62煨粉葛配方颗粒.docx

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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准1NPFK1-2023062煨粉葛配方颗粒WeifengePeifangke1i来源本品为豆科植物甘葛藤PuerariathomsoniiBenth.的干燥根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取煨粉葛饮片4000g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为14.0%25.0%）,加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加辅料适量，混匀，制粒，制成IOoog,即得。【性状】本品为浅黄色至棕黄色颗粒，气微，味微苦。【鉴别】取本品适量，研细，取1g,加入甲醇20m1,超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醵Im1使溶解，作为供试品溶

2、液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每ImI含Img的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2023版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各31,分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷甲呼-水（28:10:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏蒸5分钟后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙懵为流动相A,以0.1%甲酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为250nmo理论板数按大豆首

3、峰计算应不低于3000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）040103590-65参照物溶液的制备取粉葛对照药材约0.8g,置具塞锥形瓶中，加入30%乙醇50m1,加热回流30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取大豆背对照品适量，精密称定，加30%乙醇制成每Im1含70g的溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备取【含量测定】项下的供试品溶液，即得。测定法分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各101,注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现6个特征峰，应与对照药材参照物色谱中的5个特征峰保留时间相对应；其中峰3应与对照品参照物峰的保留时间相对应，与大豆昔

4、参照物峰相对应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的10%范围之内。规定值为0.77（峰1）、0.82（峰2）、1.35（峰对照特征图谱峰1：葛根素；峰3（S）：大豆昔;峰6：大豆昔元参考色谱柱：Agi1ent5TC-C18,4.6mm250mm,5m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2023年版通则0104）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2023年版通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于20.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇水（25:75）为流动相;检测波长为250nm.理论板数按葛根素峰计算应不低4（X）0。对照品溶液的制备取葛根素对照品适量，精密称定，加30%乙醇制成每Im1含80g的溶液,即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.5g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30%乙醇50m1,密塞，称定重量，回流提取30分钟，放冷，再称定重量，用30%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各101,注入液相色谱仪,测定，即得。本品每Ig含葛根素(C21H20O9)应为11.Omg-40.0mgO【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片4g【贮藏】密封