数据分析管理程序( ISO13485程序 ).docx

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1、程序文件数据分析控制程序编号：NK/QSP-840-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号：受控印章:1目的收集和分析适当的数据，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。2范围适用于体系运行中监视和测量活动及其他相关来源的数据分析。3职责3.1质量部负责公司对内、对外相关数据的传递、分析及处理。3.2销售部负责市场信息、顾客需求信息的收集与分析。3.3生产部负责采购信息、生产过程信息和产品信息的收集与分析。3.4管理者代表负责质量管理体系运行信息的收集与分析。3.5质量部负责监视和测量过程中形成数据的分析。4程序

2、4.1数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。4.2数据的来源4.2.1外部来源：a）政策、法律法规、标准等；b）上级部门检查产品质量的结果及反馈；c）市场、相关方（如顾客、供方等）反馈及投诉等。4.2.2内部来源：a）日常工作，如质量目标完成情况、检验记录、内部质量审核与管理评审报告及体系正常运行的其他记录；b）潜在的不合格，如纠正预防措施处理结果等；C）紧急信息，如出现突发事故等；d）其他信息，如员工建议等。4.2.3数据可采用已有的记录、书面资料、讨论交流、电子媒体、通讯等方式。4.3数据的收集、分析和处理4.3.1数据分析应提供如下信息：a）顾客满意和（或）不满意程度；b）产品满

3、足顾客需求的符合性；C）过程、产品的特性及发展趋势，以及采取预防措施的机会；d）供方的信息等。4.3.2外部数据的收集、分析和处理a）质量部负责上级主管部门的监督检查结果、反馈数据以及政策法规、技术标准数据的收集分析、并负责传递到公司内部。b）销售部积极与顾客进行信息沟通，以满足顾客需求，对于顾客的投诉,应妥善处理，执行NK/QSP-821-01顾客反馈控制程序的有关规定。4.3.3内部数据的收集、分析与处理a）质量部依照规定传递质量方针、质量目标、控制程序、内审结果、更新的法律法规、标准等信息。b）各部门依据相关文件规定直接收集并传递日常数据，对存在和潜在的不合格项，执行NK/QSP-85（

4、H）I纠正或预防措施控制程序。c）紧急、重大信息由发现部门迅速报告总经理组织处理。d）各部门可通过WR-553-01信息联络单将其它内部信息反馈给质量部处理。4.4数据分析方法4.4.1为了寻找数据变化的规律性，通常采用统计方法。4.4.2本公司基本统计方法的选择a）对于市场、顾客满意程度一般采用调查表。b）对产品的测量和监控，当合格率在正常控制范围内时可采用控制图法;当合格率低于质量目标的控制时可因果图进行分析，找出主要的不合格项，分析原因，以便采取相应的纠正或预防措施。c）对过程的测量和监控采用控制图法。d）根据产品类别及对质量的影响，对产品的检验采用相应的抽样检验或100%检验。4.4.

5、3统计方法选用原则优先采用国家公布的质量控制和检验抽样标准。采用自己制定的统计方法，应证明它能等效或优于国家标准的规定。4.4.4统计方法实施要求各部门正确使用统计方法，确保统计分析数据的科学、准确、真实。必要时，由质量部负责组织对有关人员进行统计方法培训。4.4.5对统计方法适用性和有效性的判定a）是否降低了不合格品率，降低了加工损失。b）是否能为有关过程能力提供有效判定，以利于改进质量。C）是否提高了产量、利润和工作效率。d）是否降低了成本，提高了质量水平和经济效益。4.5质量部每年对各部门统计方法应用的记录进行监督检查，对主要的质量问题要求责任部门采取相应的纠正和预防措施。4.6数据分析记录由质量部进行有效管理与控制，识别可以实施的改进。5相关文件WK/QSP-850-01纠正或预防措施控制程序NKQSP-821-01顾客反馈控制程序6质量记录NKQR-553-01信息联络单