北中大《中药药剂学》教学大纲.docx

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1、中药药剂学教学大纲(供中药专业和制药工程专业使用)K课程名称：中药药剂学K学时见144(72/72)一、前言中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术与方法，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制和临床疗效等内容的综合性应用科学。中药药剂学是中药专业及中药制药专业的主干专业课，它不仅与本专业的各门基础课、专业基础课和其他专业课有密切联系，而且与生产实际和临床用药也密切相关，是联结中医与中药的桥梁与纽带。通过本门课程的课堂讲授、实验教学和教学实习，使学生掌握中药常用剂型的概念、特点、制备工艺和质量要求等基础理论、基本知识和实验技能；学习并掌握现代药剂学的有关理论；学习常用剂型的辅料和设

2、备的基本构造、性能和使用保养方法等内容。总的教学目的是使学生具有一定的制备剂型、研制新药和解决药剂中质量问题的能力，培养合格的中药人才。教学大纲内容修订为两大部分，第一部分为课堂讲授部分，包括药剂理论、剂型概念、制备工艺及质量要求等内容，为22章；第二部分实验指导，为1章,共21章。本门课程教学过程中应坚持理论联系实际，采用课堂讲授、实验操作、见习、实习及自学讨论等多种教学方式；采用图表、实物、幻灯、录象等多种形象化教学手段。技能训练中强调操作正规化、标准化。教学过程中要阐述中药药剂学的基本规律，坚持“古为今用”、“洋为中用”的方针，不断提高教学质量，为中药事业的现代化做出应有功贡献。本门课程

3、总学学时为144,其中课堂讲授学时为72；实验学时为72。二、教学目的要求和教学内容第一章绪论【目的要求】1 .掌握中药药剂学的定义、性质与特点；药物剂型选择的基本原则；中药药剂工作的依据（药典、部颁标准与有关药事法规等）及其性质、特点与使用方法。2 .熟悉药剂学常用术语的概念；中药药剂学在药学实践中的地位和作用；药品生产质量管理规范与药品安全试验规范。3 .了解中药药剂学的发展简况和任务；剂型的分类方法。【教学内容】1 .概述：详述中药药剂学的定义、性质与任务；药物剂型选择的基本原则；讲述中药药剂学在药学实践中的地位和作用，药剂学常用术语的概念。2 .中药药剂学的发展：介绍古代中药药剂的简况

4、和近代中药药剂学的进展。3 .药物剂型的分类：介绍中药剂型的几种分类法及本教材编排的体例。4 .中药药剂工作的依据：详述中国药典、部颁标准、药品主要管理法规等的性质和作用，强调药剂工作的法制性、科学性和严肃性。【教学方法】课堂讲授。第二章药剂卫生【目的要求】1 .掌握常用的灭菌方法和主要防腐剂的正确用法。2 .熟悉药剂卫生的意义和基本要求，预防药剂污染的主要环节。3 .了解制药环境卫生的要求和管理。【教学内容】1 .概述：讲述药剂卫生的概念、重要性及基本要求；预防药剂污染的主要环节。2 .制药环境的卫生管理：介绍中药制药厂建设的基本要求；空气洁净技术与应用；洁净室的卫生与管理。3 .灭菌方法与

5、无菌操作：详述各种灭菌法：物理灭菌法（重点为干热、湿热、紫外线和辐射灭菌法）的特点、应用及影响因素；各种滤过除菌法的特点与应用；化学灭菌法，如气体灭菌法、浸泡与表面消毒法；介绍无菌操作法和无菌检查法。4 .防腐与防虫：介绍防腐与防虫的意义及措施，详述常用防腐剂的性质与应用。【教学方法】课堂讲授；参观净化车间。第三章粉碎与筛析【目的要求】1 .掌握药料粉碎和筛析的意义、原理和各类中药材的粉碎方法。2 .熟悉粉碎和筛析常用机械的构造、性能与使用保养方法。【教学内容】1 .粉碎：讲述药料粉碎的目的与基本原理；各类中药材的粉碎方法；粉碎器械的构造、性能与使用保养。2 .筛析：讲述药粉筛析的目的；药筛及

