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1、上海信谊万象药业股份有限公司生产工艺规程文件编号:SMPKOA120发放编号:文件名称:陈香露白露片工艺规程编写/日期:董佳丽2012/09/18审核/日期:校对/日期:批准(生产负责人)/日期:批准(质量负责人)/日期:执行日期:盖有红色“QA发布”印章及万象“QA质保部”印章的文件为合法受控版本,否则视为无效非受控版本QA质保部印章一、产品描述二、批量与处方三、生产工艺流程图四、生产工艺的操作要求、技术参数及贮存注意事项五、成品率、主药单耗、物料平衡的计算方法和限度六、原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准与生产过程的质量控制项目七、计划供应定额八、主要设备一览表及相关说明九、技术安全
2、及劳动保护十、卫生十一、文件升版历史记录十二、支持文件1 .包装材料配套卡2 .批生产记录3 .相关SOP及SMP文件十三、文件分发一、产品描述:剂型:片剂通用名称:陈香露白露片英文名称:无汉语拼音:Chenxiang1ubai1uPian商品名:无规格:每片重0.5克(含次硝酸钿0.110克)产品代码:20标准依据:WS3-B-1553-93批准文号:国药准字Z31020531包装规格:塑料瓶装:每瓶200片功能主治:健胃和中,理气止痛。用于胃酸过多,及慢性胃炎引起的胃院痛。用法与用量:口服,一次35片,一日3次。贮藏:密封有效期:36个月二、批量与处方:1、批量:75万片一批或90万片一批
3、2、处方:物料代码原辅料名称每片处方量每万片处方量75万片批用量90万片批用量每料用量0643甘草生药粉IOOmg1.000kg75.00kg90.00kg15.00kg0626陈皮生药粉IOOmg1.000kg75.00kg90.00kg15.00kg0613川木香生药粉38.2mg0.382kg28.65kg34.38kg5.73kg0605大黄生药粉8.3mg0.083kg6.23kg7.47kg1.250kg0639石菖蒲生药粉9.2mg0.092kg6.90kg8.28kg1.380kg0401次硝酸铀(折干)I1Omg1.100kg82.50kg99.00kg16.50kg0856
4、碳酸氢钠67mg0.670kg50.25kg60.30kg10.05kg0872重质碳酸镁33.7mg0.337kg25.28kg30.33kg5.06kg0871氧化镁33.7mg0.337kg25.28kg30.33kg5.06kg0832淀粉(冲成810%浆)12mg0.120kg9.00kg10.80kg约1.80Okg086895%乙醇约1.33mg约13.300g约1oOOkg约1.200kg约0.200kg0835硬脂酸镁5mg0.050kg3.75kg4.50kg/总量约517.1mg约5.171kg约387.84kg约465.39kg约76.83kg注:1.固定批量为75万片
5、和90万片,75万片一批5料,90万片,一批6料。2.开批生产指令单时,次硝酸铀应根据原料报告单的水分折算投料a.主药实际投料量二新配制数(万片)X每万片次硝酸钠处方量(折干)计算公式:次硝酸秘实际投料量二批量x11(1-干燥失重)b.碳酸氢钠需粉碎补0.5%量领料,淀粉、石菖蒲生药粉、大黄生药粉、川木香生药粉、陈皮生药粉、甘草生药粉需过筛补0.5%量领料。c.次硝酸钿需粉碎时补0.5%量领料,粉碎后按处方量称重投料,多余量作报废处理。3.五味生药粉加工石菖蒲生药粉、大黄生药粉、川木香生药粉、陈皮生药粉、甘草生药粉加工工艺。(1)将甘草、陈皮、川木香、大黄、石菖蒲五味药材.,各自分别先捡去发霉
6、、虫蛀、变质的生药及其它杂质,然后用冷饮用水将附在药料上的泥沙、杂质或不清洁物洗去。注意:不可久洗,以免影响有效成分。直接购买净药材时无需进行清洗等预处理。(2)将处理好的每味药材分别切片或截成小段,分开干燥(干燥温度控制在80以内,以免影响有效成分)、粉碎,经6kGy照光灭菌即得。注:陈皮、石菖蒲因含有挥发性成分,不进行干燥。(3)粉碎所得细粉需100%可以通过80目筛;95%以上可以通过100目;不得有杂质,纤维状药材不得大于5mm。(4)五味生药粉均采用防潮包装,分开包装;并在包装外写上品名等。三、生产工艺流程图:四、生产工艺的操作要求、技术参数及贮存注意事项:1、原辅料预处理:原辅料名
7、称预处理方式目数甘草生药粉过筛60目陈皮生药粉过筛60目川木香生药粉过筛60目大黄生药粉过筛60目石菖蒲生药粉过筛60目次硝酸钠粉碎80目碳酸氢钠粉碎80目淀粉过筛80目1.1、 生产步骤:按预处理SoPCgjO17、SOPCgjO18SoPCgj019文件操作。1.2、 操作要点及注意事项:按批生产指令单当面复核交接原辅料,不得无故多领或多收原辅料,并核对品名、规格、批号、数量;生产前应检查操作室的工艺卫生、设备的运行状态、检查物料的外观质量;按规定使用60目、80目的筛板和筛网,出料口连接盛器;待设备运转正常后才能进料,进料时采用加料勺(控制进料量,严禁整包倒入),同时要注意物料质量;下料
