2023孕早期诊断妊娠期糖尿病后的治疗.docx

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1、2023孕早期诊断妊娠期糖尿病后的治疗妊娠期糖尿病，一种常见的孕期并发症，与子痫前期、产科治疗介入、大于孕周儿、肩难产、产伤和新生儿低血糖等发生增加相关。目前推荐在2428周对妇女进行妊娠期糖尿病的筛查和治疗123。队列研究发现，早孕期高血糖（20周）的妇女，在24-28周前生长加速，围产期死亡率高于在孕晚期诊断妊娠期糖尿病的妇女。而且还发现，早孕期空腹血糖水平和不良妊娠结局呈线性关系6,7。对于有糖尿病高危因素的妇女，推荐在早孕期进行检查以除外隐匿的糖尿病12】。如果血糖水平升高，但是低于非孕期糖尿病的诊断标准，则诊断为早期妊娠期糖尿病并进行治疗。但是，随机对照研究提示缺乏这些治疗的获益数据

2、。因此，我们进行了一个随机对照研究，评估对20周前妊娠期糖尿病进行早期治疗的妊娠结局，并与延迟治疗或者不治疗的妇女相比较，延迟治疗或者不治疗取决于2428周再次口服糖耐量试验的结果。方法实验设计和监管妊娠期糖尿病早期治疗试验是一个多中心随机对照研究，在澳大利亚、奥地利、瑞典和印度的17家医院开展（详见表S1）。一个独立的数据监督委员会对试验安全数据进行了回顾分析。预定的研究方案，通过一个前期研究确定，并经过当地伦理会批准，该方案已经发表。第一作者对数据的准确性和完整性提供保证，并承诺试验符合预定方案。图S1对试验设计进行了总结。试验的赞助方和作者所在单位均未参与实验设计、数据收集与分析、数据解

3、释，以及文章写作或者提交发表。Tab1e-S1.1istofthe17hospita1sandg1ycemictargetsusedfortreatmentofgestationa1diabetes.SiteNumberofparticipantsrandomised(N=802)Fastingg1ucosemg/d1(mmo11)1-hourg1ucosemg/d1(mmo11)2-hourg1usemg/d1(mmo11)MonashMedica1Centre,Austra1ia10599(5.5)-126(7.0)WestmeadHospita1,Austra1ia15295(5.3)1

4、26(7.0)WomensandChi1drensHospita1,Austra1ia1192(5.1)-126(7.0)CanberraHospita1,Austra1ia2395(5.3)126(7.0)B1acktownHospita1,Austra1ia5299(5.5)一126(7.0)Bankstown-1idcombcHospita1,Austra1ia1395(5.3)133(7.4)126(7.0)NepeanHospita1,Austra1ia9295(5.3)126(7.0)1iverp!Hospita1,Austra1ia1999(5.3)133(7.4)rare1yu

5、sed126(7.0)F1indersMedica1Centre,Austra1ia892(5.1)-121(6.7)1ye11McEwinHospita1,Austra1ia17192(5.1)122(6.8)Campbe11townHospita1,Austra1ia7095(5.3)133(7.4)rare1yused126(7.0)Fairfie1dHospita1,Austra1ia095(5.3)133(7.4)126(7.0)Roya1PrinceA1fredHospita1,Austra1ia790(5.0)135(7.5)FionaStan1eyHospita1,Austra

6、1ia590(5.0)133(7.4)121(6.7)Genera1Hospita1,Vienna,1495(5.3)140(7.8)120(6.7)AustriaIfAO75%,75%130(7.2)rare1yusedOrebroHospita1,Sweden3795(5.3)44(8.0)SeethapathyC1inicand2395(5.3)140(7.8)191mg/d1(10.6mmo11),2-hourg1ucose162-199mg/d1(9.0-11.0mmo11)OGTT-Ora1g1ucoseto1erancetest;ODIP-Overtdiabetesinpregn

