第一类医疗器械备案信息表.docx

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1、备案号：豫商械备号备案人名称河南明一生物科技有限公司备案人组织机构代码MA4411RQ58备案人注册地址商丘市示范区富商大道与应天路交叉口东北角二号厂房生产地址商丘市示范区富商大道与应天路交叉口东北角二号厂房代理人无代理人注册地址无产品名称医用冷敷贴型号/规格7*9、7*10、8*10、8*11、8*12、9*12、9*12.5、10*12、10*13、10*15.12*16、13*16、13*17（单位：cm；特殊规格按要求制作）产品描述由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。备注无

2、备案单位和日期商丘市食品药品监督管理局备案日期：2018年12月27日变更情况2018年12月27日变更产品技术要求；注册地址由“商丘市示范区富商大道与应天路交叉口东北角”变更为“商丘商丘市示范区富商大道与应天路交叉口东北角二号厂房“；生产地址由“商丘市示范区富商大道与应天路交叉口东北角”变更为“商丘市示范区富商大道与应天路交叉口东北角二号厂房二备案号：豫商械备号备案人名称河南明一生物科技有限公司备案人组织机构代码MA4411RQ58备案人注册地址商丘市示范区富商大道与应天路交叉口东北角二号厂房生产地址商丘市示范区富商大道与应天路交叉口东北角二号厂房代理人无代理人注册地址无产品名称医用退热贴型

3、号/规格3*3、5*5、5*7、6*6、6*7、7*7、7*9、7*10、4*9、5*12（单位：Cn1特殊规格按要求制作）产品描述由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。备注无备案单位和日期商丘市食品药品监督管理局备案日期：2018年12月27日变更情况2018年12月27日变更产品技术要求；注册地址由“商丘市示范区富商大道与应天路交叉口东北角”变更为“商丘商丘市示范区富商大道与应天路交叉口东北角二号厂房“；生产地址由“商丘市示范区富商大道与应天路交叉口东北角”变更为“商丘市示范区富

4、商大道与应天路交叉口东北角二号厂房备案号：豫商械备号备案人名称河南明一生物科技有限公司备案人组织机构代码MA4411RQ58备案人注册地址商丘市示范区富商大道与应天路交叉口东北角二号厂房生产地址商丘市示范区富商大道与应天路交叉口东北角二号厂房代理人无代理人注册地址无产品名称透气胶带型号/规格A卷材：IOCn1*100米、12Cm*100米、12.5cm*100米、13cm*100米、15cm*100米、18cm*100米、20cm*100米、16cm*100米、17cm*100米、25cm*100米（特殊规格按要求制作）B片材：5*5、5*7、6*6、6*7、7*7、7*8.5、8*8、9*1

5、2、9*13、10*12、10*13、10*15、12*16、13*17、15*18、16*21（单位：cm；特殊规格按要求制作）产品描述带状或片状粘贴材料，分为弹性或非弹性，不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。预期用途用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力，以起到固定作用。备注无备案单位和日期商丘市食品药品监督管理局备案日期：2018年12月27日变更情况2018年12月27日注册地址由“商丘市示范区富商大道与应天路交叉口东北角”变更为“商丘商丘市示范区富商大道与应天路交叉口东北角二号厂房”；生产地址由“商丘市示范区富商大道与应天路交叉口东北角”变更为“商丘市示范区富商大道与应天路交叉口东北角二

6、号厂房”。备案号：豫商械备号备案人名称河南正源医疗装备有限公司备案人组织机构代码MA3XHX1C7A(1-1)备案人注册地址民权县高新技术产业开发区富民六路66号生产地址民权县高新技术产业开发区富民六路66号代理人无代理人注册地址无产品名称马舞形多功能腿架型号/规格ZY-OOhZY-002产品描述由脚靴、靴垫、气压杆、锁紧把手和脚靴支撑杆组成。利用边轨夹固定在手术床两侧，通过操作手柄，在气动助力下实现上下、左右调节。预期用途用于为泌尿科、妇产科及普外科截石位体位提供定位支撑。备注无备案单位和日期商丘市食品药品监督管理局备案日期：2018年12月28日变更情况2018年12月28日注册地址由“民权县高新技术产业开发区”变更为“民权县高新技术产业开发区富民六路66号”；生产地址由“民权县高新技术产业开发区”变更为“民权县高新技术产业开发区富民六路66号”。