医学伦理委员会送审文件清单.docx

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1、送审文件清单一、初始审查1 .药物临床试验 药物临床试验初始伦理审查申请表（申请者签名并注明日期） 临床研究方案（注明版本号/版本日期，主要研究者签字） 研究者手册 主要研究者简历与参加人员列表（最新，签名和日期，附GCP培训证书） 病历报告表 招募受试者材料（广告、告知信等，注明版本号/版本日期） 知情同意书（注明版本号/版本日期） 组长单位伦理委员会批件 申办者资质证明文件（如有代理人同时提供代理人资质证明文件） 试验药、对照药的药检报告（对照药说明书） CFDA药物临床研究批件 药物临床试验机构批准开展该试验的证明（机构药物临床试验申请表） 药物供应者生产许可证 其他与伦理审查相关的材料

2、2 .医疗器械临床试验 医疗器械试验初始伦理审查申请表（申请者签名并注明日期） 适用的技术要求 自检合格报告 注册检验合格报告 临床试验方案（注明版本号/版本日期，主要研究者签字） 研究者手册 知情同意书（注明版本号/版本日期）和其他提供给受试者的书面材料 招募受试者材料（广告、告知信等，注明版本号/版本日期） 主要研究者简历与参加人员列表（最新，签名和日期，附GCP培训证书） 病例报告表 药物临床试验机构批准开展该试验的证明（机构医疗器械临床试验申请表）临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述 申办者资质证明文件（如有代理人同时提供代理人资质证明文件） 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械

3、质量管理体系相关要求的声明 申办者保证所提供资料真实性的声明 研究者保证所提供资料真实性的声明 其他与伦理审查相关的材料3 .涉及人体的科研课题 涉及人体的科研项目初始伦理审查申请表（申请者签名并签署日期） 研究方案（注明版本号/版本日期，研究者签字） 研究者及指导教师履历 指导教师意见及主管部门审查意见 知情同意书（注明版本号/版本日期） 病历报告表（如需） 招募受试者材料（广告、告知信等，如有注明版本号/版本日期） 科研项目批文/任务书（如有） 其它文件（如受试者日记卡和其他问卷表等）4 .临床医疗技术 临床医疗技术初始伦理审查申请表（申请者及其所在科室负责人签名并签署日期） 治疗技术概况

4、及预期效果介绍、治疗方案摘要、主要流程以及不良反应防治预案 可行性分析报告 患者治疗手册或临床病例报告 治疗项目介绍及宣传资料 知情同意书（注明版本号/版本日期） 所有以前其他伦理委员会或管理部门对申请研究项目的审查决定 主管部门负责人以及主要实施者医师资格证书 药品质检证明及药物供应者生产许可证（如涉及药物为主要治疗药物）二、跟踪审查1 .修正案审查申请 修正案审查申请表 修正说明页 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期） 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期） 修正的招募材料（注明版本号/版本日期） 其它需要提交的材料2 .研窕进展报告 研究进展报告 多中心临床研究各中心研究进展汇总报告（如为组长单位） 组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件 其它需要提交的材料3 .严重不良事件报告 严重不良事件报告 其它伦理委员会对其中心的非预期严重不良事件的审查意见4 .违背方案报告 违背方案报告5 .暂停/终止研究报告 暂停/终止研究报告6 .结题审查 试验结题报告三、 免除审查 研究方案（申请人签字并注明日期）四、 复审申请1、初次审查结论为“必要修正后同意” 对初次伦理审查意见的回复及修改说明 修改后的方案、知情同意等材料2、初次审查结论为“必要修正后重审” 再次提交按照初始审查要求进行，同时提交对初次伦理审查意见的回复。