淮安市清江浦区药品和医疗器械安全突发事件应急预案2023版.docx

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1、淮安市清江浦区药品和医疗器械安全突发事件应急预案（2023版）目录1总则1.1 编制目的1.2 编制依据1.3 适用范围1.4 工作原则2事件分级2.1 特别重大事件（I级）2.2 重大事件（级）2.3 较大事件（In级）2.4 一般事件（IV级）3组织体系及职责3.1 区应急指挥机构3.2 日常工作机构3.3 专家咨询委员会3.4 专业技术机构3.5 其他4监测、报告和预警4.1 监测4.2 报告4.3 预警5应急响应5.1 先期处置5.2 I级响应5.3 II级响应5.4 In级响应5.5 IV级响应5.6 信息发布5.7 响应终止6后期处理6.1 善后处置6.2 社会救助6.3 后期评估

2、7保障措施7.1 通讯保障7.2 医疗保障7.3 物资保障7.4 资金保障7.5 技术保障7.6 应急演练7.7 宣传教育8奖惩9附则9.1 名词术语解释9.2 预案管理9.3 预案解释9.4 预案实施时间1总则1.1 编制目的全面提高应对药品和医疗器械安全突发事件的能力，有效防范和应对各种药品和医疗器械安全突发事件，最大限度减少事件造成的危害，保障公众用药用械安全。1.2 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例突发公共卫生事件应急条例药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）疫苗质量安全事件

3、应急预案（试行）江苏省突发事件总体应急预案江苏省突发事件预警信息发布管理办法江苏省药品和医疗器械安全突发事件应急预案淮安市药品和医疗器械安全突发事件应急预案（2023版）和淮安市清江浦区突发事件总体应急预案等有关法律法规和文件，制定本预案。1.3 适用范围本预案适用于全区范围内依职责属于区市场监管部门监管范围的已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害的药品和医疗器械安全突发事件，麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件等危及公共安全的药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作。1.4 工作原则(1)统一领导，协同应对。区政府统一领导本区药品和医疗器械安全突发事

4、件应急处置工作。在事件处置中，各有关部门既明确分工，又密切配合，按规定做好相关应对工作。(2)依法监督，科学管理。严格依照有关法律法规，加强对药品和医疗器械的管理。严厉打击各类违法行为，加强药品、医疗器械上市后风险管理，建立药品和医疗器械安全突发事件预警机制，确保医药市场健康有序和人民用药用械安全。(3)预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与控制相结合、常态与非常态相结合，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。建立预警和医疗救治快速反应机制，确保报告、评价、控制等环节衔接紧密，反应快速，处置及时。(4)属地管理，分级负责。药品和医疗器械安全突发事件的预防、监测和控制工作实行属地管理。区

5、政府对本区内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本区内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制，根据药品和医疗器械安全突发事件分级标准，分别开展应对工作。2事件分级本预案所称药品和医疗器械安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大药品和医疗器械质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品和医疗器械安全事件。根据事件可控性、社会危害程度和影响范围，将药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大（I级）、重大（II级）、较大（III级）和一般（IV级）四级。疫苗质量

6、安全事件分级标准按疫苗质量安全事件应急预案（试行）执行。2.1特别重大事件（I级）（1）在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数在10人以上。（2）同一批号药品、医疗器械短期内引起3例以上死亡病例。（3）短期内2个以上省（区、市）（含我省）因同一药品、医疗器械发生II级药品和医疗器械安全突发事件。（4）国家药品监督管理部门认定的涉及我省

7、的其他特别重大突发事件。2.2 重大事件（级）（1）在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数30人以上，50人以下；或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数在5人以上。(2)同一批号药品、医疗器械短期内引起1例至2例死亡病例，且在同一区域内同时出现其他类似病例。(3)短期内我省2个以上设区市因同一药品、医疗器械发生HI级药品和医疗器械安全突发事件。(4)省级药品监督管理部门认定的其他重大

8、突发事件。2.3 较大事件(In级)(1)在本市范围相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数20人以上,30人以下；或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数在3人以上。(2)短期内我市2个以上县(区)因同一药品、医疗器械发生IV级药品和医疗器械安全突发事件。(3)市政府承担药品监督管理职责的部门(以下简称“药品监督管理部门”)认定的其他较大突发事件。2.4 一般事件(IV级)(1)在本区范

9、围内相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数1（）人以上，20人以下；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数在2人以上。（2）区药品监督管理部门认定的其他一般突发事件。以上有关数量表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。3组织体系及职责3.1 区应急指挥机构区政府成立区药品和医疗器械安全突发事件应急指挥部（以下简称“区指挥部”），统一领导应急处置工作。总指挥由分管副区长担任，副总指挥由

