最新药物警戒内审检查记录表.docx

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1、药物警戒内审检查记录表编号项目检查依据（GVP条款）检查项目（缺陷风险建议等级）检查方法及结果（是un,否X”，不适用“一”）缺陷项目记录一、机构人员与资源PVO1药品安全委员会第19、20、99、106条1 .持有人是否建立了药品安全委员会（*）2 .药品安全委员会职贡是否清晰、合理3 .药品安全委员会组成是否满足要求4 .是否建立合理的工作机制和程序，并按程序开展工作（*）1.1 查看是否建立药品安全委员会。（）1.2 查看是否有药品安全委员会组织结构图。（）1.3 查看药品安全委员会组织结构图是否包括主要人员姓名、部门、职位信息等。（）2.1 查看相关制度或规程文件，药品安全委员会的职费

2、内容是否包括以下方面。（）（1）负贡重大风险研判；（2）负责重大或紧急药品事件处置；（3）负责风险控制决策；（4）审核药物警戒计划；（5）其他与药物警戒有关的重大事项等工作。2.2 抽查三名药品安全委员会成员是否了解其岗位的职责并参与到委员会工作当中。（）2.3 查看药物警戒体系主文件是否包括药品安全委员会的相关内容，如组织机构、职责、相互关系等。（）3.1 药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成，相关部门包括研发、注册、生产、质量、销售、市场部门等，查看药品安全委员会的组成是否满足要求。（）3.2 查看药品安全委员会的主任是否为

3、持有人的法定负责人或主要负责人。（）4.1 查看相关文件药品安全委员会是否建立合理的工作机制和工作程序并按规定开展工作。（）4.2 查看是否有药品安全委员会活动的工作记录，包括会议纪要、会议照片等。（）4.3 查看药品安全委员会的决策内容是否实施并与描述一致。（）PV02药物警戒部门第19、21、106条5 .持有人是否设置了专门的药物警戒部门（*）6 .是否有部门职责和/或岗位职责，部门职责/岗位职责是否全面、清晰、合理5.1 查看是否设置专门的药物警戒部门。（）5.2 查看持有人组织机构图和药物警戒体系组织机构图,是否能反映药物警戒部门与相关部门的关系（）5.3 涉及集团持有人层面的药物警

4、戒，组织机构图中是否能反映与集团中相关单位的关系。（）6.1 查看是否有药物警戒部门职责和/或岗位职责内容。（）6.2 查看职责内容是否清晰、合理、便于执行。（）6.3 查看药物警戒部门的职责是否包括以下方面。（）（1）疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告；（2）识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；（3）组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；（4）组织或参与开展药品上市后安全性研究；（5）组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；（6）其他与药物警戒相关的工作。6.4查看药物警戒体系主文件是否包括药物警戒部门的相关内容，

5、如组织机构、职责、体系运行情况等。（）PV03相关部门第19、22、106条7.持有人是否明确各相关部门的药物警戒职责，相关部门可能包括药物研发、注册、生产、销售、市场、质量等部门（*）7.1 查看涉及药物警戒工作相关部门职责的文件，文件中所包含部门是否与药物警戒体系组织结构图一致。（）7.2 查看涉及药物警戒工作相关部门职责的文件，各相关部门在药物警戒活动中的职责是否明确。（）7.3 查看药物警戒体系主文件是否包括相关部门的药物警戒职责、相互关系、体系运行情况等相关内容。（）PV()4药物警成负责人第23、24、25、75、82、106条8 .持有人是否指定了药物警戒负责人负贲本企业药物警戒

6、体系的运行和维护（*）9 .药物警戒负责人的职务、专业背景、资质和工作经历是否符合相关要求，是否熟悉相关法律法规等（*）10 .药物警戒负责人职责是否全面、清晰、合理I1药物警戒负责人是否在国家药品不良反应监测系统中登记，有变更是否及时更新（*）8.1查看药物警戒负责人聘任证明，持有人是否指定了药物警戒负责人。（）9.1 查看药物警戒负责人的岗位证明文件，药物警戒负责人的职务是否符合GVP要求。（）9.2 查看药物警戒负责人的专业背景和资质证明，是否包含学历和学位证书、技术职称、工作简历、培训证明等。（）9.3 查看药物警戒负责人的专业背景、资质和工作经历是否符合GVP要求。（）94提问药物警

7、戒负责人我国药物警戒相关法律法规、技术指导原则或指南等内容，是否具备药物警戒管理工作的知识和技能。（）10.1 查看药物警戒负责人职责文件，职贲是否表述准确、清晰、合理、便于执行。（）10.2 查看药物警戒负贲人职责文件，职责是否包括以下方面。（）（1）确保药品不良反应监测与报告的合规性：（2）监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行：（3）负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效；（4）确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅；（5）负责重要药物警戒文件的审核或签发，如制度规程文件、上市后安全性研究方案、定期安全性更新报告、内审方案

8、及报告等。【0.3查看药物警戒体系主文件是否包括药物警戒负责人基本信息等内容，如居住地区、联系方式、简历、职贲等。（）I11查看药物警戒负责人是否在国家药品不良反应监测系统中登记。（）11.2查看药物警戒负责人相关信息发生变更时，是否自变更之日起30日内在系统中更新。（）PV05专职人员第23、26、106条12 .持有人是否配备满足药物警戒活动需要的专职人员（*）13 .专职人员是否具备开展药物警戒活动所需的专业背景、知识和技能，是否熟悉我国药物警戒相关法律法规等14 .专职人员是否接受过药物警戒相关培训I（*）12.1 询问持有人目前配备的药物警戒专职人员数量，是否满足药物警戒活动需要。（

