质量管理工作程序2023.docx

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1、质量管理文件*科技发展有限公司2023年1月质量管理工作程序质量管理文件管理程序-2-医疗器械购进管理工作程序-4-医疗器械收货管理工作程序-7-医疗器械验收管理工作程序-9-医疗器械贮存及养护工作程序-11-医疗器械出入库管理及复核工作程序-13-医疗器械运输管理工作程序-14-医疗器械销售管理工作程序-16-医疗器械售后服务管理工作程序-18-不合格品管理工作W?-20-购进退出及销后退回管理工作程序-22-不良事件报告工作程序-24-医疗器械召回工作程序-27-起草人会签批准人文件名称质量管理文件管理程序文件编号Cice1-OP-OOi起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期审核人总经

2、理审核日期版本号2.1批准人总经理批准日期执行日期修订原因：规范公司经营质量管理一、目的通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据医疗器械监督管理条例680号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：本程序合用于公司质量管理体系运行的所有部门。三、职责各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；质量记录的设计由各使用部门

3、提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责确定企业所需的通用质量记录。质量记录由各囱位人员负责填写，应有各部门负责人负责管理，并按规定期限归档；质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项，提出纠正措施。四、内容1、质量记录应符合以下要求：质量记录字迹清晰、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或者任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；质量记录可采用书面也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致：质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；质量记录应妥善保管，防止损

4、坏、变质、丢失；应在有关程叙文件中规定质量记录的保存时间；台帐、记录和签名、盖章一律用蓝或者黑色；签名、盖章须用全名。2、记录编码：质量记录由质量管理部统一编码。质量记录的统一编码是xxxx-xx-xxx,即公司代码一文件类别一文件序列号；3、记录的采集、编目、归档、保管、查阅和处理： 各种质量记录应及时采集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅； 各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或者擅自处理； 到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录； 质量记录处理（销毁）记录保存10年以上； 质量记录处理（销毁）记录见“记录发放回收登记表”；4、质量记录包含以下内容：企业全部经营活动中的各

5、种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。5、支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。文件名称医疗器械购进管理工作程序文件编号CICE1-0P-002起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期审核人总经理审核日期版本号2.1批准人总经理批准日期执行日期修订原因：规范公司经营质量管理一、目的对本公司医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据医疗器械监督管理条例680号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国

6、家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2023年第58号)等法规，特制订本程序。二、范围：合用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理。三、职责1 .采购部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的签订、进货的记录；2 .质量管理部参预采购进货计划的制定；负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的审核把关；负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关；3 .仓储管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护；4 .总经理批准后，采购部负责实施。四、工作程序(-)确定供货单位合法资格和质量信誉,对供货单位合法资格的确定。1 .索取供货单位的器械生产(经营)许可证、营业执照的等原

7、印章复印件。(详见首营企业和首营品种质量审核制度)2 .采购根据企业经营状况与下半年度市场需求预测，以及本公司经营目标与资源配置等综合情况，按半年编制年度产品采购进货计划草案，填写采购计划表。3 .采购部索要相关资质文件，质量管理部对其进行审核：1) 供货单位法定资格的审核；2) 供货单位质量信誉的评价；3) 购进医疗器械合法性的审核；4) 购进医疗器械质量可靠性的审核；5) 供方销售员合法资格的验证；4 .首次采购时，质量审核情况栏内对审核情况下结论5 .采购进货计划应有相关人员参预讨论。6 .总经理依据质量管理部的质量审核意见等综合情况，对医疗器械采购进货计划进行审查批准。7 .采购进货计

8、划之外的品种，欲购进时应编制暂时进货计划，按相同程序报批。（二）医疗器械购进合同的签订1 .采购部依据经审查批准的医疗器械采购进货计划拟制合同。2 .采购合同可按年度计划分多次签订，也可按年度签订，经总经理允许后，即可签订。合同中必须加盖双方“购销合同专用章”O3 .签订合同时应明确质量条款（或者采取与供货方签订质量保证协议书的形式），非书面合同也应与供方签订质量保证协议书。1）明确双方质量责任：2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责：3）供货单位应当按照国家规定开具发票：4）产品质量符合标准等有关要求：5）包装、标签、说明书符合有关规定：6）运输的质量保证及责任7）质量保