6、药粉的分等；介绍常用过筛器械的构造、性能与使用保养；水飞及风析分离的方法与器械。【教学方法】课堂讲授；观看录象片。第四章散剂【目的要求】1 .掌握散剂的一般制备方法，以及含毒性药散、共熔散、含液体散、眼用散等的制备原则和方法；等量递升混合原则。2 .熟悉散剂的含义、特点、分类、质量要求及检查法。【教学内容】1 .概述：讲述散剂的含义、特点、分类与质量要求。2 .散剂的制法：详述散剂一般制备方法；各类特殊散剂的制法及举例。3 .散剂的质量检查：介绍中国药典附录有关散剂的质量检查法。【教学方法】课堂讲授；实验。第五章浸提、分离与浓缩、干燥【目的要求】1 .掌握浸提原理及其影响因素；药剂中常用的浸提

7、方法及其应用；药剂中常用的精制方法、原理及其应用；滤过的原理及其影响因素，各种分离方法的特点、应用；影响浓缩的因素，药剂中常用的浓缩方法、原理及其应用；影响干燥的因素，药剂中常用的干燥方法、原理及其应用。2 .熟悉浸提、分离、浓缩、干燥的目的；药材成分与疗效的关系。3 .了解药剂中常用溶剂；药剂中浸提、分离、浓缩、干燥的常用设备及其性能和使用保养。【教学内容】1 .药材成分与疗效的关系：讲述从生理活性角度将药材成分分成几大类，各类成分与疗效的关系，如何做到去粗取精，有效地提取。2 .浸提原理与影响因素：详述浸提过程各阶段的基本原理；影响浸提效果的各种因素。3 .常用浸提方法与设备：介绍药剂中常

8、用浸提溶剂；详述各种浸提方法（煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸偏法、超临界流体提取法）及其应用；讲述各法应用的器械。4 .常用的精制方法：详述药剂中浸提液的精制方法（水醇法、透析法、盐析法等）原理及其应用。5 .固体与液体的分离；讲述分离技术的含义与目的，各种分离（沉降、离心、滤过分离）方法；滤过的原理及影响滤过速度的因素；常用滤过方法（常压、减压、加压、微孔滤膜、超滤）与设备。6 .浓缩：讲述影响浓缩效率的因素，各种浓缩（常压、减压、薄膜、多效蒸发）的方法、原理及应用；各种浓缩设备。7 .干燥：讲述干燥的基本原理，影响干燥的因素，各种干燥（烘干、鼓式、带式、吸湿、沸腾、喷雾、减压、冷

9、冻、红外、微波等）方法、原理及应用；各种干燥设备。【教学方法】课堂讲授。第六章浸出药剂【目的要求】1 .掌握汤剂、煮散、茶剂、合剂、口服液剂、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂的制备方法与操作关键。2 .熟悉浸出药剂的含义、特点及剂型种类；各种剂型的含义、特点、质量要求及控制方法。3 .了解浸出药剂的剂型选择与工艺设计；汤剂研究及剂改的进展；煎膏返砂原因及解决途径；液体类浸出药剂的生霉发酵、浑浊沉淀等的原因及解决途径等。【教学内容】1 .概述：讲述浸出药剂的含义、特点及剂型种类。2 .汤剂、煮散与茶剂：讲述汤剂、煮散、茶剂的含义及特点；汤剂的制法与影响质量因素，特殊药物的处理；汤剂研

10、究及剂改的进展；煮散、茶剂的制法等。3 .合剂（含口服液）：讲述合剂、口服液剂的含义、特点、质量要求；详述制法。4 .糖浆剂：讲述糖浆剂的含义、特点、分类、质量要求与制法；讨论如何确保糖浆剂的质量。5 .煎膏剂：讲述煎膏剂的含义、特点、质量要求与制法；讨论如何防止“返砂”。6 .药酒与酊剂：讲述药酒与酊剂的含义、特点、质量要求、制法及两者的异同点。7 .流浸膏剂与浸膏剂：讲述流浸膏剂与浸膏剂的含义、特点、制法、质量要求及应用。8 .浸出药剂的质量控制：讲述浸出药剂质量控制的项目与意义，浸出药剂的质量检查方法。9 .浸出药剂的剂型选择与工艺设计：讨论如何选择和设计浸出药剂；设计的基本原则；设计研

