药物警戒委托外包关键要点.docx

《药物警戒委托外包关键要点.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药物警戒委托外包关键要点.docx（3页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、药物警戒委托/外包关键要点药物警戒委托的背景：2019年新修订的药品管理法明确提出我国要“建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”；2020年，国家市场监督管理总局发布的药品生产监督管理办法明确提出：“药品上市许可持有人（MAH）应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作”。次年药物警戒质量管理规范正式颁布，其中明确了持有人是药物警戒的责任主体。以上法律法规明确了 MAH应主动承担开展药物警戒活动的责任与义务。近几年，我国通过频繁颁布药物警戒相关法规，为我国全面加强药物警戒工作提供强有力法治保障，使我国药

2、物警戒制度迅速完善，制度层面进一步与国际发达国家和地区接轨。这当然是好事。进一步加强了对药品全生命周期管理，体现全程治理的理念；从关注药品安全发展到关注患者安全，体现以人为本的思想。但越发严格的药物警戒工作要求，对不少持有人造成了一定压力，尤其是刚开始持B证的研发机构。一方面是因为药物警戒是在我国仍属于较新鲜的概念，缺乏相关的基础，从头建设需要一定时间，其次药物警戒相关人员缺乏，短时间内可能很难补充，国家法规不断推出，学习成本较高，对新入门的人员不友好。此外可能还存在药物警戒人员流动性大的问题。对不少MAH而言，药物警戒工作并非其业务所长；且随着药物警戒工作的不断细化以及相关人力成本的不断增加

3、，MAH的药物警戒部门现有的人员配备已难以满足药物警戒工作的需求。药物警戒委托/外包不失为一个好的选择。药物警戒委托/外包面临的问题：虽然药物警戒委托被国家认可，且外包可明显降低药物警戒操作成本，提高相关工作的合规性和效率，但目前国内持有人委托药物警戒工作情况较为复杂,依然存在着一些问题。例如：1、目前的法规并没有实现保姆式的手把手教学持有人药物警戒委托事项个性化较强，实际需求复杂；但相关指导法规还有待完善，药物警戒委托协议撰写指导原则在处在试行阶段，且定位为对药物警戒委托协议提出原则性要求而不是细节要求，所以可提供的指导和参考比较有限。2、药物警戒暂无行业标准，受托企业资质层次不齐药物警戒受

4、托服务提供的是无形产品，这种服务是看不见，摸不着的。而且目前药物警戒服务提供商目前没有统一的行业标准，能力参差不齐，存在一定的选择困难。3、药物警戒工作可以委托，但是责任是无法委托的对于药物警戒委托，在法规上虽是完全合规的，药物警戒质量管理规范也有专门的章节来进行阐述。但外包并非当甩手掌柜，万事大吉。因为工作虽然委托了，但责任主体还是持有人。如果哪家受托方给持有人许诺“您委托给我，您就等着接收数据就可以，其他一概不用担心“，咱们持有人老师应该是要慎重考虑的。戒委托建议:虽然面对重重困难，但是咱们的药物警戒委托工作也并不是不能解决。只要咱们持有人在进行委托时，按照以下步骤，相信咱们可以很好的突破

5、重围，实现药物警戒工作的高效、低成本、合规运行。1 .明确委托内容MAH应当结合自身药物警戒工作的实际情况，选择适宜的药物警戒外包业务。常见的药物警戒外包业务主要有：药品不良反应案例收集、录入、报告、评价，文献检索、翻译，定期安全性更新报告撰写，药物警戒培训I,热线电话管理，药物警戒年度报告撰写等。可以看出，适宜外包的业务主要有两个特征：一是简单且重复性较强；二是具有明确的审核评价标准,有利于MAH衡量外包的质量成果。然而，涉及产品信号验证、风险获益评估以及风险管理计划的制定等对业务决策有显著影响的关键活动则不适宜外包。2 .充分做好对服务提供商的事前调查工作MAH对服务提供商的事前资质调查应

6、当至少涉及如下3个方面：第一，应了解该服务提供商的基本信息情况包括但不限于其基本情况、行业知名度或信誉度、核心业务人员资质及工作背景、药物警戒业务服务范围及所擅长的药物警戒服务领域等；第二，应了解服务提供商开展药物警戒工作的硬件设施情况如药物警戒系统/其他硬件设施第三，应重点了解服务提供商既往承包过的药物警戒业务情况如是否有同类产品药物警戒项目执行经验、对该类产品是否足够了解、能否根据药品的安全特性制定出相应的药物警戒计划和方案、能否及时识别药品风险信号等药物警戒能力，以及近年的客户解约情况和公共关系情况等，以明确服务提供商的业务服务能力。3 .充分完善药物警戒协议药物警戒委托协议可以独立存在

7、，也可以作为双方委托合同的附件。在正式签订药物警戒协议前，合同双方应当给予部分合同条款留有一定的弹性空间并明确双方的权责。一方面，合同双方应当明确可启动变更程序的基本情况（包括但不限于法律法规及监管文件变更、MAH产品线扩展及上市区域扩大、服务提供商的组织架构变更及服务中断、药物警戒系统更新升级导致的功能及费用变化等），并制定变更条款，以确保合同的灵活性。另一方面，合同双方应将委托业务开展过程的关键步躲进行详细分解，并明确各自的权责。例如，MAH应确保其提供的药物相关资料的真实性；服务提供商应确保其工作按照相关法规及合同要求开展，做好留痕保存工作、数据保密工作以及数据管理工作等。完善的委托协议

8、是能够体现出药物警戒工作的具体内容与委托具体事宜，并强调双方应严格履行约定的责任和义务，而不是简单的工作原则和对指导原则中相关文字的复制。应至少包含以下主要内容：药物警戒范围、责任义务、各环节分工和委托事项、设备和数据管理、变更控制、质量控制和监督考核、争议的解决、有效期和终止条款、保密条款和违约责任等。4 .建立通畅的信息沟通机制MAH与服务提供商之间应建立适宜的沟通机制，加强沟通及信息共享。一方面，在药物警戒委托实施前，双方应当就委托协议当中的委托内容、工作时限、受托单位、对接人以及沟通方式等进行详细沟通，以明确外包的职责、范围与负责人，进一步强化合同的约束力；另一方面，双方应重点就发现药

9、品风险信号、药物警戒质量不达标以及药品监管部门检查等特殊情况制定相应的沟通方案。5 .加强对供应商的审计与管理工作MAH应根据自身的标准操作程序，结合产品风险级别、服务提供商资质以及药物警戒经验等制定详细的药物警戒审计计划。在审计方式上，MAH可视情况采用问卷调查、现场审计等多种适宜的方式；审计内容包括但不限于服务提供商的企业概况、组织架构与人员情况、质量控制体系、药物警戒系统、风险管理系统、数据保护措施等。对于审计缺陷项目，MAH不仅应要求服务提供商做好整改以及反馈工作，还要做好缺项项目的整改追踪记录，及时确认整改的完成情况。以上知识根据目前了解到的信息，对药物警戒委托工作发表的一些个人看法，希望对由委托/外包需求的持有人能有所帮助。