医院医疗器械体外诊断试剂临床试验伦理初始审查申请表.docx

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1、医院医疗器械/体外诊断试剂临床试验伦理初始审查申请表项目名称试验用医疗器械名称试验目的项目起止日期年月日年月日方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期本院承担科室本院主要研究者科室是否使用过同类医疗器械/体外诊断试剂是否申办者/CRO联系人联系电话电子邮箱申办者地址监查员姓名电话监查员电子邮箱组长单位组长单位主要研究者一、研究信息分类令境内II类境内U1类口进口I1类进口III类令有源无源令植入口非植入 方案设计类型令实验性研究令观察性研究：口回顾性分析，口前瞻性研究 研究信息令资金来源：口企业，口政府，口学术团体，口本单位，口自筹数据与安全监察委员会：口有，口无令其他伦理委员

2、会对该项目的否定性、或提前中止的决定：口无，口有f请提交相关文件研究需要使用人体生物标本：口否，口是一填写下列选项A采集生物标本：是，否人利用以往保存的生物标本：口是，口否研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：口是，口否（选择“是”，填写下列选项）研究结果是否用于注册或修改说明书：口是，口否人研究是否用于产品的广告：口是，口否超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：口是，口否招募受试者 谁负责招募：口医生，研究者，研究助理，口研究护士，口其他： 招募方式：口广告，口诊疗过程，口数据库，中介，口其他：令招募人群特征：口健康者，患者，弱势群体，口孕妇人弱势群体的特征（选择弱势群

3、体，填写选项）：口儿童/未成年人，口认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，申办者/研究者的雇员或学生，口教育/经济地位低下的人员，口疾病终末期患者，口囚犯或劳教人员，其他：人知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）：口临床判断，口量表，仪器人涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：口没有通过经济利益引诱其中止妊娠，口研究人员不参与中止妊娠的决策，口研究人员不参与新生儿生存能力的判断 受试者补偿：有，口无人补偿金额：人补偿计划：人补偿支付方式：口按随访观察时点，分次支付，按完成的随访观察工作量，一次性支付，口完成全部随访观察后支付知情同意的过程 谁获取知情同意：口医生/研

4、究者，口医生，口研究者，口研究护士,口研究助理令获取知情同意地点：口私密房间/受试者接待室，口诊室，口病房 知情同意签字：口受试者签字，口法定代理人签字 知情同意的例外：口否，口是一填写下列选项申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：人研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预。人在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人。人缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康,或减轻病痛。令申请免除知情同意利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究。今申请免除知情同意研究病历/生物标本的二次利用。令申请免除知情同意签字签了字的知情同

5、意书会对受试者的隐私构成不正当的威肋,，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。令申请免除知情同意签字研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/电话调查。二、项目研究人员 主要研究者信息 主要研究者声明：口本人与该研究项目不存在利益冲突，口本人与该研究项目存在利益冲突 主要研究者正在开展和已经完成的项目：在研项：完成项 主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：项项目研究人员列表姓名科室职称GCP培训（年）研究岗位签名申请人责任声明我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究申请人签字日期本院项目联系人：,联系电话：本院承担科室负责人（签名）：,日期：