10、区市场监督管理局局长担任。成员单位主要有区委宣传部、区委网信办、区发展和改革委员会、区工业和信息化局、区教育体育局、市公安局清江浦分局、区财政局、区民政局、区住房和城乡建设局、区卫生健康委员会、区市场监督管理局、区文化广电和旅游局、区应急管理局、区医疗保障局等。区指挥部主要职责：统一领导全区药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作，贯彻区政府和上级药品监督管理部门有关决定事项，承担区政府和上级药品监督管理部门下达的相关工作，建立应对突发事件的专家委员会，及时向区政府和国家药品监督管理局报告重要情况和建议，向社会发布相关信息，指导各部门、各镇（街道）做好应急处置工作。成员单位主要职责：(1)区委宣

11、传部、区委网信办：会同处置事件的有关部门积极主动引导舆论，回应社会关切，协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道。(2)区发展和改革委员会、区工业和信息化局：负责药品和医疗器械安全突发事件处置物资保障；负责组织、协调、保证药品和医疗器械安全突发事件应急处置所需物资的调度、生产和供应工作。(3)市公安局清江浦分局：负责配合区药品监督管理部门对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸毒成瘾的依法实施强制戒毒，对制售假劣药品和医疗器械引发的突发事件中涉嫌犯罪的单位和人员立案侦查，维护现场安全和社会稳定，保障道路运输畅通。(4)区财政局：负责安排区级药品和医疗器械安全突发事件应急处置经费

12、，并监督管理经费使用情况。(5)区民政局：负责药品和医疗器械安全突发事件发生后对困难受害家庭基本生活的救助工作。(6)区卫生健康委员会：负责组织实施应急救治工作，及时组织应急医疗救治队伍、安排指定医疗救治机构，对所属的医疗卫生资源进行统计并合理调配，通报救治情况，及时将发现的突发事件通报区市场监督管理局，协助做好药品和医疗器械安全突发事件的现场应急处置工作。(7)区市场监督管理局：负责指导各部门依据部门职责参与药品、医疗器械安全突发事件应急处置工作；负责维护市场秩序，稳定市场物价，打击违法经营和发布虚假违法广告等行为。负责组织制定药品和医疗器械安全突发事件应急预案，建立监测预警体系，组织实施应

13、急处置的具体工作，组织药品和医疗器械产品的监督抽验和生产流通秩序整顿，组织人员培训、演习演练和提供技术支持。(8)区教育体育局、住房和城乡建设局、文化广电和旅游局：依据本部门职责，分别负责指导学校、建筑工地、文化娱乐场所、旅游景点、宾馆饭店等人群密集场所的药品和医疗器械安全突发事件防范工作，协助组织实施应急控制措施。(9)区医疗保障局：依据本部门职责，负责应急药品、医疗器械招标、医保支付等工作。(10)区应急管理局：按照区指挥部分工，根据本部门职责做好相关工作。其他有关部门按照区指挥部要求，根据本部门职责做好相关工作。区指挥部在市指挥部统一指挥下，负责本区药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工

14、作。3.2 日常工作机构在区市场监督管理局设立区药品和医疗器械安全突发事件应急指挥部办公室(以下简称“区指挥部办公室”)，负责区指挥部日常工作，办公室主任由区市场监督管理局局长兼任，办公室主任可指定一名分管领导担任办公室副主任，负责日常工作，成员由区指挥部成员单位相关科室负责人组成。主要职责：在区指挥部领导下，协调本区范围内药品和医疗器械安全突发事件预防预警、应急演练、应急处置、调查评估、信息发布、应急保障和宣传培训等工作；履行值守应急、信息汇总和综合协调职责，及时了解、收集和汇总药品和医疗器械安全突发事件信息，并向区政府报告、通报；建立完善全区药品和医疗器械安全突发事件应急处置体系、应急指挥

15、信息平台；负责编制、修订区级药品和医疗器械安全突发事件应急预案，指导各地、各部门实施药品和医疗器械安全突发事件应急预案；组织药品和医疗器械安全突发事件发展趋势研究和应急处置措施的会商，及时收集上报有关突发事件信息；会同其他成员单位研究制定处置方案，督促落实处置措施，并对处置全过程进行分析总结；负责处理日常事务，承办区指挥部交办的其他事项。3.3 专家咨询委员会区指挥部设立专家咨询委员会，由区市场监督管理局聘请药学、医疗、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面的专家组成，负责对事件分级和应急处置工作提出建议，参与制定应急处置技术方案，对应急响应的解除、评估提供咨询意见，必要时直接参与应急处置现场工作。3.4 专业技术机构各级药品和医疗器械检验监测机构、疾病预防控制机构、医疗机构是药品和医疗器械安全突发事件应急处置的专业技术机构。(1)药品检验机构：主要负责对药品质量进行检验分析，上报检验结果，协助调查事件发生原因，配合完成应急处置的相关工作。(2)药品不良反应监测机构：主要负责对事件中涉及的药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用相关资料进行收集、核实、分析，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。(3)疾病预防控制机构：主要负责对事件中涉及预防接种异常反应事件的相关