立式压力蒸汽灭菌器安装、运行、性能确认文件.docx

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1、BXM-60VF立式压力蒸汽灭菌器（）安装、运行、性能确认文件项目名称：立式压力蒸汽灭菌器设备型号：BXM-60VF设备编号：QC-21111编制职责姓名部门/职位签名日期起草审核审核批准1. 目的42. 范围43. 设备概况44. 职责75. 记录填写要求76. 安全87. 人员确认98. 测试仪器仪表校准确认99. 安装确认(IQ)1110. 运行确认(OQ) 1611. 性能确认(PQ) 2312. 确认结果汇总4813. 本文件中可能涉及到的缩写5014. 参考文件5015. 文件历史5016. 附件清单5117. 偏差汇总表51附件1偏差调查表531 .目的通过对立式压力蒸汽灭菌器的

2、安装、运行及性能确认，确认该设备是否满足用户需求。2 .范围本方案适用于*有限公司BXM-60VF立式压力蒸汽灭菌器安装、运行、性能确认。3.设备概况31设备基本信息及主要参数设备名称立式压力蒸汽火菌器设备编号QC-21111出厂编号2050V-116安装位置洗消间房间编号NA生产1家上海博迅医疗生物仪器股份有限公司型号BXM-60VF额定工作压力0.22Mpa灭菌工作温度105C0 135C0外形尺寸（m）585x750x1075内部尺寸（mm）0400x635腔体有效容积60L电源(V/HZ)220/5032设备结构主要由立式灭菌器箱体、控制器、加热器、不锈钢提篮、安全阀、压力表、废液瓶组

3、成。3.2.1,部件关键性评估（CCA）3.2.1.1.评估标准序号评估要素1.系统部件是用来证明与注册工艺的一致性2.对系统部件正常的操作和控制都对产品质量有直接影响3.系统部件故障或者警报对产品质量或有效性有直接影响4.系统部件信息被记录，并作为批记录，批放行或GMP相关文件的一部分5.系统部件与产品或产品组分有直接接触6.系统部件控制关键工艺元素，这些工艺元素可能影响产品质量，并且与控制系统性能相关7.系统部件用来创建或保持系统的关键状态判定标准：。其中一项为“是”这判定为关键部件，否则为非关键部件；3.21.2.部件关键性评估序号部件名称评估要素编号是否为关键部件1.箱体3是2.控制器

4、3是3.加热器3是4.不锈钢提篮N/A否5.安全阀N/A否6.压力表3是7.废液瓶N/A否8.冷却风扇N/A否3.2.2,基于失效模式（FMEA）的风险评估3.2.21.评估方法严重性（S）：对失败可能造成的影响进行描述（即使没有大的可能发生失败）。 彳氐（L）:对产品质量无影响。 中（M）：对产品质量有中等程度的影响。 高（H）：对产品质量有较大影响。可能性（P）：如何描述失败发生的可能性（依据失败来源描述）。 低（L）:由设计造成的失败几乎不会发生，设计时熟知的并经常使用的，几乎不会出现质量问题。 中（M）：极少发生质量问题。 高（H）：新的并且是不太熟悉的设计，有很高的发生失败的可能性，

5、经常会发生质量问题。可检测性（D） ： 了解故障的可检测性也可以帮助选择适宜的控制方法对所确定的风险进行控制。故障可以通过自控系统自动检测，或是通过手动方法进行检测。 彳氐（L）：不太可能由操作人员或设备控制系统查到。 中（M）：可由操作人员很容易地查到或具有报警。 高（H）:通过设备控制系统自动检测并报警，可能自动采取恢复措施。3.2.2.2.风险级别计算方法。首先将严重性和可能性合在一起确定风险的类别，采用如下方法：风险类别可能性/低L可能性/中M可能性/高H严重性/高H风险类别2风险类别1风险类别1严重性/中M风险类别3风险类别2风险类别1严重性/低L风险类别3风险类别3风险类别2然后将

6、风险类别和检测可能性合并起来确定整体的风险级别，采用如下方法：风险级别可检测性/低L可检测性/中M可检测性/高H风险类别1局风险(H)局风险(H)高风险(H)中风险(M)风险类别2中风险(M)低风险(L)风险类别3中风险(M)低风险(L)低风险(L)3.2.2.3.风险评估序号部件名称功能失效模式失效的后果SPD等级措施1.箱体承载物品、保温、保压破损、泄漏无法完成灭菌，或灭菌不合格HLMMIQ时检查2.控制器控制灭菌程序故障、不工作无法完成灭菌或灭菌达不到要求HLMM1. 0Q时确认设备运行情况2. PQ时确认灭菌性能确认温度均匀性3.加热器灭菌加热水，产生蒸汽故障、不工作无法完成灭菌HLM