8、时,要用专用工具,不得用手翻动,应全部通过筛板或筛网;预处理前后均应检查筛板或筛网,应无破损、无污染。1.3、 贮存注意事项将粉碎好的物料置于尼龙袋中,扎紧袋口,称重后挂好标有产品名称、批号和数量的桶卡,然后放到平板车上交接给配料人员。2、颗粒生产:2.1、 生产步骤:按制粒工序SOPCgj020,SOPCgj021,SOPCgj022,SOPCgj023,SOPCgj026,SOPCgj027,SOPCgj029,SOPCgj033文件操作。2.2、 操作要点及注意事项:1生产前应检查操作室的工艺卫生、设备的运行状态、核对物料信息(核对来料的品名、规格、批号、重量、外观质量等),分料计算和分
9、料必须由二人复核;2 .及时清洗高效混合制粒机,以防锅底结块,导致机器停转。3 .根据不同粘度的生药粉来选择冲浆淀粉浓度(8%或10%)o2.3、 制颗粒:2.3.1、 制粒:快速混合制粒制粒步骤:1 .配浆:固定批量75万片称取9kg淀粉,加入IOkg冷纯化水和5kg煮沸热纯化水,用不锈钢打浆棒将淀粉打散后,继续加入煮沸热纯化水,边加入煮沸热纯化水边搅拌,加至112.5kg,即冲成8%淀粉浆,或加至90kg,即冲成10%淀粉浆,备用。固定批量90万片分二次打浆,每次称取5.4kg淀粉,加入6kg冷纯化水和3kg煮沸热纯化水,用不锈钢打浆棒将淀粉打散后,继续加入煮沸热纯化水,边加入煮沸热纯化水
10、边搅拌,加至67.5kg,即冲成8%淀粉浆,或加至54kg,即冲成10%淀粉浆,备用。2 .固定批量75万片为一批和90万片为一批,75万片一批分五料和90万片一批分六料分别制颗粒。每料按指令单上每料处方量先分好料,然后再投料。3 .将事先分好一料量的甘草生药粉、陈皮生药粉、川木香生药粉、大黄生药粉、石菖蒲生药粉置高效混合制粒机料锅内,合上锅盖,混合12分钟。停机开启锅盖,然后,再将一料量的重质碳酸镁、氧化镁、碳酸氢钠、次硝酸钮置高效制粒机料锅内,合上锅盖,混合1-2分钟。4 .停机开启锅盖,加入1924kg的8%或10%淀粉浆(至少分二次加入),合上锅盖,开动机器,转速设置在100120rp
11、m,飞刀设置为低速,搅拌、制粒数分钟后,视颗粒情况酌情加入适量(95%乙醇)继续制粒数分钟,转速设置在100120rpm,飞刀设置为低速,继续搅拌、制粒数分钟至电流1619A,成粒后出料。232、干燥:厢式干燥干燥步骤:湿粒均摊于每盘烘盘入烘房,烘房温度设置在85,干燥温度控制在8090C,干燥时间56小时(75万片),干燥时间67小时(90万片)。干燥失重控制在4.07.0%2.3.3、 整粒(筛网整粒):粉碎整粒机整粒整粒步骤:干粒经粉碎整粒机整粒(2.5mm网,1030转/分,8号垫片),同时加入硬脂酸镁。2.3.4、 总混:总混步骤:将以上物料吸入多向运动混合机,总混5分钟后,放料入桶
12、、加盖,称重、完整书写并挂好桶卡,送交中间库。2.4、制粒技术参数:序号项目参数1五味生粉混合时间12分钟2干粉混合时间1-2分钟3810%淀粉浆1924kg495%乙醇约0.2kg5出料电流1619A6干燥温度8090C7干燥时间56小时(75万片)67小时(90万片)8筛网规格2.5mm网9垫片规格8号垫片10整粒速度10-30转/分11混合时间5分钟2.5、颗粒贮存注意事项:贮存效期:贮存周期原则上不超过投产当日起30天,超时需重新检验。贮存方式:置于不锈钢桶内密闭保存于中间库,检验合格后,才能进入下工序(压片)3、压片:3.1、 片重范围的计算:由车间工艺员根据Qe出具的中间体检验报告
13、书中的含量及标示片重计算应压片重(具体折算要求见下表),10片控制的10片重范围为2%,单片控制的片重范围为3%。中间体含量范围折算要求V67.5%或74%分析原因后,按偏差处理67.5-74%不再折算(按标示片重每片0.5克压片)3.2、 生产步骤:按压片工序岗位SOPCgj035,SOPCgj036,SOPCgj037,SOPCgj038,SOPCgj040文件进行操作。3.3、 操作要点及注意事项:装冲模前必须检查冲模的规格,翻车、装车要保证冲模质量;生产前应检查操作室的工艺卫生、设备的运行状态、按片重单核对颗粒的品名、规格、批号和桶数。操作步骤:确认冲模及模圈的规格无误后,开启电动机,
14、用手转动手轮,使转台旋转2周,压片机无异常再开车,待运转平稳后用空白颗粒试压片,并初步校车,待试压片子无黑点、杂点等后处理掉空白颗粒及片子,在料斗中加入适量颗粒,开启机器以慢车速适当调节压力,逐步校准片重,待片重校准后,逐步提高压力到该产品所需要的硬度。待前项作业完成后,将压片机的转速调节至规定车速;同时对片重加以微调,达到片重单上片重范围的规定,调节至适宜的硬度(以脆碎仪测试衡量,脆碎度W0.8%),并测试崩解时限(崩解时间25分钟),待一切符合规定后正常开车,每隔30分钟检查每台压片机左右轨道的片子外观及10片片重范围,每次正常开车稳定后每轨各称一次单片片重(每次称20片),以后每间隔3小时测定一次。素片装桶加盖后称重、完整书写并挂好桶卡,送交中间库,检验合格后才能进入下工序。3.4、压片技术参数:序号项目参数1冲模规格10.5mm圆冲2转速ZP-35B1420转/分ZP404725-42转/分3脆碎度0.8%(参考)4崩解时间25分5单片片重差异3%6