医学伦理委员会制度.docx

《医学伦理委员会制度.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医学伦理委员会制度.docx（5页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、医学伦理委员会制度一、工作制度：第一条为规范医务的科技行为，患者的合法权益，强化法制意识和医德观念，特成立医院医学伦理委员会（医院伦理委员会）。第二条医院伦理委员会以纽伦堡法典、赫尔辛基宣言、医学国际组织理事会及世界卫生组织的有关文献为指导原则，并受中国有关法律法规、制度政策及道德规范的约束。医院伦理委员会人员为7人；委员会的成员须专业化，在民族、文化、经历等方面各不相同。委员会的组成有从事非医药相关专业的工作者、法律专家；有不同性别的委员。医院伦理委员会的组织和工作应是独立的，不受任何其他因素（一般是药、器械厂商）、（患者）的影响。医院伦理委员会和知情同意书是保障患者权益的主要措施。本院未进

2、行科研，医院伦理委员会的主要工作重点是放在新技术、新项目的开展上。第六条医院伦理委员会应建立工作制度和审批工作程序。（一）首先，科室和个人向医院伦理委员会提出申请并提供必要的资料：卫生制药部门或药品监督管理局的有关的批件；技术质量检查或药品检查报告；该药品、技术、方法临床前和临床有关资料的概述，知情同意书样本，技术方案，病例报告表。（二）医院伦理委员会应在接到申请后定期召开会议，审阅讨论。每次会议参会人数不应少于总人数的2/3o对技术方案的审查意见应在讨论后，以投票方式做出决定。必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不投票。（三）在审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单

3、、其专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是：1.同意。I1作必要修改后同意。In.不同意。IV.终止或暂停先前批准的技术。第五条医院伦理委员会对临床新技术、新项目的审查，主要是看否符合赫尔辛基宣言等伦理道德标准。其内容是主要包括：（一）新技术、新项目开展人员的资格、经验是否符合要求，是否有充分时间。参加审议中人员配备及设备条件是否符合要求。目的是为了保证患者在安全、有效的前提下接受本院开展的新技术、新项目，并使新技术、新项目的开展不致于因为设计不当和技术条件而失败。（二）技术方案是否适当。患者的选择要合理，并且使患者在新技术、新项目中可能获得的治疗利益大于承受的风险。方案中应事先确定在什么条件

4、下必须终止该技术，以保护患者不受严重损害。新技术、新项目开展前应充分掌握情报资料；了解药物、技术、仪器、设备等的安全性和有效性，并力求提高疗效，减少不良反应。（三）患者入选的方法和向患者或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂，获取知情同意书的方法是否适当。（四）患者因参加新技术、新项目而受到损害，甚至发生死亡时如何给予治疗或补偿，以及相应的保险措施。（五）新技术、新项目开展的最后结果要对病人有利。技术开展全过程，自始至终要充分考虑患者获得的利益应大于承受的风险。（六）对技术方案提出的修正意见是否可接受。（七）审查患者所承受风险的程度。第七条任何患者在接受新技术、新项目前必

5、须获得知情同意书，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加的决定，并签署姓名和日期。知情同意书应告知患者者以下内容：（一）开展目的。评价一项新技术、新项目的目的就在于考察其安全性和有效性。（-）新技术、新项目开展内容和过程。包括新技术步骤及所需时间、新技术、新项目中观察有利和无利的项目及检查的频度、留取血标本的总量等。使患者知晓本次新技术、新项目本人需付出什么，也使其在理解新技术、新项目过程后能更好地配合新技术、新项目。（三）新技术、新项目的益处和风险。预测参加新技术、新项目会缓解或治愈原有疾病的可能性和可能出现的不良反应及其程度，使患者者事先可权衡参加新技术、新项目的利弊、做好充分的思想准备。（四

6、）目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险。使患者者对所患疾病的诊治方法有更全面的了解，能更实事求是地决定是否参加新技术、新项目。（五）参加新技术、新项目的自愿原则。患者者了解上述情况后，必须自愿做出决定是否参加新技术、新项目。通常应在入选数天前向患者者提供知情同意书，使其有充分的时间考虑，或和家属商量是否决定参加新技术、新项目。可在新技术、新项目过程中无须任何理由任何时候退出新技术、新项目。（七）患者者个人新技术、新项目资料的保密。明确患者者参加新技术、新项目及个人新技术、新项目资料为个人隐私，患者者的全名不会出现在所有记录及文件中（只以姓的拼音及入选编号代表）。只有申办者、研究

7、者、监查员、伦理委员会、药政管理部门有权查阅患者者所有的新技术、新项目记录资料，而其他人均无权接触个人新技术、新项目资料。（八）患者补偿。如发生与新技术、新项目相关的非正常损害时，患者者可获得及时适当的治疗，以及保险赔付等补偿。以健康人为新技术、新项目对象进行I期临床新技术、新项目或生物等效性研究时，则应付给相应的报酬。第七条医院伦理委员会所有会议及其决议均应书面纪录。记录保存及申报审核资料应保存到新技术、新项目结束后5年。秘书处负责会务安排、资料整理、会议记录、文件起草及档案保存等工作。第八条临床新技术、新项目方案的执行。（一）方案须经医疗技术管理委员会、医院伦理委员会同意并签发书面意见后方

8、能进行。（二）在新技术、新项目期间中，对所有新技术、新项目方案或其中知情同意书的任何修改应向医疗技术管理委员会、医院伦理委员会报告，经批准后方能执行。（三）在新技术、新项目实施过程中发生任何严重不良事件，均应向医疗技术管理委员会、医院伦理委员会报告。提前终止或暂停临床新技术、新项目，也应向医疗技术管理委员会、医院伦理委员会报告。第九条本制度自公布之日起实行，由医院医务科负责解释。二、工作职责：医院伦理委员会的主要职责是负责本院新技术、新项目开展过程中伦理问题的咨询和审查。工作内容：审核临床新技术、新项目方案。审查涉及人生命健康或组织器官的医疗新技术、新仪器设备、等新技术和方法的临床应用。审核除

9、上述情况外的医疗过程或其成果的医学伦理道德问题。定期审查和监视临床新技术、新项目。审查上述情况/条件下所出现的的严重不良事件。通知没有预见的安全问题，并监督缺陷的整改。主任职责：贯彻执行医药卫生法规和临床研究道德规范。制定年度工作计划。负责向医院汇报工作情况和重大问题。批准全体会议、临时会议等会务安排。主持召开伦理审批会议或专题会议。审定、签发审批件、通知书。批准医疗安全调查报告。批准方案或不良事件的整改意见。副主任职责：贯彻执行医药卫生法规和临床研究道德规范。协助制定年度工作计划。委员职责：贯彻执行医药卫生法规和临床研究道德规范。积极参与本会的各种会议，监督本会各种决议的执行情况。秘书职责：负责委员会的会议资料及场地准备，按照主任委员的安排通知开会时间；作会议记录及起草委员会各种决议和文件；负责各科室上报材料的整理、归档和保存。办公室主任职责：1、在主任领导下，负责办公室日常管理工作，对分管领导负责。2、负责委员会工作规划，计划及实施方案的拟定，报主任审查后，委员会讨论通过执行。3、制定委员会各项管理工作流程，规范管理。4、负责委员会例会的筹办工作，会前做好安排和资料、议事内容准备。5、负责执行主任及副主任交办的各项指令性任务，规范落实。6、负责各种会议记录，活动记录的整理分析利用。7、负责委员会管理工作半年小结和年终工作总结的拟搞，报主任审查。