药物临床试验申请表.docx

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药物临床试验申请表项目名称：NMPA临床试验批件号/默示许可受理号：方案编号：试验设计：对照口非对照/单盲双盲口开放/随机口非随机平行交叉/口优效性口非劣性口等效性/其它，中文药名：英文药名：商品名：药物类别：口化药类口中药、天然药物类口治疗用生物制品类口预防用生物制品类其他，试验分期：口I期口期口I期口IV期口生物等效性其他，药物剂型：药物规格：药物适应症：是否进口注册：口否口是，进口许可证批号：是否国际多中心：是口否申办者：CRO：组长单位：组长单位主要研究者：整个试验计划完成例数：本机构计划完成例数：本机构计划试验开始时间：年月日本机构计划试验完成时间：年月日监查员：监查员电话：项目经理：项目经理电话：专业科室：主要研究者：主要研究者签字：日期：年月日专业科室负责人签字：日期：年月日机构受理人签字：机构办公室主任签字：日期：年月B日期：年月B填表日期：年月日机构受理号：注：请准确填写此申请表。一式二份，一份伦理委员会存档，一份归入研究者档案。