11、究程序。【教学方法】课堂讲授。第七章分散技术与液体药剂【目的要求】1 .掌握分散体系的基本理论；表面活性剂的性质与应用；药剂中增加药物溶解度的方法；增溶机制；胶体溶液的稳定性及影响因素；乳剂形成理论及其稳定性，乳化剂的选用；混悬剂的稳定性；真溶液型药剂、胶体溶液型药剂、乳浊液型药剂、混悬液型药剂的特点、制法与质量要求。2 .熟悉分散技术在药剂中的应用；溶解、增溶、助溶、乳化、混悬的概念;真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液的质量评定。3 .了解按给药途径和应用方法分类的各种液体剂型的概念及特点；液体药剂的色、香、味及包装贮藏与产品质量的关系。【教学内容】1 .概述：讲述药剂分散体系、分散相、分散媒

12、介的概念；形成药剂分散体系的基本理论；分散技术在药剂中的应用；最常用的溶剂。2 .表面现象与表面活性剂：详述表面现象有关基础理论；表面活性剂的含义、组成、特点、类型、性质和在药剂中的应用（注意与物化衔接避免重复）。D3 .溶解与真溶液型药剂：讲述溶解、溶解度的含义；详述增溶、助溶等增加药物溶解度的方法、原理与应用；真溶液型药剂的含义、特点及制法。4 .胶体溶液型药剂：讲述亲水胶体、疏水胶体、保护胶体、触变胶体、凝胶等的含义；详述胶体溶液型药剂的含义、特点及制法；影响其稳定性的因素与解决方法。5 .乳浊液型药剂：讲述乳化、乳化剂等的含义；乳化的原理和条件；详述乳浊液型药剂的含义、特点、制法与应用

13、；影响其稳定性的因素与解决方法。6 .混悬液型药剂；讲述润湿、混悬、助悬剂与絮凝剂等的含义；详述混悬液型药剂的含义、特点与制法，影响其稳定性的因素与解决方法。7 .按给药途径与应用方法分类的液体药剂：介绍洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂、漱口剂、灌洗剂、灌肠剂的概念与举例。8 .液体药剂的矫嗅、矫味与着色：介绍其与产品质量的关系。9 .液体药剂的包装与贮藏：介绍其与产品质量的关系。【教学方法】课堂讲授。第八章注射剂（附滴眼剂）【目的要求】1 .掌握中药注射剂、输液剂、粉针剂的含义、特点、分类和质量要求；中药注射用原液的制备；中药注射剂制备的工艺过程和器械的构造、性能及使用；热原的性质、污染途径及除去

14、方法。2 .熟悉注射剂常用溶剂的种类；注射用水的质量要求及蒸储法制备注射用水；注射用油的质量要求及精制法；注射剂常用附加剂的种类、性质及选用；注射剂容器的种类、质量要求及处理；中药注射剂的质量控制与存在的问题及解决途径。3 .了解中药注射剂的研制概况与展望；血浆代用液、注射用混悬液、乳浊液的质量要求和制备要点，影响其稳定的因素；滴眼剂的含义、特点、质量要求和制备要点；容器处理及分装等。【教学内容】1 .概述：讲述注射剂的含义、特点、分类与质量要求；注射剂中药物的吸收途径。2 .热原：讲述热原的含义、基本组成、性质、污染途径、除去方法及检测方法等。3 .注射剂的溶剂：重点讲解注射用水的质量要求，

15、蒸储法制备注射用水的原理及对蒸馈水器的要求，详述多效蒸储水器的构造及使用方法；介绍反渗透法;注射用油的质量要求与精制法；其他注射用溶剂（乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇）的性质与应用。4 .注射剂的附加剂：详述附加剂的要求、使用的目的；附加剂的种类、选用原则及使用注意事项；等渗溶液和等张溶液的概念，调节等渗的计算方法等。5 .注射剂的制备：（1）注射剂的工艺流程：注射剂车间的要求；注射剂的工艺流程。（2）容器的选择与处理：介绍注射剂容器的种类、式样、规格和质量要求;安甑的处理工序和操作法。（3）中药注射用原液的制备：讲述水蒸气蒸馈法、水醇法、醇水法、双提法、透析法与超滤法等提取精制方法的选用。（4）配液与滤过：讲述配液与滤过工序的方法、使用器械的性能及操作法。（5）灌封、灭菌、质检、印字与包装：介绍各工序的方法、使用器械的性能及操作法。（6）举例：列举数种有代表性的中药注射剂。6 .中药注射剂的质量控制：讲述中药注射剂质量控制的意义和检查项目；讨论当前中药注射剂存在的质量问题及解决途径。7 .输液剂与血浆代用液：讲述输液剂的含义、特点、种类、质量要求、制法及举例。介绍血浆代用液的含义、特点、种类、质量要求、制法及举例。8 .粉针剂及其