药物器械临床试验启动签认表.docx

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药物/器械临床试验启动签认表项目名称申办者CRO公司专业科室主要研究者指定人员确认内容签名日期机构药物/医疗器械管理员（李絮）所有试验用药物/器械提供有效的检验报告书、导出转运过程温度记录、登记药物/器械或物资交接单、仪器设备调试稳定。机构CRC管理员CRC进行备案（盖章委托函原件、盖章简历原件、身份证复印件、GCP证书复印件），在机构进行考核，82分合格。机构质量控制员（李絮）CRA进行备案（盖章委托函原件、盖章简历原件、身份证复印件、GCP证书”印件），在机构进行考核，82分合格。制作临床试验项目专用章。“科一试的为名称中办方名称2cm蓝色印泥5cm已对该项目研究者文件夹进行了检查（提供校准证书、正常值范围、室间质评证书），符合要求。向辅助科室下发项目启动通知单。机构办秘书（郭华）项目合同签订已完成。CRC协议签订已完成。项目首款已拨至我院账户。CRA与申办者、PI商定启动会召开时间、地点、方案培训PPT等工作；主要研究者熟悉并遵守临床试验方案和“药物/医疗器械临床试验质量管理规范”,组织协调项目运行，保证临床试验质量。如需辅助科室（检验科、放射科、中医科等）参与，请提前联系相关人员参会。机构办主任同意项目启动。