山西省药监局发布2023年医疗器械生产企业监督检查重.docx

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1、山西省药监局发布2023年医疗器械生产企业监督检查重点2023-03-2920:133月29日，山西省药监局官网发布关于开展2023年医疗器械生产企业监督检查的通知。通知中明确此次监督检查工作的工作目标、检查依据、检查重点、检查频次和覆盖率以及工作要求。工作目标认真落实四个最严要求，深入贯彻实施医疗器械监督管理条例，强化风险管控理念，严格全过程监管,全面做好医疗器械生产监管工作,进一步督促企业全面落实质量安全主体责任，提升企业质量管理水平，持续保证医疗器械质量安全，保障公众健康和生命安全，助推医疗器械产业高质量发展。检查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、药品医范）及其附录和现

2、场检查指导原则、以及省局医疗器械生产分级监管实施办法等。检查重点省局负责组织实施全省医疗器械生产企业的监管工作。检查分局负责辖区内四、三、二级监管医疗器械生产企业日常监督检查，配合省局完成相关检查工作；省药品检查中心对列入四、三、二级监管医疗器械生产企业（附件1）开展合规检查，配合省局完成相关检查工作。各市、综改示范区局负责辖区内第一类医疗器械生产企业监督检查工作。一、检查的重点企业1.产品列入国家重点监管和创新目录的生产企业，即四级监管和三级监管的医疗器械生产企业；2.2023年度各专项检查和飞行检查中发现问题较多的医疗器械生产企业;3 .发生不良事件较多或收到投诉举报较多或舆情监测中反映问

3、题较多的医疗器械生产企业；4 .疫情防控医疗器械生产企业。5 .医疗器械注册人、备案人委托生产企业。二、检查的重点产品1国家和省级重点监管医疗器械目录的产品；6 .创新医疗器械产品;7 .一次性使用无菌注射器、医用防护服、医用口罩等疫情防控医疗器械产品O三、检查的重点内容采取飞行检查和跟踪检查的方式开展监督检查，检查的重点内容包括:1 .企业质量管理体系自查报告及运行情况；2 .医疗器械注册人是否按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产,质量管理体系运行是否持续合规、有效，是否按照质量管理规范要求开展上市放行,是否按照要求对受托生产企业生产活动进行有效管理。3 .贴敷类医疗器械生

4、产企业是否按照经注册或者备案的技术要求组织生产，是否擅自添加中药、化学药物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分；第一类医疗器械产品目录过渡期后，是否仍按第一类医疗器械生产医用冷敷贴、液体敷料等产品。4 .企业对原材料的采购管理情况，主要材料和辅料的来源及供应商资质确认的程序和文件，采购记录必须满足可追溯要求；5 .企业生产检验的能力、生产检验设备的配备和完好;6严查生产过程特别是关键工序、特殊过程的质量风险控制点，确保与产品注册批准的技术要求一致；7 .产品批号管理程序以及入库和留样情况，生产记录可追溯情况；8 .产品放行必须按照放行程序，满足放行条件和检验规程的要求；9 .企业是否建立不良事

5、件监测和再评价制度，是否配备机构和人员开展不良事件监测和再评价工作等。10 .委托或受托企业是否按照国家局有关规定签订质量保证协议。检查频次和覆盖率一、对列入四级监管医疗器械生产企业进行一次全项目检查；二、对列入三级监管医疗器械生产企业进行全覆盖检查，对列入二级监管医疗器械生产企业完成检查覆盖率50%;三、对疫情防控医疗器械生产企业进行一次全项目检查;四、各市市场监督管理局对第一类医疗器械生产企业进行全覆盖检查（此项工作将纳入年底目标考核）。工作要求一、落实监管职责，强化监督检查。要充分认识加强生产环节监管的重要性、必要性，摸清监管底数，落实监督检查任务，突出监督检查重点，强化监督检查，确保监

