地氯雷他定分散片非处方药说明书范本范本.docx

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1、地氯雷他定分散片非处方药说明书范本一、地氯雷他定分散片地氯雷他定分散片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称通用名称：地氯雷他定分散片商品名称：英文名称：汉语拼音：成份性状作用类别本品为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。适应症本品用于快速缓解过敏性鼻炎的相关症状，如打喷嚏，流涕和鼻痒、鼻粘膜充血/鼻塞;以及眼痒、流泪和充血；腭痒及咳嗽。本品还用于缓解慢性特发性尊麻疹的相关症状如瘙痒，并可减少尊麻疹的数量及大小。规格5毫克。用法用量本品为分散片，使用时将其加入适量水中，搅拌均匀分散后服用，也可直接用水送服。成人及大于12岁的青少年每日1次，每次1片。不良反应1 .常

2、见疲倦、口干和头痛。2 .十分罕见或发生率未知（无法估计）的不良反应包括：食欲增加、幻觉、行为异常、攻击性、头晕、嗜睡、失眠、精神运动功能亢进、癫痫、心动过速、心悸、心电图QT间期延长、腹痛、恶心、呕吐、消化不良、腹泻、肝酶升高、胆红素升高、肝炎、黄疸、光敏感、肌痛、超敏反应（如过敏症、血管性水肿、呼吸困难、瘙痒症、皮疹和尊麻疹）、体重增加。出现这些不良反应时应停药并就医。3 .上市后在儿科患者中报告的不良反应有心电图QT间期延长、心律失常、心动过缓、行为异常和攻击性，发生率未知。出现这些不良反应时应停药并就医。禁忌对本品活性成份或辅料以及氯雷他定过敏者禁用。注意事项1 .具有掇痫病史或家族史

3、的患者慎用；如患者在治疗时癫痫发作，应立即就医。2 .心脏疾病患者应在医师指导下使用，用药期间出现任何心脏不适，应立即停药并就医。3 .极少数患者服用本品会出现困倦，可能影响其驾驶和使用机械的能力。4 .除非经医师权衡利弊并开具处方，否则孕妇不应使用本品。不建议哺乳期女性使用本品。5 .肝或肾功能不全患者应在医师指导下使用，严重肝或肾功能不全患者慎用。6 .老年患者应在医师指导下使用。7 .如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。8 .对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9 .本品性状发生改变时禁止使用。10 .请将本品放在儿童不能接触的地方。11 .儿童必须在成人监护下使用。12 .如正在使

4、用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用1 .临床试验中未发现地氯雷他定存在有临床相关意义的相互作用。地氯雷他定在与酮康嗖、红霉素、阿奇霉素、氟西汀和西咪替丁的多剂量药物相互作用试验中，血浆浓度未出现有临床相关意义的改变。然而，地氯雷他定的代谢酶尚未确定，因此与其他药物的相互作用尚不能完全排除。2 .进食或饮用葡萄柚汁对地氯雷他定的分布和消除无影响。3 .在上市后使用报告中，曾报告过酒精不耐受和酒精中毒病例。因此，如果饮酒，建议慎用本品。4 .如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。药理作用本品是一种非镇静性的长效组胺拮抗药，不易透过中枢神经系统，可选择性地阻断外周组胺Hi受体，从而有效缓解过敏性鼻炎和慢性特发性尊麻疹的症状。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期药品上市许可持有人名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：生产企业企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系。（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。