日本GMP远程审计原料药工厂经验分享.docx

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1、日本GMP远程审计原料药工厂经验分享新冠疫情的爆发，改变了人们的生活和工作，远程工作成为一种常态。在供应商的GMP合规审计方面，也有越来越多的海外药企开启了远程方式的原料药现场审计。我司从去年开始多次协助日本制药企业分别用日语和英语翻译进行了远程审计。远程现场审计有不同于传统的现场审计的特点，需要药厂迎检人员留意和应对。这里给大家分享我们在最近参与的两次日本GMP远程审计的经验。第一个案例的审计方是日本一家大型制药公司，他们为了采购一种低分子API对我国东部的两家工厂进行了每处2天的客户审计。审计采取了直播方式。直播式远程现场审计与通常审计过程一样包括“巡厂”和“看文件”这两大环节。翻译人员手

2、持厂方准备的安装了 teams软件的专用手机，一边按审计方要求将视频镜头对准希望查看的对象，一边为审计双方人员提供翻译，协助在线交流。在看文件环节，日方提议将他们想看的纸质文件扫描上传，厂方出于保密原因没有同意，而是要求采用在线边拍摄纸质文件边讲解的方式。“实况直播方式”可以让审计方从远程比较直观地看到现场情况，但“实况直播方式”可能会遇到以下问题。1、 部分工厂区域存在易燃易爆物品或洁净级别等各种管理要求，无法携带电子设备进入现场直播。2、 保密方面的问题。掌握镜头的翻译人员可能在海外客户审计人员指示下无意间拍入未经工厂许可的涉密或因其他原因厂方不想展示的画面。3、 部分区域（如洁净室、冷藏

3、仓库等）因建筑特殊性导致室内信号较弱或根本没有信号无法直播。4、 部分生产区域虽然能够直播，但噪音干扰较大，审计三方人员无法听清彼此声音,严重影响沟通。审计前审计方要求工厂对巡查线路进行确认，但是由于没有仔细确认巡查线路的每一个点,我们这次在摇瓶培养车间就因为过于嘈杂而未能完成远程现场说明临时补拍录像，生物学实验室因无信号而无法连线，冷藏仓库等因信号断续而需要反复连接浪费了很多时间等。我们的另一远程审计案件是一家日本药企对其中国的工厂进行的“录播方式”远程审计。工厂按照审计方要求提前录制了生产现场视频，两天的审计期间内，工厂工作人员在会议室一边播放录像，一边在我司翻译人员的协助下给审计方进行讲

4、解和答疑。书面审计的内容也都按审计方要求提前扫描好，日方审计员一边在线浏览文件，一边提问。由于是会议室内的远程交流，很少像直播审计时那样经常掉线，沟通比较顺畅。这种审计方式，需要工厂和审计方提前做好细致的沟通，做好很多录像的准备工作。一些文件的提前扫描，也方便审计方查阅。据悉，国内还有公司为远程审计开发了一套系统，将需要审计查阅的文件全部上传，供审计方在系统中远程查阅。录播的审计方式的审计较大的局限性，审计效果折扣校大，给海外审计人员的实际体验也与到现场实地审计存在较大差距。被审计方在拍摄录像时可以回避掉一些问题，而审计方从录像中发现一些问题也无法继续深究，而有的时候从看到的录像视频中也无法确

5、认审计方所期望确认的内容。因为是集团内部审计，反复询问也没有结果，最后也只能作罢。从两个远程审计的案例来看，远程审计中的三方事前的充分沟通和准备工作对顺利完成审计十分重要。”实况转播方式”和“录播方式”的综合是一个比较好的方式，而完成这一切一定要做好做足事前沟通，规划好哪些区域采用“实况转播方式”，哪些区域“录播方式”。远程审计交流消耗的时间比实地审计时间要长。实际过程中需要留意的是，一边在线拍摄边讲解的方式与审计人员在现场边看文件边提问相比，沟通效率是明显降低的。尤其是厂方的主解答人员（如QA主管）有时需要和实际操作人员进行确认，这本身虽也是正常的，但如果确认时间过长甚至陷入长时间内部讨论，

6、会让处于远程的审计方因不知现场发生什么而陷入焦虑。在第一个案例的审计中也多次差一点发生，好在我们翻译人员非常有经验，及时做出提醒。看文件环节最终也在预定时间内结束了，但现场感觉，与审计方最初预定想看的内容相比，有一些相对不太重要的内容出于时间关系被主动跳过了。所幸两次审计厂家GMP体系整体都非常完善，审计过程中已获取了审计方的充分信任有关。但实例提示我们远程现场审计与实际到现场的审计相比耗时是难以避免的，现场2天的审计远程审计安排2.5-3日才是比较合理的时间。另外，由于审计三方无法面对面、无法通过语言以外的其他方式辅助交流，远程审计对译员的要求比现场审计要求更高。对于审计方和被审计方选用具备扎实制药专业知识、丰富的审计操作经验的专职翻译，才能保证远程审计任务的顺利进行。