申请药包材注册证申报资料要求.docx

《申请药包材注册证申报资料要求.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《申请药包材注册证申报资料要求.docx（1页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、申请药包材注册证申报资料要求1、省局对申报品种生产现场进行考核验收的报告。2、国家局认可的检测机构出具的三批申报品种检测报告书原件。3、国家局认可的检测机构出具的洁净室（区）洁净度检测报告书原件。4、企业法人营业执照复印件。5、申报品种的处方、原辅料标准及原辅料的检测报告。6、申报品种的生产工艺资料。7、采用申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。8、申报品种的质量标准（若为企业标准还应提供编制说明）。9、三批申报品种生产企业自检报告书原件。10、申报品种生产厂区及洁净室（区）平面图。5号申报资料申报说明：药包材品种目录中1（输液瓶）、2、3、4、5、6、1

2、0项品种：按IOOo个独立单位提供处方，处方中必须明确说明原辅料的化学名称、用量或用量比例，说明辅料在处方中的作用。提供原、辅材料标准、来源证明（购买发票和合同复印件）及检验报告。处方所用主要辅料应使用国家标准、地方标准收载的品种，对于添加剂、着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等，应提供质量标准和安全用量范围的使用依据。药包材品种目录中1（输液袋、膜材）、7、8、9项品种：处方中应说明成品由几层材料组成，必须明确说明每层材料的化学名称、用量或用量比例，说明辅料在处方中的作用。提供原、辅料（包括粘合剂、增塑剂等）标准、来源证明（购买发票和合同复印件）及检验报告。处方所用主要辅料应使用国家标准、地方标准收载的品种，对于添加剂、着色剂、防腐剂、遮光剂及油墨等，应提供质量标准和安全用量范围的使用依据。如果同时申报多种复合硬片（膜）、复合软膏管等产品，应分别提供每种产品的处方资料。