品注册应当提交的资料（）。A、产品风险分析资料B、产品说明书以及标签样稿C、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件D、上市后研究和风险管控计划正确答案：D5 .受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核,按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起O个工作日内作出决定。A、10B、20C、30D、60正确答案：B6 .医疗器械注册证有

3、效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。A、2B、3C、5D、6正确答案：D7 .开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的（）进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。A、临床试验机构B、经过备案的临床试验机构C、临床研究机构D、经过备案的临床研究机构正确答案：A8 .使用大型医疗器械以及O医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。A、有源手术类B、高风险植入类C、植入和介入类D、无源手术类正确答案：C9

4、 .国家对医疗器械按风险程度分为O类进行管理。A、2B、3C、4D、5正确答案：B10 .从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知（）。A、所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门B、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门正确答案：BI1医疗器械的效用主要通过（）等方式获得。A、代谢B、免疫学C、药理学D、物理正确答案：D12 .受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起（）内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。A、3个工作日B、5

5、个工作日C、10个工作日D、15个工作日正确答案：B13 .为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照()的规定给予处罚。A、医疗器械监督管理条例B、中华人民共和国广告法C、中华人民共和国电子商务法D、中华人民共和国税收法正确答案：C14 .医疗器械经营许可证有效期为()。A、2年B、3年C、5年D、10年正确答案：C15 .违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由O依法处理。A、国务院药品监督管理部门B、国家

6、药品监督管理局C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D、出入境检验检疫机构正确答案：D16 .医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其（）相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。A、投资规模B、功能定位、临床服务需求C、经济效益D、就诊患者人数正确答案：B17 .国家加强医疗器械监督管理（）建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利A、科学化B、智能化C、标准化D、信息化正确答案：D18 .受理注册申请的药品监督管理部

7、门应当自受理注册申请之日起（）内将注册申请资料转交技术审评机构。A、2个工作日B、3个工作日C、5个工作日D、7个工作日正确答案：B19 .医疗器械临床试验机构实行O管理。A、登记B、审批C、许可D、备案正确答案：D20 .申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地O提交注册申请资料。A、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B、所在地省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门C、国务院药品监督管理部门D、所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门正确答案：A21 .O应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗

8、器械安全、有效的事项作出明确规定。A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械注册管理办法C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械生产质量管理规范正确答案：D22 .当事人对医疗器械检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起()内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请。A、3个工作日B、5个工作日C、7个工作日D、10个工作日正确答案：C23 .当事人提出复检申请的，由O进行复检。A、受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构B、受理复检申请的部门在复检机构名录中指定复检机构C、当事人在复检机构名录中随机确定复检机构D、当事人在复检机构名录中指定复检机构正确答案：A

9、24 .医疗器械使用单位应当妥善保存购入()的原始资料，并确保信息具有可追溯性。A、第二类医疗器械B、第三类医疗器械C、第一类、第二类、第三类医疗器械D、第二类、第三类医疗器械正确答案：B25 .出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出O的建议。A、紧急使用医疗器械B、紧急生产医疗器械C、紧急注册医疗器械D、紧急销售医疗器械正确答案：A26 .受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）内作出决定。A、5个工作日B、10个工作日C、15个工作日D、20个工作日正确答案：D27 .以下说法错误的是（）。A、医疗器

10、械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测B、医疗器械注册人、备案人应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况C、其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，无权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告D、医疗器械生产经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告正确答案：C28 .医疗器械注册证有效期为O年。A、2B、3C、5D、6正确答案：C29 .委托生产医疗器械的，（

11、）应当对所委托生产的医疗器械质量负责。A、医疗器械注册人、备案人B、医疗器械注册人、备案人的法人、主要负责人C、受托生产企业D、受托生产企业的法人、主要负责人正确答案：A30 .从事第一类医疗器械生产的，应当（）。A、向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案B、向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请生产许可C、向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案D、向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可正确答案：A31国家根据医疗器械产品类别，分步实施O制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。A、医疗

12、器械注册人、备案人B、分类管理C、医疗器械唯一标识D、追溯正确答案：C32 .医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立O制度。A、采购记录B、销售记录C、入库记录D、进货查验记录正确答案：D33 .医疗器械监督管理条例2023年12月21日国务院第9次常务会议修订通过，现予公布，自（）起施行。A、2023年6月1日B、2023年7月1日C、2023年8月1日D、2023年9月1日正确答案：A34 .对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布（）。A

13、、安全警示信息B、质量公告C、安全公告D、质量警示信息正确答案：A35 .地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除（），上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。A、区域内医疗器械质量风险的B、区域性重大医疗器械安全隐患的C、区域内医疗器械安全隐患的D、以上答案都不对正确答案：B36 .其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，()向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。A、应当B、应当及时C、有权D、可以直接正确答案：C37 .按照国务院药品监督管理部门的规定，对O的第二类医疗器械，可以免于经营备案。A、风险程度较低B

14、、生产工艺成熟、已上市多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途C、产品安全性、有效性不受流通过程影响D、工作机理明确、设计定型正确答案：C38 .医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，其记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()。A、2年B、5年C、10年D、永久保存正确答案：B39 .直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照O确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。A、风险程度B、分类规则C、分类标准D、分类原则正确答案：A40 .O应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。A、生产企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府指定的广告审查机关B、负责药品监督管理的部门C、卫生主管的部门D、市场监督管理部门正确答案：D41 .运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械O的要求。A、说明书和标签标示B、注册证或备案凭证C、产品技术要求D、强制性标准正确答案：A42 .具有高风险的O医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。A、植入性B、无菌C、结构复杂D、直接接触人体正确答案：A43 .请选出错误的说法（）：有下列情形之一且情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30