40芦荟库拉索芦荟配方颗粒.docx

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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准1NPFK1-2023040芦荟（库拉索芦荟）配方颗粒1uhui（Ku1asuo1uhui）Peifangke1i【来源】本品为百合科植物库拉索芦荟A1oebarbadensisMi11er叶的汁液浓缩干燥物经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取芦荟（库拉索芦荟）饮片I（M）Og,加水煎煮，滤过（干浸膏出膏率为51%94%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量,混匀，制粒，制成IooOg,即得。【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒，气微，味极苦。【鉴别】取本品0.5g,研细，加甲醇20m1,置水浴上加热至沸，振摇数分钟，

2、滤过，取滤液,作为供试品溶液。另取芦荟（库拉索芦荟）对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取芦荟背对照品，加甲醇制成每Im1含3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2023年版通则0502）试验，吸取上述三种溶液各51,分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯甲醇水（100:17:13）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长

3、为150mm,内径为2.1mm,粒径为1.8m）;以乙屑为流动相A,以水为流动相B,按下表的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.3m1,柱温为40,检测波长为210nmo理论板数按芦荟首峰计算应不低于8000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0-101015908510-301521857930-402130797040-553050705055-575010509057-671090参照物溶液的制备取芦荟（库拉索芦荟）对照药材0.5g,置具塞锥形瓶中,加甲醇25m1,超声处理（功率300W,频率40kHz）30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取芦荟甘对照品、

4、芦荟新贰D对照品、芦荟苜B对照品适量，加甲醇制成每ImI各含50g30g,40g的混合溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取0.1g,置具塞锥形瓶中，加甲醇25m1,超声处理（功率300W,频率40kHz）30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各11,注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5个特征峰保留时间相对应，其中峰1、峰2、峰3应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应，以芦荟昔参照物峰相对应的峰为S峰，计算峰4、峰5与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的10%

5、范围之内，规定值为：1.06（峰4）、1.19（峰5）。5101520253035404550时间min对照特征图谱峰1：芦荟音B；峰2：芦荟新贰D；峰3（S）:芦荟甘参考色谱柱：ACQUITYUP1CHSST3,2.1mm150mm,1.8m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2023年版通则0104）o【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2023年版通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于44.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为150mm,内径为2.1mm,

6、粒径为1.6m1.8m）;以乙庸水（25:75）为流动相;流速为每分钟0.3m1；柱温为35；检测波长为355nm理论板数按芦荟音峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备取芦荟昔对照品适量，精密称定，加甲醇制成每Im1含0.2mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.1g,精密称定，置50m1量瓶中，加甲醇30m1,超声处理（功率300W,频率40kHz）15分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1b注入液相色谱仪，测定，即得。本品每Ig含芦荟甘（C21H22O9）应为63.0mg220.0mg。【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片Ig【贮藏】密封。