心脉医疗：2023年度向特定对象发行A股股票募集资金使用可行性分析报告.docx

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1、证券代码：688016证券简称：心脉医疗Xa心脉医疗rEndovastec上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（海市浦东新区康新公路3399弄1号）2023年度向特定对象发行A股股票募集资金使用可行性分析报告（修订稿）二。二三年五月一、本次募集资金使用计划上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“公司、发行人或心脉医疗”）为进一步增强公司综合竞争力，根据公司发展需要，拟向特定对象发行A股股票募集资金总额不超过180,922.87万元（含本数），扣除发行费用后，实际募集资金将用于“全球总部及创新与产业化基地项目”、“外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目”和补充流动资金，具体如

2、下：单位：万元序号项目名称项目投资总额募集资金使用金额1全球总部及创新与产业化基地项目190,069.58139,721.112外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目51,604.1521201.763补充流动资金20,000.0020,000.00合计261,673.73180,922.87在本次发行募集资金到位之前，公司将根据募集资金投资项目实施进度的实际情况以自筹资金先行投入，并在募集资金到位后按照相关法规规定的程序予以置换。本次发行的募集资金到位后，若本次实际募集资金净额少于上述募集资金拟投入金额，公司将根据实际募集资金净额对上述项目的募集资金投入金额进行适当调整，募集资金不足部分

3、由公司以自筹资金解决。二、项目方案概述及必要性、可行性分析（一）全球总部及创新与产业化基地项目1、项目概况项目名称全球总部及创新与产业化基地实施主体上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司项目总投资190,069.58万元拟使用募集资金139,7211I万元项目建设内容利用公司自主研发的生产技术，新建生产研发大楼，加速完善公司产品线，生产主动脉、外周血管及肿瘤介入医疗器械相关产品，预计达产后将形成年产量800,164根/瓶主动脉、外周血管及肿瘤介入医疗器械产品的生产规模。项目建设地点上海市浦东新区国际医学园区34B-（M地块2、项目投资计划及进展、资金缺口解决方式本项目预计建设期为3年，项目总

4、投资190,06958万元，拟投入募集资金139,721I1万元，其余所需资金通过自筹解决。项目具体投资规划如下：单位：万元序号项目名称投资金额拟投入募集资金1工程建设费用135,598.29108,608.491.1土地购置费用12,949.0010,359.2012场地建造费用118249.2998249.291.3工程建设其他费用4,400.002设备购置费用41,112.6231,112.623预备费3,534.224铺底流动资金9,824.45合计190,069.58139,721.11截至本报告出具日，项目已完成桩基建设，并已在桩基工程开工建设前取得建设用地规划许可证及建筑工程施工

5、许可证(桩基)。3、项目实施的必要性(1)本项目的实施是公司顺应行业发展趋势，把握市场机遇的必要手段近年来，在血管及肿瘤类疾病患者数量不断增加、介入诊疗临床应用普及程度不断提高、医疗设备国产化进程加速等多个因素的助推下，血管介入医疗器械在下游市场需求不断上升，显现出较大的市场机遇。首先，我国人口老龄化趋势不断加重，血管及肿瘤类疾病的患者越来越多，对此类疾病的治疗具有较大优势的介入治疗在临床中的需求和普及程度不断提高。其次，国家及地方陆续出台简化国产器械的审核流程等一系列支持措施，加速了高端医疗设备国产化进程，也为介入领域器械的国内厂商提供了较好的发展环境。公司在介入器械领域深耕多年，需要及时把

6、握市场机会，积极拓展市场份额，提升产品渗透率，才能实现可持续发展。因此，公司针对市场需求的增加，做出扩大产品生产规模的规划，是顺应行业发展趋势，把握市场机遇的必要手段。(2)本项目的实施是公司丰富产品种类，优化产品结构的需要截至本报告出具日，公司己有13项产品取得医疗器械产品注册证，5项产品取得CE证书，1项产品取得进口医疗器械产品注册证，自主研发的技术成果已形成了微创伤介入治疗主动脉疾病的种类较为齐全的产品线。在外周血管介入医疗器械领域，公司深耕多年，目前拥有药球球囊扩张导管、外周血管球囊扩张导管等产品，并有多项外周血管及肿瘤介入类产品即将上市或正在研发过程中，这将进一步扩充公司产品线。本项

7、目在扩充现有主动脉覆膜支架系统、术中支架系统等优势产品产能的同时，拟生产多种全新的外周血管及肿瘤介入医疗器械，市场前景良好。本项目的实施有利于公司丰富产品种类，是优化产品结构的必要手段。(3)本项目的实施是公司逐步实现发展战略，保持竞争优势的必然之举在国家及市场的推动下，血管介入医疗器械发展前景日益开阔，也带来了更多的市场竞争者。国内越来越多的医疗器械企业开始布局血管介入器械领域。公司通过多年深耕，已经取得了生产与研发国内主动脉及外周血管介入器械产品的先发优势，建立了具有竞争力的产品线。同时，公司开始构建完整的发展战略，不断拓宽外周血管及肿瘤介入器械的产品线。在日益激烈的市场竞争中，公司需要克

8、服场地限制，完善产业布局，才能更好地完成公司的发展战略，保持自身的竞争优势。本项目将在上海国际医学园区建立集生产、研发、办公于一体的心脉医疗全球总部及创新与产业化基地，项目建成后，不仅可以完善公司生产与研发的布局，还能够依据上海国际医学园区的地域优势，优化公司产业链，大幅提升公司的核心竞争力。因此，本项目的实施是公司逐步实现发展战略，保持竞争优势的必然之举。4、项目实施的可行性(1)国家产业政策及发展规划为项目实施提供了良好的政策支持医疗器械是医疗卫生与健康事业的重要基础，关系到广大人民的身体健康与生命安全，一直以来受到国家的高度重视。近年来，国家政策频发，推动了医疗器械行业的平稳发展。其中，

