压缩空气系统验证方案.docx

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1、k泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-069-01页码：1/14题目：压缩空气系统验证方案受控标志：制订人：审核人：批准人：颁发部门：动力设备部制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：制作备份：3份分发部门：质保部制造部设备名称：固定式螺杆压缩机制造厂商：无锡压缩机厂使用部门：固体制剂车间型号：1GIU2-3/7-D出厂日期：1990.11设备编号：IIA0883-15k泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-069-01页码：2/14验证方案审批方案起草签名B期动力设备部质保部方案审核签名B期GMP办公室动力设备部质保部方案批准签名B期总经理k泰州格林菲尔德药业有限公

2、司文件编码：YZ-STP-069-01页码：3/14验证项目小组名单小组职务姓名工作部门职务职称组长柳友新生产副总监执业药师副组长吴陵平动力设备部副经理高级技师副组长王三忠中心化验室QC主管执业药师计量管理钟向东动力设备部副经理助工微生物检验陈红霞中心化验室QC人员理化检验王三忠中心化验室QC主管执业药师取样吴军质量保证部QA人员取样房元堂质量保证部QA人员执业药师设备操作钱松林动力设备部操作工设备操作陈海燕动力设备部操作工k泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-069-01页码：4/14验证项目小组会签单本验证方案已经培训，验证项目小组成员已明确分工和要求,成员会签如下:日期:组

3、长:k泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-069-01页码：5/14目录1 .概述42 .验证目的43 .验证范围44 .验证内容44.1. 预确认44.2. 安装确认44.3. 运行确认54.4. 性能确认64.5. 验证结果评定及结论64.6. 拟订再验证周期65 .验证进度安排66.附件k泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-069-01页码：6/141.概述:口服固体制剂车间使用的压缩空气是由公司空压站供给，主要用于包衣岗位、湿法制粒岗位、包装岗位，为无水无油的压缩空气。2 .验证目的：检查并确认压缩空气系统的安装符合要求，资料及文件符合GMP的管理要求，所产

4、生的压缩空气能满足生产需要。3 .验证范围：适用于压缩空气系统的验证。4 .验证内容:4.1 预确认：空压站由固定式螺杆压缩机、冷冻干燥器、空气贮罐及过滤器组成。我公司使用的空气压缩机为无锡压缩机厂生产的1G-II12-3/7-D型螺杆式空气压缩机。该机通过压缩，能排出符合要求的压缩气体。其排气量23m3min,排气压力为0.7MPa。空压机排出的压缩空气经过冷冻式干燥机降温后，首先经过除尘过滤器，过滤粒径为3m,然后再经过1m的精密过滤器过滤,末端又以0.01m的精密过滤器过滤,保证了压缩空气的质量。检查人：吴陵平、钟向东4.2 安装确认：4.2.1 .安装确认所需文件资料：动力设备部在设备

5、开箱验收时建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（见表1）。表1.资料名称编号存放螺杆式空气压缩机使用说明书动力设备部设备开箱验收单动力设备部设备安装调试记录动力设备部仪表、仪器检定记录及鉴定证书动力设备部电气安装图动力设备部k泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-069-01页码：7/144.2.2 .关键性仪表及消耗性备品：列出关键性仪表及消耗性备品的目录(附件1)核对登记，作为设备的关键资料，用来与仪器的变动作比较。4.2.3 仪器、仪表校正：列出设备所有仪器、仪表清单，确定校正周期，并按规定程序进行校正(校正结果记录于附件2)。4.2.4 设备的安装确认：4.2.4

6、.1. 电力供应情况：评价标准：电源380V,50HZ,绝缘电阻1MQ,并有良好接地。1.1.1.1 阀的安装情况：评价标准：压力大于0.8MPa自动卸压。4.2.4.3 过滤器的安装情况：评价标准：安装顺序为3r1r0.01m4.2.4.4 输送管道材质：评价标准：不锈钢管材。以上项目检查结果记录于附件3o4.2.5安装确认所需的规程：空气压缩机岗位操作规程(GCSOP00601)冷冻干燥机岗位操作规程(GC-SOP-007-01)空气压缩机维护保养规程(SB-SOP-027-01)检查人：吴陵平、钟向东1.3 运行确认：设备的运行严格按照空气压缩机标准规程执行。1.3.1 空压机的启动，运

