B12定量测定作业指导书.docx

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1、B12定量测定作业指导书1 .原理抗原或抗体包被的微粒子，是由多孔高分子粒子制成，具有很好的亲水性，悬浮性极佳，微粒子可与玻璃纤维不可逆结合，从而提高了反应的特异性。标本与微粒子以一定比例混合，标本中被检物质与微粒子上包被的抗体进行一定时间的反应，以反应终了后，反应液的一部分被移到玻璃纤维上，洗去未反应的被检物质与其它的不要成份，加入基质液，基质液被碱性磷酸所分解生成Methy1umbe11iferoneo当该物受荧光照射后就产生荧光，测定荧光强度的分化率，从而决定被测物质的浓度。2 .标本采集：2.1标本采集前病人准备：受检者应空腹2.2标本种类：血清或血浆2.3标本要求：采集血清样本，取被

2、检者静脉血，用无菌取血针抽取病人静脉血3m1,收集干燥试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用。采集血浆样本，用无菌取血针取被检者静脉血3m1,收集于含有EDTA作抗凝剂的试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用。3 .标本储存：待测样本室温不超过8小时，4-8C不超过72小时，-20可长期保存，避免反复冻融。4 .标本运输：室温运输。5 .标本拒收标准：细菌污染，严重溶血或脂血标本不能作测定。6 .试剂：6. 1试剂名称：B12诊断试剂盒。6.2试剂生产厂家：XX制药有限公司6. 3包装规格：IoOTeSt/kit6.4试剂盒组成：B12诊断试剂6.5

3、试剂储存条件及有效期：试剂盒贮存2-8C条件，有效期12个月。7.仪器设备：7. 1仪器名称：AXSYM免疫自动分析仪7. 2仪器厂家：XX公司7. 3仪器型号：AXSYMTm型7.4仪器校准：本仪器校准由厂家工程师负责校准8.操作步骤：8. 1样本处理：取待测样本血清或血浆置于样本杯中（不能有纤维蛋白，不能有气泡）。8.2 仪器准备：检查纤维杯，反应杯数量满足实验需要，废物桶和废液桶是否连接好，仪器的光路是否正常，环境温度是否符合要求，打印机的连接。8.3 试剂准备与检查：从冰箱取1号液放入仪器，检查所有试剂和缓冲液量是否足够，是否在有效期内。8.4定标8.4.1定标步骤：输入主标正曲线（工

4、厂定标），从MAINMENU选择STOREDRESU1TS,选择CA1IBRATIONREV1EW,选择F4-NEW1OT,选择F4-SCAN用条码阅读器扫主标正曲线或用键盘手工输入条码数据，选择F6-SAVE储存主标正曲线数据。8.4.2定标申请：从MAINMENU中选择ORDER1IST,选择F4-CA1,选择项目B12,输入样品架位置，输入标准品的批号和有效期，选择F6-ADD确认，选择F1-EXIT返回。8.4.3定标运行：检查试剂盒和消耗品，检查库存，按RUN运行。8.5质控：质控品分高、中、低三种8.5.1质控定义：从MAINMENU中选择CoNFIGURAT10N,选择CONTR

5、O1,选择B12项目，输入质控名（每个质控名带一个质控水平，高、中、低），选择F2-ADDCONTRO1,选择F6-CONTRO1DETAI1S,选择数据区域（2SD范围），输入质控信息，按ENTER键，选择F6-SAVE保存质控信息。8.5.2质控申请：从MAINMENU选择ORDER1IST,选择F5-CONTR1,选择项目B12,输入样品架位置，选择分析的质控品水平，高、中、低，选择F6-ADD确认，按F1追加MAINMENUo8.5.3质控运行：检查试剂，消耗和库存，按RUN键运行。8.5.4质控浏览8.5.4.1质控结果浏览：从MAINMENU选择STORE1）RESU1TS,选择V

6、1EWSTOREDQCRESU1TS,选择浏览B12质控结果，选择F6-DETAI1S。8.5.4.2质控图浏览：从MAINMENU选择1EVERY-JENNINGSQC,选择项目B12,选择质控水平，选择F5-GRAPH浏览。8.5.5质控要求：所有质控水平必须控制在2SD范围内。9.标本检测常规操作：9.1申请病人样品测试9.1.1单个病人样品申请：从MAINMENU选择ORDER11ST,选择F6-PATIENT,输入样品架位置编号和样品编号，可选择输入病人编号、病人姓名、病人说明等资料，选择B12项目，可选择是否急诊项目，选择F6-ADD确认。9.1.2样品批处理申请：从MAINMEN

7、UT选择ORDER11ST,选择F6-PATIENT,选择F2-BATCH,输入起始样品等的位置，输入起始样品编号，输入测试的样品数，选择项目B12,选择F6-ADD确认。9. 2检测结果查看：从MAINMENU选择SToREDRESU1TS,选择PAT1ENTREPoRT,选择要查看的编号，选择F6-DETAI1So9.3检测结果打印和保存清单打印和详情单打印，结果硬盘保存，软盘保存，传输到PC电脑保存。10 .结果计算：利用点对点数据产生方法来产生标准曲线利用率A的方法来产生主标准曲线，并根据标准曲线计算最终样品浓度。11 .参考范围：100.5-2436.6pgm112 .临床意义：血清

8、B12减少可引起巨幼细胞性贫血。13 .操作性能：F1eXibIePrOtOCOI7Processing技术为免疫检测程序的最优化步骤，此技术被运用于样本处理，试剂处理，吸样处理和分析处理等整个检测过程中，检测程序各步骤被处理或完全独立的分析基元，不同的分析技术，步骤和过程可在同一台仪器上同时进行，使整个分析表现（如灵敏度，特异性，精密度，准确性等）达到最佳状态，同时使分析过程成为真正的随机连读分析步序，达到最快出结果的速度。14 .超出范围结果处理：检测样本中B12值在2000pgm1范围内可直接报告，如结果大于2000pgm1,可做相应的稀释后重测。15 .方法局限性：检测样本不能溶血，脂

9、血或黄疸血，不同批量试剂不能混用，必须使用原厂试剂。16 .当检验系统（仪器）不能工作时，所采取的补救措施：当检验系统（仪器）不能工作时，可联系厂家代理商，进行紧急维修，如一时不能修好，如别实验室有同类仪器可到别的仪器上测试。17 .参考文献：XX,XX,等，临床免疫诊断学，2003.118 .其他：18. 1试剂只用于体外检测试剂18.2 仪器必须严格按保养和维护进行18.3 保持消耗品的清洁，消耗品必须在原包装条件下保存。18.4 样品中如有颗粒物质必须离心驱除，注意溶血，脂血或黄疸血的可能干扰，如是冷冻样品，融解后必须彻底混匀，避免样品反复冻融。18.5 只有人源样品可用于检测18.6 所有废品应进行相应的处理后装在专用塑料袋中，丢弃在指定地点。