9、）12.2 查看是否有药物警戒专职人员聘用证明或岗位证明文件。（）12.3 查看是否有清晰的药物警戒专职人员职责文件。（）13.1 查看药物警戒专职人员资质证明资料，如学历和学位证书、工作经历等，是否具有开展药物警戒活动所需的专业背景。（）13.2 询问药物警戒专职人员我国药物警戒相关法律法规、技术指导原则或指南等内容，是否具备开展药物警戒活动所需知识和技能。（）13.3 查看药物警戒体系主文件是否包括专职人员配备情况,如专职人员数量、相关专业背景、职责等。（）14.1查看药物警戒专职人员培训证明材料，如药物警戒培训记录、培训考核记录、培训照片、培训证书等，确定是否接受过与药物警戒相关的培训。

10、（）PV06人员培训第2628条15 .是否制定年度培训计划并按计划开展培训(*)16 .参与药物警戒活动的所有人员是否均接受了培训17 .培训内容是否合理，是否与药物警戒职责和要求相适应18 .是否对培训效果进行评估15.1 查看持有人是否有药物警戒年度培训计划。()15.2 查看药物警戒年度培训计划是否根据岗位需求与人员能力制定。()15.3 查看培训相关资料是否包含以下内容。()(1)培训计划(2)培训材料(3)培训通知(4)培训签到表(5)培训记录(6)培训照片(7)培训效果评估记录15.4 查看培训相关资料，持有人是否按照药物警戒年度计划开展培训工作。()16.1查看培训相关资料，参

11、与药物警戒活动的所有人员(包括专职、兼职和药物警戒相关部门人员)是否均接受了培训。()17.1 培训内容应当包括药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能等，查看培训计划和培训材料，确定药物警戒培训内容是否合理。()17.2 查看培训计划和培训材料，岗位知识和技能培训是否与其药物警戒职责和要求相适应。()18.1 查看培训相关资料，是否有培训效果评估记录。()18.2 现场提问药物警戒相关工作人员药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能等内容，是否回答正确。()PVO7备源设资第29-31、106条19 .持有人是否配备了满足药物警戒活动所需的设备与资源(*)20 .设备资源的管理和维护是否能持续满

12、足使用要求21 .药物警戒信息化系统(如有)是否满足相关要求，是否具有实现其安全、保密功能的保障措施19.1 查看持有人是否配备了满足药物警戒活动所需的设备与资源，包括办公区域和设施、安全稳定的网络环境，纸质和电子资料存储空间和设备、文献检索资源、医学词典、信息化工具或系统等。()19.2 现场查看信息化工具或系统是否运行正常，包括存储、分析不良反应报告的数据库软件或E2B格式的报告系统、信号检测或风险预警系统等。()20.1 查看相关资料持有人是否明确信息化系统在设计、安装、配置、验证、测试、培训、使用、维护等环节的管理要求。()20.2 查看相关资料持有人是否及时对设备资源进行管理和维护，

13、持续满足使用要求。()20.3 查看药物警戒体系主文件是否包括用于开展药物警戒活动的信息化工具或系统相关内容。()21.1 查看信息化系统的安全管理要求，是否根据不同的级别选取访问控制、权限分配、审计追踪、授权更改、电子签名等控制手段，确保信息化系统及其数据的安全性。()21.2 查看信息化系统是否具备完善的数据安全和保密功能,有系统灾难恢复计划及业务应急计划等,()二、质量管理与文件记录PVO8质量管理体系第6-9、106条22 .持有人质量管理体系中是否包含对药物警戒体系及其活动的质量管理要求，是否对药物警戒体系及活动进行质量管理(*)23 .是否制定了药物警戒质量目标，是否将药物警戒的关

14、键活动纳入质量保证系统中(*)22.1 查看持有人质量管理体系文件是否包括与药物警戒活动有关的机构、人员、制度、资源等要素及质量管理要求。()22.2 查看持有人质量管理体系文件中与药物警戒活动有关的机构、人员、制度、资源等要素及质量管理要求是否与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。()22.3 查看持有人对药物警戒体系及活动的质量管理是否有相关记录。()23.1 查看持有人是否制定了药物警戒质量目标。()23.2 查看持有人制定的药物警戒质量目标是否包含以下几方面药物警戒关键活动。()24.质量控制指标是否具体、可测量，并涵盖药物警戒的关键活动（1）设置合理的组织机构；（

15、2）配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；（3）查是否制定符合法律法规要求的管理制度；（4）查是否制定全面、清晰、可操作的操作规程：（5）查是否建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；（6）查是否开展符合法律法规要求的报告与处置活动；（7）查是否开展有效的风险信号识别和评估活动；（8）查是否对已识别的风险采取有效的控制措施；（9）查看药物警戒相关文件和记录是否可获取、可查阅、可追溯。24.1 查看持有人是否制定了药物警戒质量控制指标。（）24.2 查看持有人的药物警戒质量控制指标是否包含以下方面。（）（1）药品不良反应报告合规性；（2）定期安全性更新报告合规性；（3）信号检测和评价的及时性；（4）药物警戒体系主文件更新的及时性；（5）药物警戒计划的制