实验室记录的管理制度.docx

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1、实验室记录的管理制度：1 .目的：保证实验资料的原始性、真实性、可靠性，便于回顾和趋势分析。2 .范围：检验过程产生的数据资料，诸如病人信息资料、样本资料、检测数据、检验结果等。3 .职责：检测人员对记录负责，实验室负责人对管理措施的落实和监督负责。4 .程序细则：4.1 实验记录内容：病人信息资料、标本资料的书面记录、检测结果的电子记录等。4.2 记录方法：421接收标本记录：以书面形式记录病人信息、样本信息、同时对样本作唯一标识；检验时，将唯一标识的样本、记录本带入标本制备区处理。4.2.2PCR扩增检测和杂交结果？的记录：422.1记录文件必须保存在非系统分区中磁盘上。保存路径清晰、便捷

2、、并在电脑桌面有快捷键以利查找。4.2.2.2文件夹目录结构要求层次感分明：全年的实验结果均保存在一个年度文件夹里，如2019文件夹；每个年度文件夹又包含每个月文件夹，如201910，当天的实验结果保存在当月文件夹里。4.2.2.3ABT格式文件保存时以所测定的检验项目名称及当天日期命名，如2019年10月11日测定的HPV-DNA则保存为HPV-DNA-2019：IO11ab422.4为了防止储存实验结果的电脑发生系统崩溃、硬件故障等问题导致实验结果丢失、无法查询等情况，每月的实验结果记录文件都要用移动存储设备USB硬盘拷贝到另一部PC机（科办公室计算机）上做备份；一年的数据要用刻录机刻制一

3、张CD光盘备份储存，贴上标签，如“2019年PCR检验结果备份，放入实验室档案柜妥善存放。4.2.2.5杂交膜放在吸水纸夹干后，放入文件夹中妥善保管，并标记好实验日期,患者编号以及实验结果。标记要清晰，以便以后方便查找。也可以同时扫描保存在电脑文档中。4.3书面记录保存：4.3.1 填写书面记录，需使用黑色墨水，字迹清晰。如有涂改，在涂改处应有涂改人签名。不得在记录本上进行无关书写，保持记录本清洁、完整。4.3.2 检测过程中的实验记录：在专用实验记录簿上记载，不同实验区的记录簿不得混用。试剂准备区应记录检测所用的试剂盒情况（名称、批号、数量）和自配试剂记录；标本制备区记录检测标本数及在本区内

4、进行的操作过程；在基因扩增区同时记录质控的结果及分析；产物分析区应记录杂交结果及操作过程，以及杂交结果分析。43.3 所有与检测有关的实验、实验数据、结果、原始资料都应记录完整并整理存档，便于查寻。质控数据和统计结果应有记录。质量检验员应定期或不定期检查,失控的记录应以红圈显示并记录纠正方法。43.4 4实验记录须妥善保存，涉及医疗纠纷及特殊情况外，本室无义务提供给他人借阅或复印。4.4 定期对保存的记录进行分析总结，形成总结报告，以便改进工作。4.5 对外借出记录，须经实验室负责人的同意。且需有实验室负责人、经手人、借阅人的签名方可。5.引用的文件及表格：5.1 PCR扩增可接收标本记录表见引用图表一07。5.2 PCR扩增拒收标本记录表见引用图表一08。5.3 室内质控结果记录表见引用图表一09。撰写人：*批准人：*生效日期：2023年10月10