9、证协议的有效期限4 .签订合同是应明确售后服务责任条例。1）厂家需对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括使用说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等维护维修必需的材料和信息，并配合开展质量管理工作。2）协助开展日常维护工作，不得设置技术壁垒和障碍，包括拒绝提供零部件或者维修密码等，阻止进行日常维护工作。3）保证维修更换的关键部件或者软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经审批或者备案的产品技术要求。4）生产企业应为提供售后服务的人员相应的技术培训服务，合格发放售后服务上岗证。（三）采购进货1 .采购部依

10、据采购进货合同进行医疗器械采购进货。2 .医疗器械到仓库前采购人员建立完整的购进记录，注明医疗器械的品名、规格型号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。记录保存至超过产品有效期2年，本公司统一规定为5年，植入介入类产品永久保存。同时通知仓库仓管员准备接货。（四）到货短缺或者不合格的处理办法1 .采购人员需依据质量验收员提交的拒收报告单向供应商及时反馈。2 .对于短装货物，应敦促供应商尽快补齐；对于到货验收有质量问题的产品，应要求供应商更换为质量合格品。文件名称医疗器械收货管理工作程序文件编号CICE1-0P-003起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期审核人总经理审核日期

11、版本号2.1批准人总经理批准日期执行日期修订原因：规范公司经营质量管理一、目的：保证采购医疗器械和销售退回医疗器械到货渠道合法性，防止假冒伪劣产品流入本企业。二、依据：医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令650号）、医疗器械经营企业监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令8号令）以及医疗器械经营质量管理规范（国局第58号令）等法律法规。三、范围：合用于采购到货和销售退回医疗器械收货全过程的质量控制。四、职责：收货员：负责采购医疗器械和销售退回医疗器械的收货。五、内容：5.1 定义：收货是指医疗器械经营企业对到货医疗器械，通过票据的查验，对货源和实物进行检查和核对，并将符合要求的医疗器械

12、按照其特性放入相应待验区的过程。包括票据之间的核对，票据与实物的核对，运输方式和运输条件的检查及放入待验区等。5.2 票据核对：医疗器械到货时：5.2 .1收货人员查验医疗器械随货同行单（票），没有随货同行单（票）或者随货同行单（票）与备案样式不符的，及时联系采购部并告知质量管理人员；5.2.2收货人员应当对照随货同行单（票）查询采购定单，没有采购定单的不得收货；5.3 运输方式和运输条件检查：医疗器械到货时：5.3.1 检查车箱是否密闭，如发现车箱内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当拒收并报质管部处理；5.3.2检查是否符合约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理；1.1.3 冷

13、藏医疗器械到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱的温度状况，核查并留存运输过程的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者不符合温度要求的不得收货，并报质管部处理。并做好冷藏医疗器械收货记录，记录内容应包括：医疗器械名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、到货时温控状况、运输单位、收货人等。1.1.4 销售退回的医疗器械应当由销售人员确认为本公司所销售，并经业务部门负责人审核后，收货员凭业务部在计算机系统中建立的退货单进行收货；无退货通知单，不得收货。5.4 票据与实物的核对：应当对照采购记录、随货同行单（票）核对到货医疗器械，做到票、账、货相符。5

14、.4.1 核对随货同行单（票）中医疗器械的通用名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产厂商等内容；5.4.2 对于数量不符的，通知销售部处理；其他不符的报质量管理部。5.4.3 经业务部与供货单位核实，发现异常情况的，应当及时报质量管理部处理。5.5 对浮现包装挤压变形、破损、污染、标识不清等情况的医疗器械，应当予以拒收并报质量管理部。5.6 收货人员应当将检查合格的医疗器械放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员，并在计算机系统软件中录入记录，进入验收操作流程。六、质量记录：采购收货记录销售退货记录文件名称医疗器械验收管理工作程序文件编号CICE1-0P-003起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期审核人总经理审核日期版本号2.1批准人总经理批准日期执行日期修订原因：规范公司经营质量管理一、目的对入库医疗器械进行质量验收，以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：合用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收。三、职责1 .仓管员负责来货的存放、通知。2 .质量验收员负责对医疗器械