35儿茶配方颗粒.docx

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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准1NPFK1-2023035儿茶配方颗粒ErchaPeifangke1i【来源】本品为豆科植物儿茶AcqchcafeM（1.f.）Wi11d.的去皮枝、干的干燥煎膏经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取儿茶饮片IOOOg,加水煎煮，滤过（干浸膏出膏率为60%90%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g,即得。【性状】本品为棕红色至棕褐色的颗粒；气微，味涩、苦。【鉴别】取本品1g,研细，加乙醛30m1,超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2m1使溶解，作为供试品溶液。另取儿茶对照药材1

2、g,同法制成对照药材溶液。再取儿茶素、表儿茶素对照品，加甲醇制成每Im1各含Img的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2023年版通则0502）试验，吸取上述三种溶液各51,分别点于同一硅胶H薄层板上，以甲苯.乙酸乙酯甲酸（6:5:0.8）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为150mm,内径为2.1mm,粒径为1.8m）；以乙睛为流动相A,以

3、水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.3m1；柱温为35；检测波长为216nmo理论板数按儿茶素峰计算应不低于5000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）02379.59390.523-249.51590.58524-30158530-3515908510参照物溶液的制备取儿茶对照药材0.1g,加50%乙醇25m1,超声处理（功率250W,频率40kHz）40分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取【含量测定】项下对照品溶液作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同【含量测定】项。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1h注入液相色谱仪，测定，

4、即得。供试品色谱中应呈现5个特征峰，并与对照药材参照物色谱中的5个特征峰保留时间相对应,其中峰2、峰5应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应，与儿茶素参照物峰相对应的峰为S峰，计算峰1、峰3、峰4与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应该在规定值的10%范围之内，规定值为：0.77（峰1）、1.29（峰3）、1.51（4）oO2468101214161820222426时间min对照特征图谱峰2（S）：儿茶素；峰5：表儿茶素参考色谱柱：HSST3；2.1mm150mm,1.8m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2023年版通则0104）o【浸出物】照静溶性浸出物测定法（中国药典2

5、023年版通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于40.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以N,N-二甲基甲酰胺-四氢峡喃（8:2）-0.04mo11枸檬酸溶液17:83）为流动相；柱温35；检测波长为280nm理论板数按儿茶素峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备取儿茶素对照品、表儿茶素对照品适量，精密称定，加甲醇-水（1:1）的混合溶液制成每ImI含儿茶素0.15mg表儿茶素S1mg的混合溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.1g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%乙醇50m1,称定重量，超声处理（功率250W,频率40kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用50%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各51,注入液相色谱仪，测定，即得。本品每Ig含儿茶素（。5日4。6）和表儿茶素（。5印4。6）的总量应为205.0mg380.0mg。【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片Ig【贮藏】密封。