6、督检查落到实处。二、严格检查程序，提高监管效率。要按照规范及其附录和现场检查指导原则的规定，严格现场检查程序，规范检查行为和记录。检查工作必须使用国家药品智慧监管平台（网址：三、按时报送信息，注重经验总结。各市、综改示范区市场监督管理局、检查分局和省药品检查中心应按时完成相应工作，每月25日前填报相应统计表格（见附件2）,并加盖公章将纸质版和电子版报送省局医疗器械监管处，并于6月25日、11月30日前将半年、全年工作总结及汇总表以书面和电子邮件两种方式报省局医疗器械监管处。总结报告应当包括生产企业监督检查情况，检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。附件12023年山西省医疗器械生产企

7、业分级监管清单一、四级监管清单包括国家重点监管医疗器械目录涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业，具体见附表11:2023年山西省四级监管医疗器械生产企业名单。共15家。二、三级监管清单包括省级重点监管医疗器械目录涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业，具体见附表1-2:2023年山西省三级监管医疗器械生产企业名单。共50家。三、二级监管清单包括除四、三级监管清单以外的第二类医疗器械生产企业。共138家。四、一级监管清单包括除国家重点监管医疗器械目录和省级重点监管医疗器械目录以外的第一类医疗器械涉及的生产企业，具体名单由各市

8、局自行统计。2023年医疗器械四级监管生产企业名单序企业名称所属地区备注1山西锦波生物医药股份有限公司太原市2山西奥瑞生物材料有限公司太原市3山西医用高分子制品股份有限公司太原市4山西卫信医疗科技有限公司太原市5山西虹安科技股份有限公司太原市6山西康迈德医疗器械有限公司太原市7山西康灵医疗器械有限公司吕梁市8山西刘氏医盾防护用品有限公司忻州市9平遥一兴医用防护用品有限责任公司晋中市10山西长治齿科材料有限公司长治市11山西新华美医疗器械有限公司长治市12高平市丹阳橡胶制品有限公司晋城市13山西安邦医疗器械有限公司晋城市14山西健康之路医疗器械有限公司临汾市15山西洁康惠医疗器械有限公司临汾市2

9、023年医疗器械三级监管生产企业名单序号企业名称所属地区备注1山西阳光中天医疗器械有限公司太原市2山西洁瑞医疗器械有限公司太原市3太原市J11至生物工程有限公司太原市4山西以诺医疗科技有限公司太原市5山西明鼎医药科技有限公司太原市6山西皮尔复生物技术有限公司太原市7山西湛华医疗科技有限公司太原市8山西纳德西生物科技有限公司太原市9太原爰乐医疗器械有限公司太原市10山西仁德再生医学科技有限公司太原市11太原中北新缘科技中心（有限公司）太原市12山西久可生物医药有限公司太原市13山西省医药集团医疗器材有限公司太原市14山西新华防化装备研究院有限公司太原市15山西佰源义齿加工有限公司太原市16太原市

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12、山西丰源药业有限公司运城市附件22023年医疗器械生产企业监督检查情况汇总表上报单位（公章）填表联系电（注）：本辖区医疗器械生产企业数二检查前企业停产数十通过检查的企业数（含复查通过）+未通过检查企业数（含复查未通过）附件3医疗器械生产企业现场检查记录表企业名称统一社会信用代码法定代表人电话企业负责人电话生产许可证号（备案证号）注册地址生产地址检查日期检查类型日常检查专项检查飞行检查合规性检查口跟踪检查口有因（监督抽验）口有因（举报投诉）口有因（不良事件）产品分类口无菌医疗器械植入性医疗器械体外诊断试剂口定制式义齿其他医疗器械检查内容口全项目非全项目口其它产品名称（注册证号）检查标准依据 医疗器械生产质量管理规范口医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械口医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂口医疗器械生产质量管理规范定附录定制式义齿 医疗器械生产质量管理规范附录独立软件企业现场主要配合人员姓名职务所在部门不符合项目（可粘贝占附页）序号不符合相关法规文件的条款/条款号（关键项目前加*）不符合项描述不符合项共项：其中关键项项，一般项项。检查情况说明结果及建议检查组成员签字组员组长观察员生产企业确认检查结果生产企业负责人签字：（加盖企业公章）年月曰备注