年产7000吨中药饮片项目环境影响评价报告表.docx

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1、建设项目环境影响报告表（报批版）项目名称：年产7000吨中药饮片项目建设单位：堂药业有限公司（盖章）编制日期：年月环境保护部制建设项目环境影响报告表编制说明建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。1 .项目名称指项目立项批复时的名称，应不超过30个字（两个英文字段作一个汉字）。2 .建设地点一一指项目所在地的名称，公路、铁路应填写起止地点。3 .行业类别按国标填写。4 .总投资一一指项目投资总额。5 .主要环境保护目标一一指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。6 .结

2、论与建议一一给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。7 .预审意见一一由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。8 .审批意见一一由负责审批本项目的环境保护行政主管部门批复。建设项目基本情况项目名称年产7000吨中药饮片项目建设单位*药业有限公司法人代表景旭光联系人通讯地址联系电话传真/邮政编码建设地点*市产业集聚区立项备案部IJ备案文号建设性质新建Y改扩建技改口行业类别及代码中药饮片加工（C2730）占地面积（平方米）30000绿化面积（平方米）9409

3、总投资（万元）13500其中：环保投资（万元）126环保投资占总投资比例（%）0.93评价经费（万元）/预期投产日期2018年10月工程内容及规模：1、项目由来中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。中药饮片是中国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，随其炮制理论的不断完善和成熟，目前它已成为中医临床防病、治病的重要手段。据此，*药业有限公司拟投资13500万元在*市产业集聚区建设年产7000吨中药饮片项目。根据中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国环境影响评价法以及中华人民共和国国务院第682号令

4、建设项目环境保护管理条例的有关规定，*药业有限公司年产7000吨中药饮片项目应进行环境影响评价。根据建设项目环境影响评价分类管理名录（2017）（环保部第44号令），本项目属于“十六、医药制造业”中的“42中成药制造、中药饮片加工，其他，”之列，应编制环境影响报告表。为此，*药业有限公司委托北京万澈环境科学与工程技术有限责任公司承担该项目的环境影响评价工作（委托书见附件一）。我公司接受委托后，立即组织人员对该项目进行了现场踏勘和资料收集，按照环评技术规范的相关要求，编制出*药业有限公司年产7000吨中药饮片项目环境影响报告表，提交管理部门审查。2、项目位置及周边关系本项目位于*市产业集聚区（项

5、目地理位置图详见附图一）。项目周边关系为：项目东邻花楼路，西邻耕地，南邻花楼村（45m,拟搬迁），北邻豆腐厂和双新幼儿园（拟拆迁），项目周边关系见附图二。3、项目建设内容及规模（1）主要经济技术指标本项目总用地面积3（XXM）m2（合45亩），总建筑面积4052Im2。项目主要经济技术指标见下表。表1主要经济技术指标一览表编号项目单位数值备注1建设用地面积m230000/2总建筑面积m240521/3质检、研发中心nV7848包括1#4展厅m22826包括2#(1143m2)、3#(1683m2)5职工服务中心m/1025包括4#6生产辅助用房mz3628包括5#7生产厂房r25194包括6#

6、(399Om2)、7#(9112m2)、9#(12092m2)8容积率/1.32/9绿地面积m29409/10建筑密度%61.0/I1绿地率%14.12/12机动车停车位个24/（2）工程组成及建设内容项目占地45亩。主要建设质检研发中心、展厅、职工服务中心、生产辅助用房、生产车间等，规模为年产7000吨中药饮片。建设项目组成见下表。表2建设项目组成一览表序号工程类别名称项目组成及规模1主体工程质检、研发中心建筑面积7848?,砖混结构，6F,高度为24.0m,按GMP要求对中药材原料、产品等进行化验展厅建筑面积共2826m2,砖混结构,包括2#（建筑面积1143m2）,3#（建筑面积I683

