医疗器械经营企业质量管理全套表格.docx

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1、XXXXXX有限公司XXXX字202302号企业负责人任命书根据公司法和公司章程的有关规定，经本公司股东会表决一致允许通过：允许任命XXX同志（身份证号：）为XXxXX器械有限公司的企业负责人，市本公司医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责本公司的日常管理工作及具体工作安排。XXXXX医疗器械有限公司XXXXXX有限公司XXXX字202302号任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成

2、立质量管理部，任命XXX同志（身份证号：）为质量管理负责人。特此通知！无违法违规行为承诺书我公司在近X年经营中，无违法、违规的不良记录，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无医疗器械监督管理条例第六十三条、六十四条、六十五条或者其他相关法律法规禁止从业的情形。特此承诺XXXXX医疗器械有限公司法定代表人（公章）:首营企业审批表企业名称类别口器械生产企业企业地址口器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或者生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见

3、允许作为合格供货方允许作为合格供货方总经理或者主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或者医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件首营品种审批表产品名称注册证号型号规格生产批号（出厂编号）有效期储存条件生产厂商法定代表人企业电话企业地址邮编传真生产许可证号营业执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年月日质管部门意见签字：年月日经理审批意见签字：年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资

4、格进行审查时用。附件有：1、营业执照；2、医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进、验收、入库记录年度出库单购货单位产品名称规格型号数量生产日期生产厂家购货单位:口期:保管员:入库单产品名称规格型号数量生产厂家生产批号产品出库、复核、销售记录销售日期购货单位产品名称规格型号生产批号灭菌批号有效期至

5、数量商品投诉、质量查询报告单日期客户名称投诉内容投诉产品生产批号效期生产厂家医疗器械商品养护记录养护日期品名规格数量S生产厂家生产批号效期温度湿度温湿度记录表（1月）库区：适宜湿度范围：030C适宜相对湿度范围4575%日期PZr.记录员库内温度r相对湿度%-调控措施库内温度相对湿度%调控措施温度皿日wiM;曰温度湿度%温度湿度%19Q4R7R1011P1314151617181920212223942597282QQO31售后月质登记表销售单位详细地址电话联系人产品名称规格生产批号购货日期票号供货单位生产厂家售后服务内容服务人员服务反馈结果匚】己解决口未解年度培训计划表序号培训内容培训目的计

6、划培训时间地点授课人培训方式医疗器械售后服务反馈登记表反馈单位部门姓名详细地址电话品名规格购货日期票号供货位:单生产厂家反馈方式来人口来电来函走访问卷调查报在内划Y质量问题跟踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见产品质量投诉处理记录投诉方名称（客户名称）联系人联系电话供货商名称品名销售日期规格投诉内容签字：年月日质检部处理意见签字：年月日公司领导意见签字：年月日2023年度员工培训记录培训日期培训内容培训目的培训对象培训记录培训效果2023.4.18医疗器械监督管理条例第一、二章加强员工对医疗器械知识的了解全体员工2023.4.18在公司会议室召开培训大会，全体员工

7、全部参加。并抽取2名员工进行试卷考试。良好不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期：采购人不合格原因质量管理部意见：质量管理部签字：年月日处理过程过程监督人：年月日总经理意见总经理意见：签字：年月日供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠正预防措施不良事件报告申报人计量器具校准记录序号:器具名称型号规格检定周器具编号测量范围上次检定序号检定项目技术要求检定手段和方法检定结论检定人/日期：备注医疗器械销售产品召回记录程叙文件执行情况自查情况表序号文件

8、编号名称执行情况自评修订意见1DA/QM-12-001文件控制程序2DA/QM-12-002记录控制程序3DA/QM-12-003人力资源控制程序4DA/QM-12-004顾客沟通和服务控制程序5DA/QM-12-005采购控制程序6DA/QM-12-006供方评定控制程序7DA/QM-12-007进货验收控制程序8DA/QM-12-008过程控制程序9DA/QM-12-009产品标识和可追溯性控制程序10DA/QM-12-010检验和试验状态控制程序11DA/QM-12-011商品防护控制程序12DA/QM-12-012监视和测量装置控制程序13DA/QM-12-013内审控制程序14DA/QM-12-014质量事故及不合格品控制程序15DA/QM-12-015纠正和预防