细菌类疫苗室联合疫苗楼白喉原液车间板框过滤器用户需求说明.docx

《细菌类疫苗室联合疫苗楼白喉原液车间板框过滤器用户需求说明.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《细菌类疫苗室联合疫苗楼白喉原液车间板框过滤器用户需求说明.docx（14页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、细菌类疫苗室联合疫苗楼白喉原液车间板框过滤器用户需求说明（URS）设备/设施/系统名称：板框过滤器用户需求编号：URS-18(08)-PFF-OO1用户需求修订号：(X)起草、审核及批准部门责任人签名日期起草细菌类疫苗室王田审核细菌类疫苗室瞿明霞审核生产技术部张潇文审核工程技术部徐砾审核安全管理部周祠审核质量保证部苏浩审核质量保证部鲁潇批准质量保证部聂希霖目录修订历史错误!未定义书签。1 目的错误!未定义书签。2 范围错误!未定义书签。3 参考文件错误!未定义书签。4 职责错误!未定义书签。5 系统描述错误!未定义书签。6 安装要求错误!未定义书签。7 运行要求错误!未定义书签。8 电气、自动

2、控制要求错误!未定义书签。9 安全要求错误!未定义书签。10 文件要求错误!未定义书签。11 服务要求错误!未定义书签。12 附件错误!未定义书签。修订历史版本日期作者更新原因OO2019.08.07王田新建目的本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗室联合疫苗楼白喉原液车间板框过滤器的用户需求说明（URS）,以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。2 范围本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗室联合疫苗楼白喉原液车间板框过滤器。3 参考文件3.1 GMP法规指南和SoP SOP-06-12-0005用户需求编写审批SOP 药品生

3、产质量管理规范（2010修订版） 药品GMP指南无菌药品（2011版） GMP附件2确认与验证（2015版）3.2 安全及环保法规指南电气部件：遵循EN标准，电气部件和控制柜须有CE标志。机械部件：遵循ASMEBPE2005和ISO9000标准。4 职责部门职责细菌类疫苗室负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。生产技术部负责从生产技术角度审核本URS文件。安全管理部负责从安全管理角度审核本URS文件。负责补充安全管理相关内容质量保证

4、部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。5系统描述细菌类疫苗室需购买1台板框过滤器用于白喉原液生产过程中精制阶段白喉毒素一段盐析物澄清。此板框滤器是将1号盐析罐的盐析液澄清，滤液收集至2号盐析罐。白喉精制工艺流程图6安装要求编号需求关键程度6.1安装位置URS1细菌类疫苗室联合疫苗车间破伤风原液车间的离心过滤间。关键6.2安装尺寸URS2仪器安装尺寸为：长度3000mm,宽度80Omm,高度90Omm关键URS3设备的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。关键URS4供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工

5、程类部门审核。关键6.3承重URS5地面承重不超出900kg。关键编号需求关键程度6.4可用的公用系统URS6压缩空气气源：压缩空气压力需维持在2-4KG。关键6.5洁净级别和房间环境条件URS7适用于我公司工作环境温度：能适应1826C环境关键URS8适用于我公司工作环境湿度：至少包括45%65%关键URS9适用于我公司工作环境洁净级别：D级区关键6.6可用的能源配置URS10交流电电源：22010%V,501Hz关键6.7外观材质要求URS11设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。关键URS12板框式压滤机为碳钢支架，表面包裹不锈钢，设备所有表面包裹A1S13161,且

6、光洁度v.4m0关键URS13板框式压滤机底座部分需要有调平装置；材质使用不低于AIS13161o关键URS14设备具备防腐蚀设计，要求设备所有材料和硅胶封圈都可耐强酸强碱的侵蚀，可以使用75%酒精、稀碱、双氧水擦拭。关键URS15仪器气路及电路为完全分开设计，设备进水不会对电路造成任何影响。仪器所有外置连接口为全防水设计，可以防水喷溅。关键URS16压滤机使用不锈钢定位轮，且耐受酸碱。关键URS17在滤框上安装滤板时须有定位孔或其它的便于安装定位的装置。关键URS18物料进出液管道上须安装卫生级隔膜式压力表，以便于监控，隔膜式压力表的位置必须符合GMP要求，且能够保证采集数据真实。关键URS

7、19设备应有进压缩空气的控制入口及卫生级的隔膜阀门，可以控制空气压力.关键URS20在设备的进出液管道上应有视镜，应有小排气隔膜阀，以便观察滤液的过滤效果。关键编号需求关键程度URS21滤板/滤框材质需保证在生产过程中不变形，不产生脱落物，不对制品产生污染。关键URS22滤板滤框材质为聚丙烯或其同类材质(如PP等)。关键URS23滤板和滤框必须有足够的厚度，框厚10-25mm;板厚10-3Omm；端板2个，厚20-3Omm；滤板滤框不用装纸质滤板即可密封。关键URS24设备须全封闭，产品与外界不接触，不产生污染。关键URS25压滤机上平面离地800IOOOmm,便于人员操作关键URS26系统配