7、行情况：评价标准：正常启动，运行无异声。1.3.2 空压机自动卸装时的排气压力。年泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-069-01页码：8/14评价标准：0.7Mpa1.3.3 所有阀门启闭情况及输送管道有无泄漏。评价标准：阀门启闭正常，管道无泄漏。1.3.4 各用气点供气是否正常：评价标准：各用气点供气应正常。以上项目检查结果记录于附件40检查人：柳友新、吴陵平1.4 .性能确认：1.4.1 .压缩空气微生物检查：在压缩空气的使用点处安装已灭菌的耐压胶管，将胶管的终端放入灭菌的生理盐水瓶中，打开阀门，调好压力，使气体缓慢进入生理盐水中，保持1015分钟，使微生物盐水中的压缩空气

8、取样大于In?,随后关闭阀门，盖好胶塞，封严口。再依次按相同方法通入第二、第三瓶生理盐水中。制得样品。检查方法：按微生物限度检查法检验规程（JY-SOP-052-01）进行。评价标准：微生物应W1OCFU/n?。检查结果记录于附件5。1.4.2 压缩空气的无油检查：检查方法：将经净化的压缩空气通入200OmI纯化水中，4个小时内水面不得有油状漂浮物。评价标准：无油。检查结果记录于附件5。1.4.3 异常情况处理程序：（1）若出现个别项目检测不合格，应重新进行检测并分析其原因。（2）若属于设备自身原因，应上报验证领导小组调整设备运行参数或对其进行处理。检查人：柳友新、吴陵平qz-泰州格林菲尔德药

9、业有限公司文件编码：YZ-STP-069-01页码：9/141.5 验证结果评定及结论：验证项目小组根据确认情况，作出相应评定及结论。1.6 拟订再验证周期：验证项目小组负责根据空压机确认、运行情况拟订再验证周期报验证领导小组审批。5 .验证进度安排：2003年11月15日至2003年11月17日进行培训并做好技术准备。2003年11月18日至2003年11月20日对压缩空气系统进行验证。2003年11月21日至2003年11月24日发出验证报告各验证证书。6 .附件：附件1：关键性仪表及消耗性备品附件2：压缩空气系统仪器、仪表校正记录附件3：压缩空气系统装置安装条件检查记录附件4：压缩空气系

10、统运行确认监测记录附件5：试验记录qz-泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-069-01页码：10/14附件1.关键性仪表及消耗性备品情况设备编号设备名称型号关键性仪表仪表名称生产厂家型号校正证书编号及保存处校正周期消耗性备品品名生产厂家型号单位数量保存处验证结果评定检验人：年月曰复核人：年月曰k泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-069-01页码：11/14附件2.压缩空气系统仪器仪表校正记录编号仪器仪表名称型号校正周期结果校正证书编号验证结果评定检验人：年月日复核人：年月日k泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-069-01页码：12/14附件3.压缩空气系统装置安装条件检查记录设备编号设备名称型号项目标准检查结果电力供应安全阀安装情况过滤器安装管道材质验证结果评定检验人：年月日复核人：年月日k泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-069-01页码：13/14页码：13/14附件4.压缩空气系统运行确认监测记录设备编号设备名称空压机启动运行情况空压机的排气压力阀门及输送管各使用点供气情况验证结果评定检验人：年月口复核人：年月曰文件编码：YZ-STP-069-01k泰州格林菲尔德药业有限公司I页码：14/14附件5.试验记录工作间检测项目取样数量取样点标准检查方法批次检测结果123结论：复核人：年月日检验人：年月日