医院医疗器械临床试验严重不良事件报告伦理审查申请书.docx

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1、医院医疗器械临床试验严重不良事件报告伦理审查申请书项目名称方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期本院承担科室本院主要研究者伦理审查批件号申办者/CRO监查员姓名联系电话电子邮箱试验相关资料报告类型首次报告随访报告总结报告报告时间：年月日试验用产品名称中文名称：英文名称试验用产品分类1. 境内类2. 有源3. 口植入境内In类无源非植入口进口II类口进口In类口体外诊断试剂受试者情况姓名拼音缩写出生日期性别身高(Cm)体重(Kg)SAE的医学术语(诊断)SAE情况死亡年月日口导致住院口延长住院时间口伤残口功能障碍导致先天畸形口危及生命其他SAE发生时间年一月一日研究者获知SAE

2、时间年一月一日SAE发生阶段口入组前口随访期对试验器械采取的措施口停止使用口继续使用不适用SAE转归口完全痊愈，口症状改善，口症状恶化，口痊愈，有后遗症，口症状无变化，口死亡尸检：口否，口是(请附尸检报告)SAE与试验器械的关系口无关，口可能无关，口可能有关，口很可能有关，口有关，口现有信息无法判断SAE报道情况国内：口有口无口不详国外：口有口无口不详SAE发生及处理的详细情况：患者筛选号：签署知情同意书时间：既往重要病史：患者入组后己完成的研究程序：患者末次使用试验器械的时间：发生SAE前的相关症状、体征、程度分级、相关检查：确认为SAE后的详细处理过程及相关检查检验结果：报告人签字年月日申请人(PI)签字年月日