7、m2）,均为3F,高度均为12m,存放药材，供参观学习职工服务中心建筑面积1025豉混结构，2F,高度为9m,用于员工休息生产辅助用房建筑面积3628?,砖混结构，4F,高度为16m,用作产品外包装生产厂房建筑面积共25194m?,钢结构厂房，包括6#（3990m2,用作仓库）、7#（9112m2,用作仓库）、9#（12092m2,IF用作普通饮片生产车间、毒性饮片生产车间和制剂车间；2F作为闲置用房），均为2F,高度为13m2公用工程供电由*市供电局提供，利用产业集聚区供电线路给水由市政给水管网提供，利用园区供水管网排水雨污分流，生产废水、生活废水经厂区一体化污水处理装置处理后通过管网排入*

8、市新区污水处理厂供汽拟上一台3th燃气锅炉。用于干燥、烘干工序4环保工程废水治理设施化粪池（30n）,污水站（处理项目废水，处理工艺：污水T格栅T调节池T水解酸化T接触氧化池T二沉池*市新区污水处理厂T寺里河，50m3d,在厂区西南角），调节;也（50r3）废气治理设施车间粉尘：袋式除尘装置；燃气锅炉：采取低氮燃烧、烟气循环技术；中药异味：活性炭吸附装置；厂房9#共用1套集气系统，空调净化系统，净化空气、保温、保湿、送风等；废气共用一根15m高排气筒噪声治理措施基础减震、厂房隔声、距离衰减等固废治理设施设置般固废暂存场所1座（占地面积30n?）设置危险废物暂存室1处（占地面积20m2）垃圾收集

9、箱若干（3）药品生产质量管理规范（2（HO年修订）（卫生部令第79号）本项目为中药饮片加工项目，设计按照GMP认证要求进行生产。药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）对厂房及生产区环境要求的内容如下：厂房与设施：原则：厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。生产区：为降低污染和

10、交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。产尘操作间（如干燥物料或产

11、品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。物料与产品原则：药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符

12、合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。(4)GMP认证的洁净度要求按照GMP认证要求，中药饮片加工项目对厂房有洁净度要求，即对环境中尘粒及微生物数量进行控制，见表3。A级：高风险操作区，在密闭的操作器或手套霜内，可使用较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。本项目生产厂房6#、7#、9#等几个区域为D级洁净区。表3GMP(2010修订)关于洁净度级别划分洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态0.5m5m0.5m5mA级35202

13、0352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000/(5)空气净化系统本项Er设置3套空气净化系统用于生产厂房6#、7#、9#的空气净化，为初、中、高效三级过滤。药厂空调通风系统一般承担以下几个方面的作用：一、控制温湿度：带走车间余热、余湿，或补给车间所需的热量、湿量，以维持车间的设计温度、湿度。二、控制洁净度：供给车间足量的洁净空气的稀释、排除车间在生产过程中,由于人员或工艺所污染的空气，使车间的含尘、含菌浓度达到所规定的洁净等级。三、控制有害物浓度：供给足够量的清洁空气稀释车间的有害物浓度，以确保车间空气中的有害物

14、浓度低于相关标准所规定的最高容许浓度。四、控制空气品质：供给车间充足的室外新鲜空气，使车间的空气品质，符合人们正常工作所需的卫生标准。五、控制压差：根据工艺要求，维持车间相对于室外或临室，或走道定的止压值或负压值。以控制相邻空间气流或污染物的流向。六、控制污染物的扩散：采取相应的隔离、局部排风等措施，防止工艺产生的粉尘、大量余热、余湿等有害物在车间扩散。七、分离及回收：设置必要的分离、收集装置，既防止有车间排出去的有害物质污染大气，又可回I收部分排风带走的可利用药尘。4、产品方案建设项目产品见下表。表4项目产品方案序号产品名称年产量备注1中药饮片普通饮片6500t统装2毒性饮片500t注：统装是指没有经过分级、大小切片混合的饮片。5、主要原辅材料及能耗本项目所用原辅材料及能耗见下表。表5项目原辅材料及能源消耗表序号名称年用量采用的中药炮制工艺备注1柴胡260t净制，醋炙条形根及根茎类药材，用于生产普通饮片2黄苓260t酒炙，炒制3白芍260t净制，切制4丹参260t炒制，酒炙5土茯苓130t净制，切制6川木通130