2023年药品与医疗器械检查员培训班法规知识考核题库.docx

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1、2023年药品与医疗器械检查员培训班法规知识考核题库一、单选题1、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额O的罚款。A、二倍以下B、二倍以下五倍以上湎答案）C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下2、以下哪项标示内容不是药品内、外标签都必须标示的内容OoA、产品批号B、批准文号C、有效期D、规格3、处方药可以在下列哪种媒介上发布OA、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物确答案）4、经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业（）或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时.，应当挂牌告知，并停止销售处方

2、药和甲类非处方药。A.销售员B.药剂师C.医生D.执业药师；5、根据药品管理法，执行最严谨的标准，国家药品标准包括OA、国家基本药物目录和国家医保目录B、国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准！C、药品管理法和药品管理法实施条例D、药品行政保护条例和中药品种保护条例6、负责国家药品标准的制定和修订的是OA、药品监督管理部门B、国家药典委员会（C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门7、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药和非处方药管理的OA、其包装应当明显区别或者规格项明显标注B、其标签应当明显区别或者规格项明显标注C、其包装的内容、格式及颜色必须一致D、两者的

3、包装颜色应当明显区别?.W）8、中华人民共和国药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的OA、按销售劣药处罚B、按无证经营处罚IC、按非法经营处罚D、按销售假药处罚9、执业药师资格注册管理机构是OA、国家药品监督管理部门M口；)B、国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门C、省级药品监督管理部门D、省级人力资源和社会保障部门10、零售药店销售下列哪种药品时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装OA、复方甘草片B、含可待因复方口服液体制剂C、含麻黄碱复方制剂D、药品类易制毒化学晶单方制剂Ik根据中华人民共和国药品管理法

4、，国家实行特殊管理的药品不包括OA、疫苗、血液制品B、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品C、药品类易制毒化学品D、生物制品W)12、根据药品管理法的规定，擅自添加着色剂的OA.按无证经营论处B.按假药论处C.按劣药论处，D.按超范围经营论处13.对于任意扩大产品适应症范围，严重欺骗和误导消费者的违法广告OA.省级药品监督管理部门可以暂停该药品在辖区内销售；B.省级工商行政部门部门可以暂停该药品在辖区内销售C.1年内不再受理该品种药品广告的审批申请D.该产品的生产企业停产停业整顿14、关于药品监督检查的说法，下列错误的是OA、药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查和有因检查,实施检查时

5、可以采取飞行检查、延伸检查等方式（案）B、任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查C、省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查D、对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通,及时通报监督检查情况15、根据药品经营质量管理规范，药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管理，关于药品陈列要求的说法，正确的是OA、药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列B、不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品C、需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中D、对营业场

6、所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求，16、医疗器械应当使用O,且应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。A、专有名称B、专业术语C、专业名称D、通用名称17、国家药品监督管理局可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市，或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械实施O注册。A、优先B、特别C、应急（D、附条件18、进行医疗器械备案，备案人应当按照医疗器械监督管理条例的规定向药品监督管理部门提交备案资料，获取（）。A、备案凭证B、备案编号（C、注册证书D、注册证书编号19、医疗器械生产企业未按照要求

7、提交质量管理体系自查报告，拒不改正的，处（）罚款。A、1万元以下5万元以下C、1万元以上10万元以下（止询答案）D、只给予警告，不罚款20、药品监督管理部门应当加强对医疗器械研制活动的监督检查，必要时可以对为医疗器械研制提供产品或者服务的单位和个人进行O,有关单位和个人应当予以配合，提供相关文件和资料，不得拒绝、隐瞒、阻挠。A、飞行检查B、延伸检查C、监督检查D、日常检查21、各级药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。全项目检查是指按照O逐条开展的检查OA、医疗器械监督管理条例B、医疗器械生产监督管理办法c、医疗器械生产质量管理规范

