受试者知情同意书.docx

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1、受试者知情同意书尊敬的先生/女士：我们将邀请您参加一项“XXXXXXX”的科学研究。在您决定是否参加这项研究之前，请仔细阅读以下研究介绍，以帮助您了解这项研究的内容、为何要进行这项研究以及这项研究可能给您带来的益处、风险和不适等。一、研究背景（语言要通俗易懂，不要有专业术语）二、研究目的（简明扼要，避免将研究描述为“治疗”等误导性表述）三、具体程序和流程（包括受试者入选标准、研究时限）四、如果参加研究，您需要做什么？（指的是受试者参与此项试验需要怎么配合，比如抽血或随访等等，一一分条列出，包括受试者在参加研究前、中、后的注意事项）如果您符合入选标准并自愿同意参加，将按以下步骤进行试验研究：五、

2、参加此项研究可能给您带来的益处（不包括经济补偿）六、参加此项研究可能给您带来的不良反应、风险及防范措施本研究项目的执行操作将严格按照规范完成XXXXXXX,但此过程可能会造成一些不良反应，现告知如下：在实验期间，如若您出现其他不适反应，请立即告诉您的研究者，他/她会对您出现的不适进行妥善处理。我们郑重承诺，将XXXXXXX,将以上所述的风险及不良后果发生的概率降至最低。七、费用情况说明（研究所涉及的项目哪些自费，哪些免费写清楚）八、参加此项研究的补偿，包括损伤赔偿（如：交通补偿和经济补偿，要写清楚具体补偿措施和金额；若受试者在研究过程中发生损伤产生的医疗费用，该由谁来承担）如果因本实验直接对您

3、产生了损伤，XX（单位浙江大学）将按国家有关法律法规的规定给予相应治疗、赔偿和补偿。九、您个人信息的保密您参加本项研究的信息均会记录在研究记录中。所有信息均会在法律的允许范围内完全保密。您的名字不会出现在报告表中，仅仅出现您参加实验时分配的编号。在相关研究总结、文章、公开刊物中，如有必要，也只会仅出现您的编号0必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或课题资助部门，按规定可以查阅参加研究的受试者资料。但未经允许，他们对参加研究的受试者资料不会用到其他的用途或泄露给其他的团体。十、您必须参加此项研究吗？是否参加本研究完全取决于您的自愿，您可以拒绝参加此项研究。十一、是否中途可以退出此试验？在研究过程

4、中的任何时间，您都有权退出此研究。如果您选择退出本研究，您在本研究之外的健康权益将不会受到影响，也不会因此而受到歧视或不正当对待。研究者出于对您的最大利益考虑，可能会随时中止您参加本项试验。十二、伦理委员会如果您对本研究有疑惑，可咨询本研究负责人，电话见下文。如果您在研究中有不满或建议，请联系浙江大学心理与行为科学系医学伦理委员会。联系电话：电子邮箱：请您保留这份资料。同意声明1 .我已经阅读了本知情同意书，项目相关责任人已经将此次实验的目的、内容、风险和受益情况向我作了详细的解释说明。2 .我已经询问了有关本研究的相关问题，这些问题的解答令我满意。3 .我有充足的时间作出决定。4 .我是自愿同意参加本文所介绍的科学研究，并同意将我的研究数据用于本研究的发表。5 .我同意药品监督管理部门（若研究不涉及，请删除）、伦理委员会或课题资助部门代表查阅我的研究资料。6 .我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。最后，我决定同意参加本项实验研究。受试者签名：日期：年月日受试者联系电话：（若受试者为未成年人等无民事行为能力人或限制民事行为能力人，知情同意书中还需要增加监护人签字）我确认己向受试者解释了本研究的详细情况，包括其权利以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。研究者签名：日期：年月日研究者联系方式：