9、公司主营的高端介入医疗器械是国家重点发展的关键领域之一。2023年9月，国家发展改革委、科技部等四部门发布了关于扩大战略性新兴产业投资培育壮大新增长点增长极的指导意见，提出：“扩大战略性新兴产业投资”、“加快高端装备制造产业补短板”等战略规划，重点支持了高端医疗装备和制药装备等产业的发展。2023年5月，财政部、工业与信息化部发布政府采购进口产品审核指导标准(2023年版)，其中指定的137种医疗器械要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产。表现出国家对于国产医疗器械的大力支持。2023年7月，国家发展改革委、国家

10、卫生健康委等部门发布了“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案，明确各级医疗机构应加强设备配置，医疗器械市场需求有望进一步释放，为医疗器械厂商带来了更多的机会。国家产业政策及发展规划中对于国内医疗器械行业、高端介入器械领域的大力推动为本项目的实施提供了良好的政策支持。(2)公司产品的市场需求不断上升，保障了项目新增产能的充分消化在我国血管及肿瘤类病患数量增加、介入诊疗普及程度不断提高以及医疗器械国产化替代加速的背景下，公司介入器械产品的市场需求不断上升，本项目新增的产能可以被充分消化，具体表现在公司产品的市场规模、市场地位以及客户数量三个方面：市场规模我国血管介入类产品整体的市场空间较大

11、，并有不断扩充的趋势。根据弗若斯特沙利文公司的相关研究报告，2023年，我国心血管介入器械市场达372亿人民币，到2030年，市场规模将达到1,402亿人民币。外周动脉介入支架和球囊市场规模在2023年共计21.7亿元，预计到2030年将增长到68.0亿人民币。外周静脉介入器械2023年市场规模约为10.1亿元，市场体现出了迅猛的增长态势，2023年至2030年的复合年增长率约为19.5%,到2030年市场规模将达到49.9亿元。此外，根据亿欧智库预测，2023-2025年，中国肿瘤介入器械市场规模将从109.1亿增长至175.7亿，年复合增速12.7%。本项目生产的产品市场前景开阔。市场地位

12、通过多年的经验积累，公司已发展成我国主动脉血管介入医疗器械的龙头企业，产品性能优势明显，市场地位较高，当前主要生产的主动脉介入器械己完全具备自主知识产权，水平较为先进。公司在外周血管介入领域已经较早布局，外周血管介入器械在国内也处于较前列的位置。客户数量经过多年发展，公司产品已覆盖国内31个省、自治区和直辖市，广泛被运用于国内各主要终端医院，公司报告期内与160余家经销商开展合作，在经销商数量、终端医院及销售区域覆盖能力上都已具备较强的竞争力。止匕外，公司已在诸多二、三、四线城市进行了营销渠道布局，随着我国居民生活水平的不断提升和医疗消费的不断升级，该等地区未来微创伤介入治疗的渗透率将进一步提

13、高，公司可在市场扩容过程中率先受益。截至2023年末，公司产品已进入全国约1,700家医院，主动脉产品国内市场占有率已连续多年排名国产品牌第一。综上，本项目生产的产品市场规模较大，前景开阔，且公司产品凭借较高的市场地位，丰富的客户资源，能够很好地把握产品的市场空间，保障了本项目新增产能的充分消化。(3)公司生产工艺成熟，生产管理体系完备，本项目的实施具有可行性公司自创立以来，一直积极布局血管介入医疗器械的研发、设计及生产，本项目所涉及产品的生产工艺和生产管理体系等方面均已成熟。在生产工艺方面，公司已经掌握了核心生产技术，并形成了一套成熟先进的生产工艺。同时，公司会根据生产制造中积累的大量经验不

14、断改良，保证生产工艺的先进性。在生产管理体系方面，公司在借鉴国外先进技术和管理理念的基础上，根据市场需求和公司特点探索出一套生产管理体系，有效保障了产品的生产效率。同时，在生产过程中，公司严格按照国家要求制定并实施相关生产和品质检测制度，保障了公司产品的质量。公司成熟的生产工艺以及完备的生产管理体系能够有效保障公司产品的生产效率与产品质量，因此本项目的实施具有可行性。5、项目用地、涉及的审批、备案事项(1)截至本报告出具日，公司已取得成交确认书，并已签署上海市国有建设用地使用权出让合同，并取得了相关土地证书，编号为(沪(2023)浦字不动产权第072624号)；(2)截至本报告出具日，本项目已

15、取得上海市外商投资项目备案证明，项目代码：(项目代码：2206-310115-04-05-364201)；(3)截至本报告出具日，本项目已取得上海市浦东新区生态环境局出具的批复文件关于心脉医疗全球总部及创新与产业化基地环境影响报告表的告知承诺决定(沪浦环保许评2023367号)。6、预计实施时间，整体进度安排本项目由心脉医疗实施，总投资额为190,069.58万元，项目建设期3年,项目开展进度安排如下表：项目Y1Y2Y3QiQ2Q3Q4Q2Q3Q4Q4QiQ2Q3Q4场地建造设备购置及安装调试人员招聘及培训项目生产7、效益预测的假设条件和主要计算过程本项目效益测算假设公司现有经营环境和行业政策未发生重大变化，测算期限按13年计算，其中建设期3年，运营期K）年（含爬坡期5年），本项目相关的经济效益财务指标预计如下：序号项目项目完全达