8、置2个T型物料进口接口(ISO2852)1；2个T型物料出口接口(ISO2852)o密封材料(O型垫圈)：有机硅橡胶(FDA认证)。以上使用材质需提供材质证明材料。关键URS27标识：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标识：(1)制造/供应单位；(2)产品注册号；(3)型号；(4)生产日期或编号；(5)对设备必要的说明；(6)安全标识。关键7运行要求编号需求关键程度7.1原辅料、包装材料、产品的规格标准N/A7.2设备效率、产能URS28白喉一段盐析物总量约10万m1,需Ih内过滤完毕。关犍7.3工艺参数范围URS29滤板总过滤面积：2.0m2关键URS30能安装我公司现用板框压滤滤纸板滤纸板尺

9、寸：400M00mm关键编号需求关键程度URS31总滤饼容积：201关键URS32承受压力：5Bar(TC40C)EIBar(80)关键URS33进出液管道压力差：3Bar(50)5Bar(-10C0C)关键URS34滤板滤框组数：1015组。关键URS35压滤系统采用供液泵进料，供液泵为卫生级，满足GMP要求。关键URS36供液泵可设定压力，过滤过程中能够保持恒定压力关键7.4其他运行要求URS37压滤机应使用压缩空气控制液压系统压紧；设备压紧的压力需保证在使用过程中设备板框之间无滴漏；气压驱动和控制需防爆，按钮方式进行液压操作，压紧系统必须能够保证设备在使用过程中压力不衰减，保证设备保持恒

10、压使用。关键URS38设备能够安装不同型号的纸质滤板，并保证能够压紧、工作时密封良好，不漏液。关键URS39物料进口的管道设计（加不锈钢3161滤网）和布置合理，物料进入压滤机和排气顺畅。关键URS40产品通入压滤机后沿斜对角流动，制品能够导流合理，使制品能均匀分散到各个滤框内，以便过滤后形成的滤饼均匀，过滤效果好。关键URS41压滤系统可C1P清洗。关键8电气、自动控制要求编号需求关键程度8.1自动控制要求URS42控制部分和过滤部分集中在压滤机设备上。关键URS43使用液压系统，必须能够气动调节压紧压力，并能够设定压力，有锁定装置。关键URS44控制系统能够按照设定压力自动控制压紧或打开压

11、滤机。关键8.2计算机化系统要求编号需求关键程度N/A9安全要求编号需求关键程度9.1密封连锁及压力保护N/A9.2电气保护N/A10文件要求编号需求关键程度URS45投标文件、合同及订单。（设备开箱验收时提交）关键URS46卖方发运清单及相关检验报告。（设备开箱验收时提交）关键URS47设计选型文件：设备详细设计说明、功能说明、配置清单与说明。（DQ开始前完成审批）关键URS48图纸：各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版实物图、设备布局图、设备尺寸图、设备局部图（与功能相关细节图）、控制原理图、P&1D图、P1C图、各种接线图、各计算机化系统相关图纸、图纸清单。（不晚于IQ开始前提交）关

12、键URS49配件清单、易损件清单、备件、消耗品清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。（不晚于IQ开始前提交）关键URS50设备厂家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示。（不晚于IQ开始前提交）关键URS51设备操作手册（SOP）：语言为中文，应说明校准周期，并能提供校准服务。（设备开箱验收时提交）关键URS52校验报告及计量证书。（不晚于IQ开始前提交）关键URS53安全报告。（设备开箱验收时提交）关键编号需求关键程度URS54材质证书（写明材料有效期）。（设备开箱验收时提交）关键URS55工厂验收测试报告（FAT）和现场验收测试报告（SAT）（FAT应在设备制造

13、完成后出厂发货前完成审批并提交；SAT在设备安装调试后IQ开始前完成审批并提交）关键URS56调试文件：调试计划（调试说明、调试清单、现场验收测试、保修信息、培训计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。（不晚于IQ开始前提交）关键URS57验证文件：（1）验证计划（设计阶段，设计确认开始前提交）（2）满足GMP和GAMP5等相关法规的评估文件（系统影响性评估、计算机化系统影响性评估在I）Q开始前提交）（3）设计确认及文件（DQ）（设计完成后，制造及安装开始前完成审批并提交）；（4）安装确认及文件（IQ）（SAT批准后开始执行，OQ开始前完成审批并提交）；（5）运行确认及文件（OQ）（IQ批准后开始执行，PQ开始前完成审批并提交）；（6）验证总结报告（VSR）（PQ完成后开始起草，最终验收前提交）（7）设备生产商负责制定设备验证计划、评估文件、DQ/IQ/0Q验证文件、验证总结报告，并负责验证工作的实施，该验证文件作为设备必备文件。关键URS58设备交付计划表。（设备开箱验收时提交）关键URS59使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。（设备开箱验收时提交）关键URS60满足GEP的工程文件交付包（不晚于IQ开始前提交）关键URS61