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1、第十一章胶囊剂学习提示:本章内容包括基本要求、胶囊剂的制备。重点内容有不宜制成胶囊的药物、空胶囊的辅料、软胶囊的制法、崩解时限的要求。一、概述【考点1】含义与分类胶囊剂系指药物装于空胶囊中制成的药剂。胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂(胶丸)和肠溶胶囊剂。主要供口服应用,也有用于其他部位,如直肠、阴道等。【考点2】胶囊剂的特点1 .外观光洁,美观,且可掩盖药物的不良气味,减少药物的刺激性,便于服用;2 .与片剂、丸剂相比,在胃肠道中崩解快,吸收、生物利用度高;3 .药物被装于胶囊中,与光线、空气和湿气隔离,稳定性增加;4 .可制成不同释药速度和释药方式的制剂。不易制成胶囊剂的药物:药物的水溶液、稀乙醇
2、液;刺激性较强、易溶性、易风化、吸湿性的药物。二、硬胶囊剂的制备【考点1】硬胶囊剂的制备过程一般分空胶囊的制备、药物的填充、封口等工艺过程。【考点2】空胶囊制备的原料与辅料1、原料:主要原料是明胶。有A和B型明胶、皮明胶、骨明胶。2、辅料:增塑剂。甘油、竣甲基纤维素钠可增加胶囊的韧性及可塑性;增稠剂。琼脂可增加胶液的胶冻力;遮光剂。二氧化钛可防止光对药物的氧化;着色剂。柠檬黄、胭脂红可增加美观,便于识别;防腐剂。尼泊金类,可防止胶液在制备胶囊的过程中发生霉变;芳香性矫味剂。乙基香草醛,可调整胶囊剂的口感;增光剂。十二烷基磺酸钠,可增加囊壳的光泽。【考点3空胶囊制备工艺流程溶胶一蘸胶一干燥一拔壳
3、一截割一整理6个工序。【考点4】空胶囊的规格及其选用规格由大到小分为Oo0、00、0、1、2、3、4、5号共8种。药典中对其规定了崩解时限、干燥失重、重金属限量、松紧度、脆碎度的质量要求。选用:一般宜先测定待填充物料的堆密度,然后根据应装剂量计算该物料的容积,以决定选用胶囊的号码。规格越大,容积越小。常用0-3号胶囊。【考点5】药物的处理及填充剂量小的药物可直接粉碎为细粉应用;剂量大的药物可部分或全部提取制成稠膏或干浸膏;麻醉药、毒剧药应稀释后填充;挥发油应先用吸收剂或方中其他药物细粉吸收后再填充,或包合后再填充;易引湿或混合后发生共熔的药物可酌加适量稀释剂,混匀后填充。填充:小量一般用硬胶囊
4、分装器手工填充;生产一般用半自动或全自动胶囊机填充。三、软胶囊剂的制备【考点1】对充填物的要求填充各种油类或对囊壁无溶解作用的液体药物、药物溶液或混悬液,也可充填固体粉末或颗粒。填充固体药物时,药粉应过5号筛。填充液体药物时,pH应控制在4.5-7.5之间。【考点2】制法的要点1 .压制法:模的形状决定了胶囊的形状,多位球状或椭圆形。2 .滴制法:表面张力作用使成为球形。四、胶囊剂的质量要求与检查【考点1质量检查项目胶囊剂外观应整洁,不得有粘结、变形或破裂现象,并应无异臭。装量差异;水分;崩解时限;微生物限度。【考点2】水分、崩解时限、装量差异要求1 .水分不得超过9.0%(内容物为液体或半固体者不检查水分)。2 .装量差异应在标示量的10%。超出的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度的1倍。3 .崩解时限硬胶囊剂应在30min内,软胶囊剂应在Ih内全部崩解。肠溶胶囊剂,先在盐酸溶液(9-IOOO)中检查2h,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;而在人工肠液中Ih内应全部崩解。【考点3十滴水软胶囊采用的是压制法制备。