7、ancy;WHO-Wor1dHea1thOrganization;GDM-Gestationa1diabetesme11itus;RC-Randomizedcontro11edtria1Ear1yGDM-GDMidentifiedbefore20weeksgestation图S1参与者在获得书面知情同意后，招募孕周在4周至19+6周之间的18岁及以上单胎妊娠妇女，至少有一个高血糖的高危因素【划，例如既往妊娠期糖尿病、体重指数30、年龄之40岁、一级亲属患有糖尿病、既往巨大儿、多囊卵巢综合征或者非欧洲裔（表S3）。所有女性均接受早期超声检查估计孕周。Tab1e-S3.Riskfactorsfor

8、hyperg1ycemiainpregnancyusedtowarrantanora1g1ucoseto1erancetestinear1yPregnanCy Previousgestationa1diabetesme1Iitus Bodymassindex30kgm2 Materna1age40years Fami1yhistoryofdiabetes(firstdegreere1ativewithdiabetesorasisterwithGDM) Previousmacrosomia Po1ycysticovarysyndrome Randomb1dg1ucoseabove126mg/d1

9、(Sweden162mgd1)(7.0mmo1/1or9mmo1/1(Sweden),ifperformed Previousb1oodg1ucosegreaterthannorma11oca1range *Ethnicity:Asian,IndiansubcontinentAborigina1,TorresStraitIs1ander,PacificIs1ander,M3ori,Midd1eEastern,non-whiteAfrican MediCationS(CortiCOsterOids,antipsychotics)GDM-Gestationa1diabetesme11itusPar

10、ticipantswereaskedtoidentifytheirethnicityfroma1istofoptionsinc1uding“other”If“other“wasse1ected,theadditiona1ethnicitywasadded.表S3在20周前进行了2小时75g口服糖耐量试验。符合WHO妊娠期糖尿病诊断标准(空腹血糖5.1,1小时血糖10mmo11,2小时血糖8.5mmo11泊勺患者纳入研究进行随机分组剔除既往已知存在糖尿病、空腹血糖6.1mmo1/1,或者2小时血糖11.1mmo1/1,以及因活动期疾病当地研究者认为不适合参加的患者。空腹血糖的剔除标准是因为安全原

11、因，由试验研究者一致确定的。随机过程将适合纳入研究的妇女按照1：1的比例随机分为两组，研究组立即接受治疗，对照组则根据2428周时口服糖耐量试验的结果是否符合WHO妊娠期糖尿病诊断标准，延迟接受或者不接受治疗根据患者所在医院和血糖范围进行分层随机，血糖范围的确定则基于高血糖和不良妊娠结局的研究，由24-28周时不良妊娠结局相关血糖水平的1.75和2倍风险比确定12,13。高血糖范围的妇女,空腹血糖水平在5.36.0mmo11,1小时血糖10.6mmo11或者2小时血糖在9.0-11.0mmo11o在低血糖范围的妇女空腹血糖在5.15.2mmo11,1小时血糖在10.010.5mmo11或者2小

12、时血糖在8.58.9mmo11,且不符合高血糖范围的任一标准。随机化过程使用中心化计算机系统，通过一个电子随机器，并进行一个迷你化过程根据医院和血糖范围平衡分组。为了确保对照组妇女和治疗团队不知晓分组情况，按照2:1的比例将一些没有早期妊娠期糖尿病的妇女（伪装者）纳入对照组。临床医生、试验人员和患者均不知道口服糖耐量试验的结果。对于已经接受治疗的妊娠期糖尿病患者，在2428周时，不再次进行口服糖耐量试验。妊娠期糖尿病的治疗治疗措施包括教育、饮食建议和如何检测微量血糖水平。开始和加强药物治疗的阈值参照以往随机对照研究CM51。产科治疗根据当地诊疗常规。在研究方案中强调，新生儿在出生后12小时内接受足跟血糖检测，在72小时内记录生物测量结果叫结局本试验有三个预定的主要结局：首位主要结局是新生儿复合不良结局，包括早产、新生儿体重4500克、产伤【16】、新生儿呼吸窘迫（例如出生后24小时内需要4小时的呼吸支持伴氧气吸入，持续气道正压或者间断性正压通气，或者前述多种措施）、光照治疗、死产或者新生儿死亡、肩难产（阴道分娩时，在胎头娩出后，无法通过轻柔牵拉娩出，而需要采取额外措施）。第二主