睿普医疗研发“一氧化氮治疗仪”做了哪些实验.docx

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1、睿普医疗研发一氧化氮治疗仪”做了哪些实验2023-03-0815:31近日，深圳市睿普医疗科技有限公司研发的一氧化氮治疗仪”获批上市，下面与您一起了解一下一氧化氮治疗仪在临床前研发阶段做了哪些实验。1一氧化氮治疗仪的结构及组成产品由一氧化氮治疗仪主机、台车、过滤器、一氧化氮发生器、一氧化氮传感器、二氧化氮传感器和附件组成。2、一氧化氮治疗仪的适用范围适用于辅助治疗肺动脉高压症。该产品须与呼吸机联用,不可单独使用。3、一氧化氮治疗仪的工作原理该产品通过对干燥空气进行放电,产生NO和微量NO2气体，并通过过滤器去除有害的NO2,将过滤后的含有设定浓度的NO气体与呼吸机输出的氧气混合后，输送到患者。

2、产品中所含的NO浓度监测系统由NO/NO2传感器、采样泵等部件组成。其功能是在病人的吸气管路中连续采集样本气体,从而实时监测病人吸入的NO和微量N02气体浓度，确保病人吸入的NO浓度在医生设定的范围内,同时监测N02的浓度是否在安全范围内。4、一氧化氮治疗仪的性能研究该产品性能指标包括控制参数（一氧化氮浓度输出范围和误差、输出流量范围和误差、与呼吸机/吸氧机配合使用是一氧化氮最大输出浓度、一氧化氮系统响应时间、系统泄漏）、监测参数（一氧化氮范围和误差、二氧化氮范围和误差、氧气浓度范围和误差、输出流量）、输出气体质量（二氧化氮浓度、臭氧浓度）、电化学传感器（NO、N02）监测、软件功能、报警、电

3、池工作时间、数据接口、用户访问控制、整机噪音、外观、附件性能、电气安全、电磁兼容等。开发人针对上述性能指标开展了产品性能、气路系统密封性能、一氧化氮气体浓度输出限制与输出稳定性、输出气体温度控制、输出气体的流量维持能力满足临床持续治疗需求的研究,开展气体发生器持续反应能力、技术报警、与呼吸机配合使用的研究，同时制定产品技术要求，并对产品进行了检测，检测结果与产品技术要求相符。5、一氧化氮治疗仪的生物相容性研究该产品内部产生一氧化氮气体进入到呼吸机管路中,气体通路中的材料与患者形成间接接触，最长持续使用时间超过24小时但不超过30天,为长期接触。开发人根据YVT1778.1-2023医疗应用中呼

4、吸气体通路生物相容性评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验进行了气体生物相容性评价，包括颗粒物释放量和挥发性有机物的评价等内容，证实产品的生物相容性风险可接受。6、一氧化氮治疗仪的清洁、消毒研究该产品由终端用户根据产品使用说明书进行常规清洁和消毒。7、一氧化氮治疗仪的有效期和包装研究开发人依据有源医疗器械使用期限指导原则开展了产品稳定性研究，通过加速老化试验等方式确定产品产品使用期限为5年。依据GB/T14710-2009医用电气环境要求及试验方法标准，进行了额定工作低温试验、低温贮存试验、额定工作高温试验、高温贮存试验、额定工作湿热试验、湿热贮存试验、振动试验、碰撞试验等环境试验符合要求。

5、确定产品的包装方式并进行验证，验证试验主要为振动测试、跌落测试、压力测试、碰撞试验等。8、一氧化氮治疗仪的软件研究该产品软件安全级别为C级，发布版本为O1,完整版本为01.00.00.00o开发人按照医疗器械软件注册技术审查指导原则的要求，确定了软件描述文档,证明该产品软件设计开发过程规范可控,剩余风险均可接受。开发人根据医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的要求,确定了网络安全描述文档，证明该产品现有网络完全风险可控,已建立网络安全应急响应预案。9、其他该产品符合以下强制性标准要求：GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY0709-2009医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY0601-2009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求，开发人进行了相应检测，证明该产品符合上述标准要求。