8、川:碉ZD、医疗器械经营质量管理规范22、负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查O:A、是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；B、质量管理体系是否保持有效运行；C、生产经营条件是否持续符合法定要求。DA+B+CW)23、办理医疗器械注册或者备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和OOA、YY/T0316风险管理、B、YY/T0287质量管理体系C、技术要求D、注册管理相关规定二24、注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未

9、公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。()对资料的真实性负责。A、企业法人、负责人B、企业管理者代表、质量负责人C、申请人、备案人)D、申请人、企业管理者代表25、委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托O家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。A、一家B、二家C、三家D、四家26、医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有O文件。A、质量管理体系B、合格证明C、广告宣传D、说明书27、O：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能

10、量，发挥其功能的医疗器械。A、无源医疗器械B、有源医疗器械（C、定制式医疗器械D、体外诊断试剂28、以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于OoA、第一类B、第二类（不）C、第三类D、都不是29、医疗器械经营质量管理规范规定仓库内应实行色标管理，退货区为O颜色。A、绿色B、黄色C）C、红色D蓝色30、医疗器械仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照O等情形进行分区存放，便于检查和监控。A、待验、合格、不合格、退货或者召回川！）B、检测、抽样、合格、不合格、待退库C、检测、合格、不合格、半合格、退库D、待验、合格、不合格、半成品、成品二、多选题31、开办药品经营企

11、业必须具备以下条件OA、具有依法经过资格认定的药学技术人员1:确答W）B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境（I）C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员（出D、具有保证所经营药晶质量的规章制度I32、药品管理法中药品包括OA、中药材、中药饮片、中成药（正确答:B、化学原料药及其制剂油”案）C、抗生素、生化药品、放射性药品1案）D、血清、疫苗、血液制品和诊断药品（IE、医疗器材、保健品、农药、兽药等33、关于药品广告下列说法正确的是OA、药品广告的内容必须真实（/厂，W）B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C、广告内容不得含有虚假的内容谷W）D、药

12、品广告必须取得批准文号（HM-JE、由工商部门对药品广告进行检查并对违法广告依法进行处理34、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志OA、麻醉药品和精神药品B、医疗用毒性药品c、外用药品:确笞案）D、处方药和非处方药E、放射性药品35、中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括OA、中华人民共和国药典:确笞W）B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药晶标准E、企业药品标准36、各级药品监督管理部门对医疗器械生产企业按照监管级别确定监督检查的层级、方式、频次和其他管理措施，并综合运用（）等多种形式强化监督管理。A、全项目检查（UB、飞行检查、日常检查C、跟踪检查和监督抽

13、验D、企业自查37、医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品O有关的质量管理体系，并保持有效运行。A、研制（正确答案）B、经营C、生产（D、使用38、医疗器械生产企业供应商审核指南中规定供应商审核要点（）A、文件审核B、进货查验向不）C、注册资金D、现场审核：39、医疗器械监督管理遵循O的原则。A、风险管理B、全程管控C、科学监管（正确答案）D、社会共治40、申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是：OOA、申请人、备案人的自检报告（正确”架）B、委托有资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告EC、委托有资质的医疗器械检验机构出具的委托检验报告卜；一D、有资质的医疗器械检验机构出具

14、的抽查检验报告三、判断题41、O药品的每个销售单元的包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书42、（）开办药品零售企业，申办人应当向拟办地区所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请。X43、（）药品监督管理部门应当按照规定，依据药品经营质量管理规范对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。X44、O国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中J代表化学药品。就正确答案）45、（）未注明生产批号的药品应按假药论处。X46、（）根据监管级别强化监督检查。检查方式原则上应当采取突击性监督检查，鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平。X47、O技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。48、（）进行第一类医疗器械备案，备案人应当按照医疗器械监督管理条例的规定向药品监督管理部门提交备案资料，获取备案编号，有效期为5年。X49、（）境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。50、O国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2023年第50号）适用于医疗器械