7、M1. 0Q时确认2. PQ时确认灭菌性能确认温度均匀性4.安全阀压力保护故障、无法起跳安全性无法保证HLMM1 . IQ时确认安装情况2 .定期检查计量5.压力表显示灭菌蒸汽压力故障、不工作无法完成灭菌HLMM1 . IQ时确认安装情况2 .定期检查计量6.测试人员执行验证未经过培训测试结果不符合要求HMMH对人员培训情况进行确认7.验证设备用于测试未经过校验测试结果不符合要求HMMH对测试仪器的校验情况进行确认8.验证方案指导执行未批准无法执行小MMH确认方案签批情况32.2.4.风险接受基于风险控制措施后的风险等级:序部件名称SPD等措施风险降低号级SPD等级1.箱体HLMMIQ时检查H

8、LHL2.控制器HLMM1.0Q时确认2. PQ时确认火国性能HLHL3.加热器HLMM1.0Q时确认2. PQ时确认火国性能MLHL4.安全阀HLMML IQ时确认安装情况2.定期检查计量HLHL5.压力表HLMML IQ时确认安装情况2.定期检查计量HLHL6.测试人员HMMH对人员培训情况进行确认HLHL7.验证设备HMMH对测试仪器的校验情况进行确认HLHL8.验证方案HMMH确认验证方案的签批HLHL剩余风险：在完成以上风险控制措施后，风险可控，无剩余风险。4.职责公司/部门主要职责。方案的编写、审核。执行方案。总结报告。收集原始记录。 协助处理和关闭所有在执行过程中产生的偏差管理协

9、调所有验证活动。审核及批准确认测试方案。 处理和关闭所有在执行过程中产生的偏差。审核及批准方案及报告5.记录填写要求51填写测试数据的通用要求：保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如题目号）。文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读、有日期和签名。应使用蓝色或黑色笔填写数据，不得使用铅笔填写。5.2.测试记录要求： 以数字化的形式记录结果。如果在本次测试的格式中没有描述测试方法，需注明参考的规程。 附上在测试过程中所产生的打印出来的图，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以“第几页，共几页”的形式清楚地表示出来，并签名和注明日期。如果有些测试没有

10、进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期。如果实际的情况与规定的项目不符，则产生偏差。任何偏差必须被记录在相应的偏差表中。每个偏差必须赋予一个偏差编号，并填写偏差调查表，记录偏差的页码，当最后一个偏差确定后，总的偏差页数必须被填写。 支持测试活动的所有文件和文件说明必须被列在“附件清单”中及相关章节的表格中，并被附在方案中。附件清单中必须记录以下信息： 序号（递增编号） 附件涉及的测试项目 附件的描述 如果附件由多页构成，必须加注标识在首页以辨识附件。如果文件的页数是清晰的，在每一页有页码和总页数，那么附件是清晰的完整的，在附件的首页标注附件即可。如果附件没有明确的页码，那么附件的

11、每一页都必须被加注标记，并编制页码和页数，以辨识附件。拼写错误时，应用横线将错误处划去，在错误处上方签名和注明日期，然后填写正确的内容。关键的错误还应注明更改原因，被划去的内容应清晰可辨。对于不适用的地方用“N/A”标示。方案执行人员必须清楚和遵守国家和公司的相关规定。所有在行动中必须遵守的，与此方案执行相关的特殊防范和规定必须由客户设备工程师预确认，详细描述在相关的测试程序中。7 .人员确认在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。表7-1人员培训确认表培训内容培训日期培训点培训人姓名职务公司签名日期备注:结论：Pass通过日期：Fail未通过操

12、作人：口 Other其他审核人：8 .测试仪器仪表校准确认8.1. 目的证明本次验证确认所使用的仪器仪表在有效期内，仪表校准可追溯至国家基准。8.2. 确认方法检查所使用的仪器仪表的校准证书，并核对设备编号，确认校准证书和仪器仪表是否一致;83接受标准测试仪器仪表具有可追溯至国家基准的、在有效期内的校准证书；8.4.结果将结果填写在下表中表8-1测试仪器仪表校准确认表序号测试仪器仪表名称型号证书编号有效期至1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.备注:结论：日期：操作人:审核人:Pass通过Fail未通过 Other其他1.1.1. (IQ)安装确认索引序号确认项目1设备资料档案确认2安装位置和环境条件确认3设备部件确认